Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny program odnowy serca po nadciśnieniu tętniczym w ciąży

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są obecnie dobrze rozpoznanymi czynnikami ryzyka niekorzystnych następstw w okresie poporodowym oraz rozwoju w przyszłości chorób sercowo-naczyniowych (CVD). W badaniach obserwacyjnych poporodowy BMI okazał się silnym predyktorem zarówno krótko-, jak i długoterminowej kontroli ciśnienia krwi (BP), co sugeruje, że wcześniejsze modyfikacje stylu życia po porodzie mogą mieć zasadnicze znaczenie dla przyszłego zmniejszenia ryzyka CVD u kobiet z HDP. Chociaż takie modyfikacje stylu życia są uznawane za krytyczne dla zdrowia poporodowego, wdrożenie i zaangażowanie kobiet po porodzie pozostaje wyzwaniem, ponieważ nowe matki napotykają większe przeszkody w opiece osobistej ze względu na obowiązki związane z opieką nad dziećmi. Proponowane badanie zbada dopuszczalność wirtualnego programu kardiologicznego i jego wpływ na wagę, modyfikacje stylu życia, zdrowie kardiometaboliczne, zaangażowanie pacjentów i wyniki po HDP w porównaniu ze standardem opieki nad kobietami po porodzie w Massachusetts General Hospital.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem HDP, w tym z nadciśnieniem ciążowym, stanem przedrzucawkowym, rzucawką i przewlekłym nadciśnieniem tętniczym z nałożonym stanem przedrzucawkowym
  • BMI przed ciążą >18,5
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dostęp do telefonu
  • Poród w MGH i opieka położnicza podłużna w MGH

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecne uwięzienie
  • BMI przed ciążą ≤ 18,5
  • Kobiety bez udokumentowanej wagi prenatalnej lub masy ciała zarejestrowanej 1 rok przed ciążą
  • Podstawowy wysiłek fizyczny > 150 minut tygodniowo w momencie włączenia do badania
  • Nie dopuszczony do ćwiczeń przez głównego OB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Behawioralne: wirtualny program odnowy serca
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia wezmą udział w interwencji eksperymentalnej.
Komparator placebo: Komparator placebo
Behawioralne: Komparator placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w interwencji placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała po porodzie w 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata masy ciała po porodzie (waga podczas ostatniej wizyty prenatalnej – waga 6 miesięcy po porodzie) jako odsetek masy ciała uzyskanej w czasie ciąży (waga podczas ostatniej wizyty prenatalnej – albo 1. waga prenatalna, albo waga przed ciążą w ciągu 1 roku)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała po porodzie w 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata masy ciała po porodzie (od ostatniej wizyty prenatalnej) w 1 rok po porodzie jako proporcja masy przybranej podczas ciąży
1 rok
Powrót do wagi sprzed ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet, które wracają do wagi sprzed ciąży po 6 miesiącach od porodu
6 miesięcy
Powrót do wagi sprzed ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kobiet, które po roku po porodzie wracają do wagi sprzed ciąży
1 rok
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi rok po porodzie
1 rok
Zmiana w czasie siedzącym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w zgłaszanym przez siebie czasie siedzącym od włączenia do badania i zakończenia badania (zakończenie interwencji badawczej). Skrócony czas siedzenia oznacza lepsze wyniki.
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej oceniana na podstawie samodzielnie zgłaszanej ankiety dotyczącej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanej aktywności fizycznej od momentu włączenia do badania i ukończenia badania, na podstawie ankiety dotyczącej aktywności fizycznej (liczba dni ćwiczeń w tygodniu, długość sesji ćwiczeń). Większa aktywność fizyczna oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika stanu aktywności Duke'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej od włączenia do badania i ukończenia badania, oceniana za pomocą zmodyfikowanego Duke Activity Status Index (badanie z 6 pytaniami tak/nie, zakres wyników od 0 do 31,5). Wyższy wynik oznacza wyższy status funkcjonalny.
6 miesięcy
Zmiana stresu oceniana na podstawie samoopisowego badania stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w samoopisie stresu od włączenia do badania i ukończenia badania, oceniona za pomocą samoopisowej ankiety dotyczącej stresu (3 pytania w skali 0-4 [0= Nigdy nie doświadczaj stresu, 4= Stały stres], Maksymalny wynik=12). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana stresu oceniana za pomocą kwestionariusza American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie stresu po włączeniu do badania i ukończeniu badania, oceniona za pomocą kwestionariusza American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red (11 pytań w skali 0-4 [0= Ani razu, 4= Cały czas], Maksymalny wynik =44). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana samoskuteczności diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności w zakresie zdrowej diety od momentu włączenia do badania i jego ukończenia, oceniana za pomocą 8-pytaniowej ankiety oceniającej pewność siebie w motywowaniu się do wykonywania zadań związanych ze zdrowym odżywianiem się konsekwentnie przez co najmniej 6 miesięcy (Przedział 1 [nie mogłem tego zrobić] do 5 [mogłem to zrobić], maksymalny wynik = 40). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności dla aktywności fizycznej ocenianej kwestionariuszem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności w osiąganiu i utrzymywaniu zdrowego poziomu aktywności fizycznej ocenianej za pomocą 8-pytaniowej ankiety oceniającej pewność siebie w motywowaniu się do konsekwentnego wykonywania zadań związanych z aktywnością fizyczną przez co najmniej 6 miesięcy (zakres 1 [nie mogłem tego zrobić] do 5 [Mogę to zrobić], Maksymalny wynik = 40). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiany w wiedzy o chorobach układu krążenia oceniane za pomocą kwestionariusza American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stanu wiedzy na temat kwestionariusza American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red (zmodyfikowanego dla populacji poporodowej) od włączenia do badania i zakończenia badania (łącznie 5 pytań: 4 pytania w skali od 0 do 4 [0= bardzo dobrze poinformowany, 4= nie w wszyscy poinformowani], Maksymalny wynik=16, 16-częściowe pytanie o przyczyny chorób serca [1=Tak, 2=Nie], Maksymalny wynik=32). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana jakości diety oceniana za pomocą punktacji Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana jakości diety oceniana za pomocą wyniku Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) od włączenia do badania i zakończenia badania (zakres wyniku DASH od 0 [nie osiągnięto żadnych celów] do 9 [spełniono wszystkie cele]). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaplanowanych wizyt położniczych po porodzie w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zaplanowanych wizyt położniczych po porodzie, w których uczestniczyły pacjentki w każdej grupie terapeutycznej
1 rok
Odsetek pacjentów zgłaszających się na wizytę do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentek zgłaszających się na wizytę do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w 1. roku po porodzie w każdej grupie leczenia
1 rok
Odsetek pacjentek karmiących piersią w każdej leczonej grupie 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentek karmiących piersią w każdej leczonej grupie 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy
Odsetek pacjentek karmiących piersią w każdej leczonej grupie 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentek karmiących piersią w każdej leczonej grupie 1 rok po porodzie
1 rok
Odsetek pacjentów przyjmujących przepisane leki w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali przepisane leki (na podstawie wniosków o uzupełnienie udokumentowanych w Epic) w każdej grupie terapeutycznej
6 miesięcy
Odsetek wizyt studyjnych odbytych przez pacjentów w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek wizyt studyjnych (z konsultacji żywieniowych i wirtualnych wizyt EP) odbytych przez pacjentów w grupie interwencyjnej
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji wśród uczestników badania oceniana za pomocą ankiety wyjściowej (7 pytań, 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam, maks. punktacja = 28). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P001285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wirtualny program odnowy serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj