Programme virtuel de bien-être cardiaque suite aux troubles hypertensifs de la grossesse
9 mai 2023 mis à jour par: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) sont désormais des facteurs de risque bien reconnus d'effets indésirables dans la période post-partum et de développement de futures maladies cardiovasculaires (MCV).
L'IMC post-partum est apparu comme un prédicteur puissant du contrôle de la pression artérielle (TA) à court et à long terme dans des études observationnelles suggérant que des modifications précoces du mode de vie post-partum pourraient jouer un rôle déterminant dans la réduction future du risque de MCV chez les femmes atteintes de HDP.
Bien que ces modifications du mode de vie soient reconnues comme essentielles pour la santé post-partum, la mise en œuvre et l'engagement des femmes post-partum restent un défi, car les nouvelles mères sont confrontées à de plus grands obstacles aux soins en personne compte tenu des responsabilités de garde d'enfants.
L'étude proposée examinera l'acceptabilité d'un programme de bien-être cardiaque virtuel et son impact sur le poids, les modifications du mode de vie, la santé cardiométabolique, l'engagement des patients et les résultats après HDP par rapport à la norme de soins pour les femmes en post-partum au Massachusetts General Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic de HDP comprenant l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, l'éclampsie et l'hypertension chronique avec prééclampsie superposée
- IMC avant la grossesse> 18,5
- Âge ≥ 18 ans
- Accéder à un téléphone
- Accoucher à l'HGM et recevoir des soins obstétricaux longitudinaux à l'HGM
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée ou sévère
- Incarcération actuelle
- IMC avant la grossesse ≤ 18,5
- Femmes sans poids prénatal documenté ou poids enregistré 1 an avant la grossesse
- Exercice de base de> 150 minutes / semaine au moment de l'inscription à l'étude
- Non autorisé à faire de l'exercice par l'OB principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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Les participants affectés à ce bras participeront à l'intervention expérimentale.
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
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Les participants affectés à ce bras participeront à une intervention placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids post-partum à 6 mois post-partum
Délai: 1 an
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Perte de poids post-partum (Poids à la dernière visite prénatale - poids à 6 mois après l'accouchement) en proportion du poids pris pendant la grossesse (Poids à la dernière visite prénatale - soit le poids prénatal 1er ou le poids avant la grossesse dans l'année 1)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids post-partum à 1 an post-partum
Délai: 1 an
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Perte de poids post-partum (à partir du poids de la dernière visite prénatale) à 1 an après l'accouchement en proportion du poids pris pendant la grossesse
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1 an
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Retour au poids d'avant la grossesse
Délai: 6 mois
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Proportion de femmes qui retrouvent leur poids d'avant la grossesse à 6 mois post-partum
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6 mois
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Retour au poids d'avant la grossesse
Délai: 1 an
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Proportion de femmes qui retrouvent leur poids d'avant la grossesse 1 an après l'accouchement
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1 an
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Modifications de la pression artérielle
Délai: 6 mois
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Tension artérielle systolique et diastolique à 6 mois post-partum
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6 mois
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Modifications de la pression artérielle
Délai: 1 an
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Tension artérielle systolique et diastolique à 1 an post-partum
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1 an
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Changement de temps sédentaire
Délai: 6 mois
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Changement du temps de sédentarité autodéclaré entre l'inscription à l'étude et la fin de l'étude (achèvement de l'intervention de l'étude).
Une diminution du temps de sédentarité signifie de meilleurs résultats.
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6 mois
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Changement dans l'activité physique tel qu'évalué par une enquête sur l'activité physique autodéclarée
Délai: 6 mois
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Modification de l'activité physique autodéclarée entre l'inscription à l'étude et la fin de l'étude, évaluée par une enquête sur l'activité physique autodéclarée (jours d'exercice par semaine, durée des séances d'exercice).
Une activité physique accrue signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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Changement dans l'activité physique tel qu'évalué par l'indice modifié du statut d'activité de Duke
Délai: 6 mois
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Changement de l'activité physique autodéclarée entre l'inscription à l'étude et l'achèvement de l'étude, telle qu'évaluée par l'indice modifié du statut d'activité de Duke (enquête à 6 questions oui/non, le score varie de 0 à 31,5).
Un score plus élevé signifie un statut fonctionnel plus élevé.
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6 mois
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Changement de stress tel qu'évalué par une enquête sur le stress autodéclaré
Délai: 6 mois
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Changement du stress autodéclaré entre l'inscription à l'étude et l'achèvement de l'étude, tel qu'évalué par l'enquête sur le stress autodéclaré (3 questions sur une échelle de 0 à 4 [0 = Ne jamais ressentir de stress, 4 = Stress constant], Score maximum = 12).
Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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Changement de stress tel qu'évalué par le questionnaire Go Red de l'American Heart Association sur les maladies cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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Changement du stress autodéclaré entre l'inscription à l'étude et la fin de l'étude, tel qu'évalué par le questionnaire Go Red de l'American Heart Association sur les maladies cardiovasculaires (11 questions sur une échelle de 0 à 4 [0 = Aucun moment, 4 = Tout le temps], score maximal =44).
Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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Changement d'auto-efficacité pour l'alimentation
Délai: 6 mois
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Changement de l'auto-efficacité pour manger sainement depuis l'inscription à l'étude et la fin de l'étude évaluée par une enquête en 8 questions évaluant la confiance pour se motiver à effectuer des tâches liées à une alimentation saine de manière constante pendant au moins 6 mois (gamme 1 [je ne pouvais pas le faire] à 5 [je pourrais le faire], score max = 40).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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Changement d'efficacité personnelle pour l'activité physique évalué par questionnaire
Délai: 6 mois
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Changement de l'auto-efficacité pour atteindre et maintenir un niveau sain d'activité physique évalué par une enquête en 8 questions évaluant la confiance pour se motiver à faire des tâches liées à l'activité physique de manière constante pendant au moins 6 mois (gamme 1 [je ne pouvais pas le faire] à 5 [je pourrais le faire], score max = 40).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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Changement dans les connaissances sur les maladies cardiovasculaires évalué par le questionnaire Go Red de l'American Heart Association sur les maladies cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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Changement dans les connaissances sur le questionnaire Go Red de l'American Heart Association Cardiovascular Disease (modifié pour la population en post-partum) entre l'inscription à l'étude et la fin de l'étude (5 questions au total : 4 questions sur une échelle de 0 à 4 [0 = très bien informé, 4 = pas à tous informés], score max = 16, question en 16 parties sur les causes des maladies cardiaques [1 = oui, 2 = non], score max = 32).
Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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Modification de la qualité de l'alimentation évaluée par le score DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
Délai: 6 mois
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Modification de la qualité de l'alimentation évaluée par le score DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) depuis l'inscription à l'étude et la fin de l'étude (score DASH allant de 0 [aucune cible atteinte] à 9 [toutes les cibles atteintes]).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de visites obstétricales post-partum programmées auxquelles ont participé chaque groupe de traitement
Délai: 1 an
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Pourcentage de visites obstétricales post-partum programmées auxquelles assistent les patientes dans chaque groupe de traitement
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1 an
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Pourcentage de patients qui consultent un médecin de premier recours dans chaque groupe de traitement
Délai: 1 an
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Pourcentage de patientes ayant consulté un médecin de soins primaires au cours de la 1re année post-partum dans chaque groupe de traitement
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1 an
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Pourcentage de patientes allaitantes dans chaque groupe de traitement à 6 mois post-partum
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patientes allaitantes dans chaque groupe de traitement à 6 mois post-partum
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6 mois
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Pourcentage de patientes allaitantes dans chaque groupe de traitement à 1 an après l'accouchement
Délai: 1 an
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Pourcentage de patientes allaitantes dans chaque groupe de traitement à 1 an après l'accouchement
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1 an
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Pourcentage de patients prenant des médicaments prescrits dans chaque groupe de traitement
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients qui prenaient des médicaments prescrits (tel qu'évalué par les demandes de renouvellement documentées dans Epic) dans chaque groupe de traitement
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6 mois
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Pourcentage de visites d'étude effectuées par les patients du groupe d'intervention
Délai: 6 mois
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Pourcentage de visites d'étude (hors consultations nutritionnelles et visites virtuelles PE) effectuées par les patients du groupe d'intervention
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
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Acceptabilité de l'intervention parmi les participants à l'étude telle qu'évaluée par l'enquête de sortie (7 questions, 0 = Fortement en désaccord, 4 = Fortement d'accord, Score max = 28).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .