Виртуальная кардиологическая оздоровительная программа после гипертонической болезни во время беременности
9 мая 2023 г. обновлено: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Гипертензивные расстройства беременности (ГБН) в настоящее время являются общепризнанными факторами риска неблагоприятных исходов в послеродовом периоде и развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в будущем.
Послеродовой ИМТ стал сильным предиктором как краткосрочного, так и долгосрочного контроля артериального давления (АД) в обсервационных исследованиях, предполагающих, что более ранние послеродовые изменения образа жизни могут сыграть важную роль в будущем снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с ДГП.
Хотя такие изменения образа жизни признаны критически важными для послеродового здоровья, внедрение и вовлечение женщин в послеродовой период остается проблемой, поскольку молодые матери сталкиваются с большими препятствиями для личного ухода, учитывая обязанности по уходу за детьми.
В предлагаемом исследовании будет изучена приемлемость виртуальной программы оздоровления сердца и ее влияние на вес, изменения образа жизни, кардиометаболическое здоровье, вовлеченность пациентов и результаты после ДПН по сравнению со стандартом ухода за послеродовыми женщинами в Массачусетской больнице общего профиля.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilona T Goldfarb, MD
- Номер телефона: 617-724-2640
- Электронная почта: igoldfarb@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy A Sarma, MD
- Номер телефона: 978-882-6191
- Электронная почта: asarma1@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом ГБП, включая гестационную гипертензию, преэклампсию, эклампсию и хроническую гипертензию с наложенной преэклампсией
- ИМТ до беременности >18,5
- Возраст ≥ 18 лет
- Доступ к телефону
- Роды в MGH и получение продольной акушерской помощи в MGH
Критерий исключения:
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
- Текущее заключение
- ИМТ до беременности ≤ 18,5
- Женщины без документально подтвержденного пренатального веса или веса, зарегистрированного за 1 год до беременности
- Базовые упражнения > 150 минут в неделю на момент зачисления в исследование
- Не допущен к упражнению первичным OB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Участники, отнесенные к этой группе, будут участвовать в экспериментальном вмешательстве.
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
|
Участники, назначенные в эту группу, будут участвовать в плацебо-вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Похудение после родов через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 1 год
|
Послеродовая потеря веса (вес во время последнего дородового визита — вес через 6 месяцев после родов) как доля веса, набранного во время беременности (вес во время последнего дородового визита — либо 1-й пренатальный вес, либо вес до беременности в течение 1 года)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Похудение после родов через 1 год после родов
Временное ограничение: 1 год
|
Послеродовая потеря веса (от массы тела при последнем дородовом посещении) через 1 год после родов как доля массы тела, набранной во время беременности
|
1 год
|
|
Вернуться к весу до беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля женщин, которые возвращаются к весу до беременности через 6 месяцев после родов
|
6 месяцев
|
|
Вернуться к весу до беременности
Временное ограничение: 1 год
|
Доля женщин, которые возвращаются к весу до беременности через 1 год после родов
|
1 год
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление через 6 месяцев после родов
|
6 месяцев
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 1 год
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление через 1 год после родов
|
1 год
|
|
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение продолжительности малоподвижного образа жизни с момента включения в исследование и до его завершения (завершение исследовательского вмешательства).
Сокращение сидячего времени означает лучшие результаты.
|
6 месяцев
|
|
Изменение физической активности по оценке самооценки физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение самооценки физической активности с момента включения в исследование и завершения исследования по оценке самооценки физической активности (количество дней тренировок в неделю, продолжительность занятий физическими упражнениями).
Увеличение физической активности означает лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение физической активности согласно модифицированному индексу статуса активности Дьюка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение самооценки физической активности после включения в исследование и завершения исследования по оценке с помощью модифицированного индекса статуса активности Дьюка (опрос из 6 вопросов «да/нет», диапазон баллов от 0 до 31,5).
Более высокий балл означает более высокий функциональный статус.
|
6 месяцев
|
|
Изменение стресса по оценке самооценки стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение самооценки стресса в результате включения в исследование и его завершения по оценке опроса самооценки стресса (3 вопроса по шкале от 0 до 4 [0 = Никогда не испытывал стресса, 4 = Постоянный стресс], максимальный балл = 12).
Более низкий балл означает лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение стресса по оценке сердечно-сосудистых заболеваний Американской кардиологической ассоциации Go Red Questionnaire
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение самооценки стресса в результате включения в исследование и завершения исследования по оценке с помощью опросника сердечно-сосудистых заболеваний Американской кардиологической ассоциации (11 вопросов по шкале от 0 до 4 [0 = ни разу, 4 = все время], максимальный балл =44).
Более низкий балл означает лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение самоэффективности в отношении здорового питания после включения в исследование и завершения исследования, оцененное с помощью опроса из 8 вопросов, оценивающего уверенность в мотивации к последовательному выполнению задач, связанных со здоровым питанием, в течение как минимум 6 месяцев (диапазон 1 [Я не мог этого сделать] до 5 [Я смог это сделать], максимальный балл = 40).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности в отношении физической активности, оцененное с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение самоэффективности в отношении достижения и поддержания здорового уровня физической активности, оцениваемое с помощью опроса из 8 вопросов, оценивающего уверенность в мотивации себя к последовательному выполнению задач, связанных с физической активностью, в течение как минимум 6 месяцев (диапазон 1 [я не мог этого сделать] до 5 [Я смог это сделать], максимальный балл = 40).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в знаниях о сердечно-сосудистых заболеваниях, оцененные с помощью анкеты Американской кардиологической ассоциации по сердечно-сосудистым заболеваниям Go Red
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение знаний об опроснике сердечно-сосудистых заболеваний Американской кардиологической ассоциации (модифицированном для послеродовой популяции) в зависимости от включения в исследование и завершения исследования (всего 5 вопросов: 4 вопроса по шкале от 0 до 4 [0 = очень хорошо информирован, 4 = не в все информированы], максимальный балл = 16, вопрос из 16 частей о причинах сердечных заболеваний [1 = да, 2 = нет], максимальный балл = 32).
Более низкий балл означает лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества питания, оцениваемое по шкале диетических подходов к остановке гипертензии (DASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества диеты, оцениваемое по шкале диетических подходов к остановке артериальной гипертензии (DASH) с момента включения в исследование и до его завершения (диапазон шкалы DASH от 0 [целевые показатели не достигнуты] до 9 [целевые показатели достигнуты]).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент запланированных послеродовых акушерских посещений в каждой группе лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Процент запланированных послеродовых акушерских посещений пациенток в каждой группе лечения
|
1 год
|
|
Процент пациентов, которые посещают врача первичного звена в каждой группе лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациенток, обратившихся к врачу первичной медико-санитарной помощи в течение 1-го года после родов в каждой группе лечения
|
1 год
|
|
Процент кормящих грудью пациенток в каждой группе лечения через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент кормящих грудью пациенток в каждой группе лечения через 6 месяцев после родов
|
6 месяцев
|
|
Процент кормящих грудью пациенток в каждой группе лечения через 1 год после родов
Временное ограничение: 1 год
|
Процент кормящих грудью пациенток в каждой группе лечения через 1 год после родов
|
1 год
|
|
Процент пациентов, принимающих назначенные лекарства в каждой группе лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, которые принимали назначенные лекарства (согласно запросам на пополнение запасов, зарегистрированным в Epic) в каждой группе лечения
|
6 месяцев
|
|
Процент визитов в рамках исследования, завершенных пациентами в группе вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент учебных посещений (из числа консультаций по питанию и виртуальных посещений EP), совершенных пациентами в группе вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость вмешательства среди участников исследования по оценке выходного опроса (7 вопросов, 0 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен, максимальный балл = 28).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .