Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelt hjerte-wellness-program efter hypertensive lidelser ved graviditet

9. maj 2023 opdateret af: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Hypertensive graviditetssygdomme (HDP) er nu velkendte risikofaktorer for uønskede resultater i postpartum-perioden og for udvikling af fremtidig hjerte-kar-sygdom (CVD). Postpartum BMI har vist sig som en stærk prædiktor for både kort- og langsigtet blodtrykskontrol (BP) i observationsstudier, der tyder på, at tidligere postpartum livsstilsændringer kan være medvirkende til fremtidig CVD-risikoreduktion hos kvinder med HDP. Mens sådanne livsstilsændringer anerkendes som kritiske for postpartum sundhed, er implementering og engagement af postpartum kvinder fortsat en udfordring, da nybagte mødre står over for større barrierer for personlig pleje givet børnepasningsansvar. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge acceptablen af ​​et virtuelt hjerte-wellness-program og dets indvirkning på vægt, livsstilsændringer, kardiometabolisk sundhed, patientengagement og resultater efter HDP sammenlignet med standarden for pleje for postpartum kvinder på Massachusetts General Hospital.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med diagnosen HDP inklusive svangerskabshypertension, præeklampsi, eclampsia og kronisk hypertension med overlejret præeklampsi
  • Før graviditetens BMI >18,5
  • Alder ≥ 18 år
  • Adgang til en telefon
  • Levering på MGH og modtag longitudinal obstetrisk pleje på MGH

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse
  • Nuværende fængsling
  • Før graviditetens BMI ≤ 18,5
  • Kvinder uden dokumenteret prænatal vægt eller vægt registreret 1 år før graviditet
  • Baseline træning på > 150 minutter/uge på tidspunktet for studietilmelding
  • Ikke godkendt til træning af primær OB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Adfærdsmæssigt: virtuelt hjerte-wellness-program
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil deltage i den eksperimentelle intervention.
Placebo komparator: Placebo komparator
Adfærdsmæssigt: Placebo komparator
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil deltage i en placebo-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab efter fødslen 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 1 år
Vægttab efter fødslen (sidste vægttab før fødslen - vægt 6 måneder efter fødslen) som en andel af vægten taget på under graviditeten (vægt ved sidste prænatale besøg - enten 1. prænatal vægt eller vægt før graviditet inden for 1 år)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab efter fødslen 1 år efter fødslen
Tidsramme: 1 år
Vægttab efter fødslen (fra sidste prænatale besøgsvægt) 1 år efter fødslen som en andel af vægtøgningen under graviditeten
1 år
Vend tilbage til vægt før graviditeten
Tidsramme: 6 måneder
Andel af kvinder, der vender tilbage til vægt før graviditeten 6 måneder efter fødslen
6 måneder
Vend tilbage til vægt før graviditeten
Tidsramme: 1 år
Andel af kvinder, der vender tilbage til vægt før graviditeten 1 år efter fødslen
1 år
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk 6 måneder efter fødslen
6 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 1 år
Systolisk og diastolisk blodtryk 1 år efter fødslen
1 år
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i selvrapporteret stillesiddende tid fra studietilmelding og studieafslutning (afslutning af studieinterventionen). Nedsat stillesiddende tid betyder bedre resultater.
6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved selvrapporteret fysisk aktivitetsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet fra studietilmelding og studieafslutning som vurderet ved selvrapporteret fysisk aktivitetsundersøgelse (Dage pr. uge motioneret, længde af træningspas). Øget fysisk aktivitet betyder et bedre resultat.
6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet vurderet af modificeret Duke Activity Status Index
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet fra studietilmelding og studieafslutning som vurderet af modificeret Duke Activity Status Index (6 spørgsmål ja/nej undersøgelse, score spænder fra 0-31,5). En højere score betyder en højere funktionel status.
6 måneder
Ændring i stress vurderet ved selvrapporteret stressundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i selvrapporteret stress fra studietilmelding og studieafslutning som vurderet ved selvrapporteret stressundersøgelse (3 spørgsmål på skalaen 0-4 [0= Oplev aldrig stress, 4= Konstant stress], Max score=12). En lavere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Ændring i stress som vurderet af American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i selvrapporteret stress fra studietilmelding og studieafslutning vurderet af American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red spørgeskema (11 spørgsmål på en skala fra 0-4 [0= Ingen af ​​tiden, 4= Hele tiden], Max score =44). En lavere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Ændring i selveffektivitet til diæt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i selveffektivitet til at spise en sund kost fra tilmelding til undersøgelse og afslutning af undersøgelse vurderet ved en 8-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer tillid til at motivere sig selv til at udføre opgaver i forbindelse med at spise sundt konsekvent i mindst 6 måneder (område 1 [Jeg kunne ikke gøre det] til 5 [Jeg kunne gøre det], Max score= 40). En højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Ændring i selveffektivitet for fysisk aktivitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i selveffektivitet i retning af at opnå og opretholde et sundt fysisk aktivitetsniveau vurderet ved en 8-spørgsmålsundersøgelse vurderer tillid til at motivere sig selv til at udføre opgaver relateret til fysisk aktivitet konsekvent i mindst 6 måneder (område 1 [Jeg kunne ikke gøre det] til 5 [Jeg kunne gøre det], Max score= 40). En højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Ændring i viden om hjertekarsygdom vurderet af American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i viden om American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red-spørgeskema (modificeret til postpartum-populationen) fra studietilmelding og studieafslutning (5 spørgsmål i alt: 4 spørgsmål på en skala fra 0-4 [0= Meget velinformeret, 4= Ikke kl. alle informeret], Max score=16, 16-delt spørgsmål om årsagerne til hjertesygdom [1= Ja, 2 =Nej], Max score = 32). En lavere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Ændring i kostens kvalitet vurderet ved hjælp af Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kostens kvalitet vurderet ved kostmetoder til at stoppe hypertension (DASH) score fra studietilmelding og studieafslutning (DASH-scoreområde 0 [ingen mål opfyldt] til 9 [alle mål opfyldt]). En højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af planlagte postpartum obstetriske besøg deltog i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 år
Procentdel af planlagte postpartum obstetriske besøg med deltagelse af patienter i hver behandlingsgruppe
1 år
Procent af patienter, der går til en primær lægebesøg i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 år
Procent af patienter, der kommer til primærlægebesøg i 1. efterfødselsår i hver behandlingsgruppe
1 år
Procent af patienter, der ammer i hver behandlingsgruppe 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
Procent af patienter, der ammer i hver behandlingsgruppe 6 måneder efter fødslen
6 måneder
Procent af patienter, der ammer i hver behandlingsgruppe 1 år efter fødslen
Tidsramme: 1 år
Procent af patienter, der ammer i hver behandlingsgruppe 1 år efter fødslen
1 år
Procentdel af patienter, der tager ordineret medicin i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der tog ordineret medicin (som vurderet ved genopfyldningsanmodninger dokumenteret i Epic) i hver behandlingsgruppe
6 måneder
Procent af studiebesøg gennemført af patienter i interventionsarmen
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af studiebesøg (ud af ernæringskonsultationerne og EP virtuelle besøg) gennemført af patienter i interventionsarmen
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen blandt undersøgelsesdeltagere som vurderet ved exit-undersøgelse (7 spørgsmål, 0= Meget uenig, 4= Meget enig, Max score= 28). En højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eklampsi

Kliniske forsøg med virtuelt hjerte-wellness-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner