妊娠高血压疾病后的虚拟心脏健康计划
2023年5月9日 更新者：Amy A. Sarma, MD、Massachusetts General Hospital
妊娠期高血压疾病 (HDP) 现在是公认的产后不良后果和未来心血管疾病 (CVD) 发展的危险因素。
在观察性研究中，产后 BMI 已成为短期和长期血压 (BP) 控制的有力预测指标，表明早期改变产后生活方式可能有助于降低 HDP 女性未来的 CVD 风险。
虽然这种生活方式的改变被认为对产后健康至关重要，但产后妇女的实施和参与仍然是一个挑战，因为新妈妈在照顾孩子方面面临更大的障碍。
拟议的研究将调查虚拟心脏健康计划的可接受性及其对体重、生活方式改变、心脏代谢健康、患者参与和 HDP 后结果的影响，并与马萨诸塞州总医院的产后妇女护理标准进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 HDP 的女性，包括妊娠期高血压、先兆子痫、子痫和慢性高血压合并先兆子痫
- 孕前BMI>18.5
- 年龄 ≥ 18 岁
- 访问电话
- 在 MGH 分娩并在 MGH 接受纵向产科护理
排除标准：
- 中度或重度认知障碍
- 目前监禁
- 孕前BMI≤18.5
- 没有记录产前体重或怀孕前 1 年体重记录的妇女
- 参加研究时基线运动量 > 150 分钟/周
- 未被主要 OB 批准运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
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分配给该组的参与者将参与实验干预。
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安慰剂比较：安慰剂对照
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分配给该组的参与者将参与安慰剂干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后6个月产后体重减轻
大体时间：1年
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产后体重减轻（最后一次产前检查体重 - 产后 6 个月的体重）占怀孕期间体重增加的比例（最后一次产前检查体重 - 第一次产前体重或 1 年内的孕前体重）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后1年产后体重下降
大体时间：1年
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产后 1 年的产后体重减轻（来自上次产前检查的体重）占怀孕期间体重增加的比例
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1年
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恢复到孕前体重
大体时间：6个月
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产后 6 个月恢复到孕前体重的女性比例
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6个月
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恢复到孕前体重
大体时间：1年
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产后 1 年恢复到孕前体重的女性比例
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1年
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血压变化
大体时间：6个月
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产后 6 个月的收缩压和舒张压
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6个月
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血压变化
大体时间：1年
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产后 1 年收缩压和舒张压
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1年
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久坐时间的变化
大体时间：6个月
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从研究注册和研究完成（完成研究干预）开始，自我报告的久坐时间发生变化。
减少久坐时间意味着更好的结果。
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6个月
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通过自我报告的身体活动调查评估的身体活动变化
大体时间：6个月
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根据自我报告的身体活动调查（每周锻炼天数、锻炼时间）评估的研究注册和研究完成后自我报告的身体活动的变化。
增加体力活动意味着更好的结果。
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6个月
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通过修改后的杜克活动状态指数评估的身体活动变化
大体时间：6个月
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根据修改后的杜克活动状态指数（6 个问题是/否调查，分数范围为 0-31.5）评估的研究注册和研究完成后自我报告的身体活动的变化。
较高的分数意味着较高的功能状态。
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6个月
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通过自我报告的压力调查评估的压力变化
大体时间：6个月
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通过自我报告的压力调查（3 个问题，0-4 分 [0 = 从未经历过压力，4 = 持续压力]，最高分数 = 12）评估的研究注册和研究完成后自我报告压力的变化。
较低的分数意味着更好的结果。
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6个月
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美国心脏协会心血管疾病变红问卷评估的压力变化
大体时间：6个月
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根据美国心脏协会心血管疾病 Go Red 问卷评估的研究注册和研究完成后自我报告的压力变化（11 个问题，范围为 0-4 [0 = 没有时间，4 = 所有时间]，最高分=44).
较低的分数意味着更好的结果。
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6个月
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饮食自我效能的改变
大体时间：6个月
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通过 8 个问题的调查评级信心激励自己至少 6 个月持续执行与健康饮食相关的任务（范围 1 [我做不到]）到 5 [我能做到]，最高分数 = 40）。
更高的分数意味着更好的结果。
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6个月
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通过问卷评估身体活动自我效能的变化
大体时间：6个月
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通过 8 个问题的调查评估自我效能感的变化，以达到和保持健康水平的身体活动，以激励自己持续至少 6 个月地完成与身体活动相关的任务（范围 1 [我做不到]到5 [我能做到]，最高分 = 40)。
更高的分数意味着更好的结果。
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6个月
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美国心脏协会心血管疾病变红调查问卷评估的心血管疾病知识变化
大体时间：6个月
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美国心脏协会心血管疾病变红问卷（针对产后人群修改）从研究登记和研究完成（总共 5 个问题：4 个问题，范围为 0-4 [0 = 非常了解，4 = 不了解）全部知情]，最高得分=16，关于心脏病病因的 16 部分问题 [1= 是，2 = 否]，最高得分 = 32）。
较低的分数意味着更好的结果。
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6个月
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通过饮食控制高血压 (DASH) 评分评估饮食质量的变化
大体时间：6个月
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通过研究登记和研究完成的饮食控制高血压 (DASH) 评分评估的饮食质量变化（DASH 评分范围 0 [未达到目标] 至 9 [所有目标达到]）。
更高的分数意味着更好的结果。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗组参加的预定产后产科就诊的百分比
大体时间：1年
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每个治疗组患者参加的预定产后产科就诊的百分比
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1年
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每个治疗组中参加初级保健医生访问的患者百分比
大体时间：1年
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每个治疗组在产后第一年参加初级保健医生就诊的患者百分比
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1年
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产后 6 个月时每个治疗组中哺乳期患者的百分比
大体时间：6个月
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产后 6 个月时每个治疗组中哺乳期患者的百分比
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6个月
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产后 1 年时每个治疗组中哺乳期患者的百分比
大体时间：1年
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产后 1 年时每个治疗组中哺乳期患者的百分比
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1年
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每个治疗组中服用处方药的患者百分比
大体时间：6个月
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每个治疗组中服用处方药的患者百分比（根据 Epic 中记录的补充请求评估）
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6个月
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干预组患者完成的研究访视百分比
大体时间：6个月
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干预组患者完成的研究访视百分比（不包括营养咨询和 EP 虚拟访视）
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6个月
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干预的可接受性
大体时间：6个月
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通过退出调查评估研究参与者对干预的可接受性（7 个问题，0 = 强烈反对，4 = 强烈同意，最高分数 = 28）。
更高的分数意味着更好的结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy A Sarma, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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