Programa Virtual de Bienestar Cardíaco Después de Trastornos Hipertensivos del Embarazo
9 de mayo de 2023 actualizado por: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) ahora son factores de riesgo bien reconocidos para resultados adversos en el período posparto y para el desarrollo de futuras enfermedades cardiovasculares (ECV).
El IMC posparto ha surgido como un fuerte predictor del control de la presión arterial (PA) a corto y largo plazo en estudios observacionales que sugieren que las modificaciones del estilo de vida posparto más tempranas pueden ser fundamentales en la futura reducción del riesgo de ECV en mujeres con HDP.
Si bien tales modificaciones en el estilo de vida se reconocen como fundamentales para la salud posparto, la implementación y el compromiso de las mujeres posparto sigue siendo un desafío, ya que las nuevas madres enfrentan mayores barreras para el cuidado en persona dadas las responsabilidades de cuidado de los niños.
El estudio propuesto investigará la aceptabilidad de un programa de bienestar cardíaco virtual y su impacto en el peso, las modificaciones en el estilo de vida, la salud cardiometabólica, la participación del paciente y los resultados después de HDP en comparación con el estándar de atención para mujeres posparto en el Hospital General de Massachusetts.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un diagnóstico de HDP que incluye hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia e hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta
- IMC antes del embarazo >18,5
- Edad ≥ 18 años
- Acceso a un teléfono
- Parto en MGH y recibe atención obstétrica longitudinal en MGH
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado o severo
- Encarcelamiento actual
- IMC antes del embarazo ≤ 18,5
- Mujeres sin peso prenatal documentado o peso registrado 1 año antes del embarazo
- Ejercicio inicial de > 150 minutos/semana en el momento de la inscripción en el estudio
- No autorizado para ejercicio por OB principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Los participantes asignados a este brazo participarán en la intervención experimental.
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
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Los participantes asignados a este brazo participarán en una intervención de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso posparto a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: 1 año
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Pérdida de peso posparto (Peso en la última visita prenatal: peso a los 6 meses después del parto) como proporción del peso ganado durante el embarazo (Peso en la última visita prenatal: peso en la primera visita prenatal o peso antes del embarazo dentro de 1 año)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso posparto al año de posparto
Periodo de tiempo: 1 año
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Pérdida de peso posparto (del peso de la última visita prenatal) al año posparto como proporción del peso ganado durante el embarazo
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1 año
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Volver al peso previo al embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de mujeres que regresan al peso anterior al embarazo a los 6 meses después del parto
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6 meses
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Volver al peso previo al embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de mujeres que regresan al peso anterior al embarazo un año después del parto
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1 año
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica a los 6 meses posparto
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6 meses
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Presión arterial sistólica y diastólica al año del posparto
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1 año
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Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el tiempo sedentario autoinformado desde la inscripción en el estudio y la finalización del estudio (finalización de la intervención del estudio).
La disminución del tiempo sedentario significa mejores resultados.
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6 meses
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Cambio en la actividad física según lo evaluado por la encuesta de actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la actividad física autoinformada desde la inscripción al estudio y la finalización del estudio según lo evaluado por la encuesta de actividad física autoinformada (días por semana de ejercicio, duración de las sesiones de ejercicio).
El aumento de la actividad física significa un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio en la actividad física según lo evaluado por el índice de estado de actividad de Duke modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la actividad física autoinformada desde la inscripción en el estudio y la finalización del estudio según lo evaluado por el índice de estado de actividad de Duke modificado (encuesta de 6 preguntas sí/no, la puntuación varía de 0 a 31,5).
Una puntuación más alta significa un estado funcional más alto.
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6 meses
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Cambio en el estrés según lo evaluado por la encuesta de estrés autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el estrés autoinformado desde la inscripción al estudio y la finalización del estudio según lo evaluado por la encuesta de estrés autoinformado (3 preguntas en una escala de 0-4 [0 = Nunca experimente estrés, 4 = Estrés constante], Puntaje máximo = 12).
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio en el estrés según lo evaluado por el Cuestionario Go Red de Enfermedades Cardiovasculares de la Asociación Estadounidense del Corazón
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el estrés autoinformado desde la inscripción en el estudio y la finalización del estudio según lo evaluado por el Cuestionario Go Red de Enfermedades Cardiovasculares de la Asociación Estadounidense del Corazón (11 preguntas en una escala de 0-4 [0 = Nunca, 4 = Todo el tiempo], puntuación máxima =44).
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio en la autoeficacia para la dieta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la autoeficacia para comer una dieta saludable desde la inscripción al estudio y la finalización del estudio evaluada mediante una encuesta de 8 preguntas que califica la confianza para motivarse a uno mismo a realizar tareas relacionadas con una alimentación saludable de manera constante durante al menos 6 meses (Rango 1 [No pude hacerlo] a 5 [podría hacerlo], puntuación máxima = 40).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio en la autoeficacia para la actividad física evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la autoeficacia para lograr y mantener un nivel saludable de actividad física evaluado mediante una encuesta de 8 preguntas que califica la confianza para motivarse a uno mismo a realizar tareas relacionadas con la actividad física de manera constante durante al menos 6 meses (rango 1 [no pude hacerlo] a 5 [podría hacerlo], puntuación máxima = 40).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio en el conocimiento sobre enfermedades cardiovasculares evaluado por el Cuestionario Go Red de Enfermedades Cardiovasculares de la American Heart Association
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el conocimiento sobre el Cuestionario Go Red de Enfermedades Cardiovasculares de la Asociación Estadounidense del Corazón (modificado para la población posparto) desde la inscripción al estudio y la finalización del estudio (5 preguntas en total: 4 preguntas en una escala de 0-4 [0= Muy bien informado, 4= No en todos informados], puntuación máxima = 16, pregunta de 16 partes sobre las causas de la enfermedad cardíaca [1 = sí, 2 = no], puntuación máxima = 32).
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio en la calidad de la dieta evaluada por la puntuación DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de la dieta evaluada por la puntuación DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) desde la inscripción al estudio y la finalización del estudio (rango de puntuación DASH de 0 [no se cumplieron los objetivos] a 9 [se cumplieron todos los objetivos]).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de visitas obstétricas posparto programadas atendidas en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de visitas obstétricas posparto programadas a las que asistieron pacientes en cada grupo de tratamiento
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1 año
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Porcentaje de pacientes que asisten a una visita al médico de atención primaria en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes que asisten a una visita al médico de atención primaria en el primer año posparto en cada grupo de tratamiento
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1 año
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Porcentaje de pacientes lactantes en cada grupo de tratamiento a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes lactantes en cada grupo de tratamiento a los 6 meses posparto
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6 meses
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Porcentaje de pacientes lactantes en cada grupo de tratamiento al año posparto
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes lactantes en cada grupo de tratamiento al año posparto
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1 año
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Porcentaje de pacientes que toman medicamentos recetados en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que tomaban medicamentos recetados (según la evaluación de las solicitudes de renovación documentadas en Epic) en cada grupo de tratamiento
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6 meses
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Porcentaje de visitas del estudio completadas por pacientes en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de visitas del estudio (fuera de las consultas de nutrición y visitas virtuales de EP) completadas por pacientes en el brazo de intervención
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención entre los participantes del estudio según la evaluación de la encuesta de salida (7 preguntas, 0 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo, puntuación máxima = 28).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .