Virtuaalinen sydänhyvinvointiohjelma raskauden hypertensiivisten häiriöiden jälkeen
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Raskauden hypertensiiviset häiriöt (HDP) ovat nykyään hyvin tunnettuja riskitekijöitä synnytyksen jälkeisten haittavaikutusten ja tulevien sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiselle.
Synnytyksen jälkeinen BMI on noussut vahvaksi ennustajaksi sekä lyhyen että pitkän aikavälin verenpaineen (BP) hallinnassa havainnointitutkimuksissa, jotka viittaavat siihen, että aikaisemmat synnytyksen jälkeiset elämäntapamuutokset voivat olla tärkeitä tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisessä naisilla, joilla on HDP.
Vaikka tällaiset elämäntapamuutokset tunnustetaan kriittisiksi synnytyksen jälkeisen terveyden kannalta, synnyttäneiden naisten toteuttaminen ja sitoutuminen on edelleen haaste, koska uudet äidit kohtaavat suurempia esteitä henkilökohtaisessa hoidossa lastenhoitovelvollisuuksien vuoksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan virtuaalisen sydämen hyvinvointiohjelman hyväksyttävyyttä ja sen vaikutusta painoon, elämäntapojen muutoksiin, kardiometaboliseen terveyteen, potilaiden sitoutumiseen ja tuloksiin HDP:n jälkeen verrattuna Massachusettsin yleissairaalan synnyttäneiden naisten hoitotasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on HDP-diagnoosi, mukaan lukien raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia, eklampsia ja krooninen hypertensio, johon liittyy päällekkäinen preeklampsia
- Ennen raskautta BMI >18,5
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy puhelimeen
- Toimitus MGH:ssa ja pituussuuntainen synnytyshoito MGH:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Nykyinen vankila
- Ennen raskautta BMI ≤ 18,5
- Naiset, joilla ei ole dokumentoitua syntymää edeltävää painoa tai painoa 1 vuosi ennen raskautta
- Perusharjoitus > 150 minuuttia/viikko koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Ensisijainen OB ei hyväksynyt harjoittelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Tähän haaraan nimetyt osallistujat osallistuvat kokeelliseen interventioon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
|
Tähän haaraan määrätyt osallistujat osallistuvat lumelääkkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus synnytyksen jälkeen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Synnytyksen jälkeinen painonpudotus (viimeisen synnytystä edeltävän käynnin paino – paino 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) suhteessa raskauden aikana nousseen painoon (viimeisen synnytyksen paino – joko 1. synnytystä edeltävä paino tai raskautta edeltävä paino 1 vuoden sisällä)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus synnytyksen jälkeen 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Synnytyksen jälkeinen painonpudotus (viimeisestä synnytystä edeltävästä käynnistä) 1 vuoden kuluttua synnytyksestä suhteessa raskauden aikana nousseen painoon
|
1 vuosi
|
|
Palaa raskautta edeltävään painoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka palaavat ennen raskautta painoon 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
6 kuukautta
|
|
Palaa raskautta edeltävään painoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden naisten osuus, jotka palaavat raskautta edeltäneeseen painoon 1 vuoden kuluttua synnytyksestä
|
1 vuosi
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Muutos istuma-aikaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa istuma-ajassa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja tutkimuksen valmistumisesta (tutkimuksen interventio päättyy).
Vähentynyt istuma-aika tarkoittaa parempia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa arvioituna omatoimisella liikuntatutkimuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja opintojen loppuunsaattamisesta arvioituna itse ilmoittamalla fyysisen aktiivisuuden kyselyllä (harjoitetut päivät viikossa, harjoitusten pituus).
Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa arvioituna muokatun Duke Activity Status -indeksin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja opintojen suorittamisesta arvioituna muokatun Duke Activity Status -indeksin mukaan (6 kysymystä kyllä/ei-kysely, pisteet vaihtelevat välillä 0-31,5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista tilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Stressin muutos itseraportoidulla stressitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa stressissä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja opintojen valmistumisesta arvioituna itseraportoidulla stressitutkimuksella (3 kysymystä asteikolla 0-4 [0 = ei koskaan koe stressiä, 4 = jatkuvaa stressiä], maksimipistemäärä = 12).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos stressissä American Heart Associationin sydän- ja verisuonitautien Go Red Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa stressissä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja opintojen päättymisestä American Heart Associationin sydän- ja verisuonitautien Go Red Questionnaire -kyselylomakkeella (11 kysymystä asteikolla 0-4 [0 = ei koskaan, 4 = koko ajan], maksimipistemäärä =44).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalion itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos itsetehokkuudessa syödä terveellistä ruokavaliota tutkimukseen ilmoittautumisesta ja opintojen loppuunsaattamisesta arvioituna 8-kysymyksen kyselytutkimuksella luottamuksen motivoimiseksi tekemään terveelliseen ruokavalioon liittyviä tehtäviä johdonmukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan (alue 1 [en voinut tehdä sitä]) 5 [voisin tehdä sen], maksimipistemäärä = 40).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuden muutos kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos itsetehokkuudessa terveen fyysisen aktiivisuuden saavuttamisessa ja ylläpitämisessä 8-kysymyksen kyselytutkimuksella arvioitu luottamus motivoimaan itsensä tekemään fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä tehtäviä johdonmukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan (alue 1 [en voinut tehdä sitä]) 5 [voisin tehdä sen], maksimipistemäärä = 40).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sydän- ja verisuonitautitiedossa arvioi American Heart Associationin sydän- ja verisuonitautien Go Red Questionnaire -kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos tiedossa American Heart Associationin sydän- ja verisuonitautien Go Red -kyselylomakkeesta (muokattu synnytyksen jälkeistä väestöä varten) tutkimukseen ilmoittautumisesta ja tutkimuksen päätyttyä (yhteensä 5 kysymystä: 4 kysymystä asteikolla 0-4 [0 = hyvin perillä, 4 = ei klo. kaikki tiedossa], maksimipistemäärä = 16, 16-osainen kysymys sydänsairauksien syistä [1 = kyllä, 2 = ei], maksimipistemäärä = 32).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalion laadussa arvioituna Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion laadun muutos, joka on arvioitu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -pisteillä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja tutkimuksen loppuun saattamisesta (DASH-pisteiden vaihteluväli 0 [ei tavoitteita saavutettu] – 9 [kaikki tavoitteet saavutettu]).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajoitetuista synnytyksen jälkeisistä synnytyskäynneistä osallistui kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisen hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus suunnitelluista synnytyksen jälkeisistä synnytyskäynneistä
|
1 vuosi
|
|
Perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla käyvien potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla käyneiden potilaiden prosenttiosuus ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna kussakin hoitoryhmässä
|
1 vuosi
|
|
Imettävien potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Imettävien potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Imettävien potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä vuoden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Imettävien potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä vuoden kuluttua synnytyksestä
|
1 vuosi
|
|
Reseptilääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttivät määrättyjä lääkkeitä (arvioitu Epicissä dokumentoiduilla täyttöpyynnöillä) kussakin hoitoryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Interventioryhmän potilaiden suorittamien tutkimuskäyntien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventioryhmän potilaiden suorittamien tutkimuskäyntien prosenttiosuus (ravitsemuskonsultaatioista ja EP-virtuaalikäynneistä).
|
6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa poistumiskyselyn perusteella arvioituna (7 kysymystä, 0 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä, maksimipistemäärä = 28).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .