Programa virtual de bem-estar cardíaco após distúrbios hipertensivos da gravidez
9 de maio de 2023 atualizado por: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Os distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) são agora fatores de risco bem reconhecidos para resultados adversos no período pós-parto e para o desenvolvimento de futuras doenças cardiovasculares (DCV).
O IMC pós-parto emergiu como um forte preditor do controle da pressão arterial (PA) a curto e longo prazo em estudos observacionais, sugerindo que modificações no estilo de vida pós-parto anteriores podem ser fundamentais para a futura redução do risco de DCV em mulheres com HDP.
Embora essas modificações no estilo de vida sejam reconhecidas como críticas para a saúde pós-parto, a implementação e o envolvimento das mulheres no pós-parto continuam sendo um desafio, pois as novas mães enfrentam maiores barreiras ao cuidado pessoal devido às responsabilidades de cuidar dos filhos.
O estudo proposto investigará a aceitabilidade de um programa virtual de bem-estar cardíaco e seu impacto no peso, modificações no estilo de vida, saúde cardiometabólica, envolvimento do paciente e resultados após HDP em comparação com o padrão de atendimento para mulheres pós-parto no Hospital Geral de Massachusetts.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de HDP incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e hipertensão crônica com pré-eclâmpsia sobreposta
- IMC pré-gravidez >18,5
- Idade ≥ 18 anos
- Acesso a um telefone
- Parta no MGH e receba cuidados obstétricos longitudinais no MGH
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave
- encarceramento atual
- IMC pré-gravidez ≤ 18,5
- Mulheres sem peso pré-natal documentado ou peso registrado 1 ano antes da gravidez
- Exercício inicial de > 150 minutos/semana no momento da inscrição no estudo
- Não liberado para exercício pelo OB primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Os participantes designados para este braço participarão da intervenção experimental.
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
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Os participantes designados para este braço participarão de uma intervenção placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso pós-parto 6 meses após o parto
Prazo: 1 ano
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Perda de peso pós-parto (peso na última consulta pré-natal - peso aos 6 meses após o parto) como proporção do peso ganho durante a gravidez (peso na última consulta pré-natal - peso na primeira consulta pré-natal ou peso antes da gravidez em 1 ano)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso pós-parto 1 ano após o parto
Prazo: 1 ano
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Perda de peso pós-parto (desde o peso da última consulta pré-natal) 1 ano após o parto como proporção do peso ganho durante a gravidez
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1 ano
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Retorno ao peso pré-gravidez
Prazo: 6 meses
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Proporção de mulheres que retornam ao peso pré-gravidez 6 meses após o parto
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6 meses
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Retorno ao peso pré-gravidez
Prazo: 1 ano
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Proporção de mulheres que retornam ao peso pré-gravidez 1 ano após o parto
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1 ano
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica aos 6 meses pós-parto
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6 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 1 ano
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Pressão arterial sistólica e diastólica 1 ano após o parto
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1 ano
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Mudança no tempo sedentário
Prazo: 6 meses
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Mudança no tempo sedentário auto-relatado desde a inscrição no estudo e conclusão do estudo (conclusão da intervenção do estudo).
Diminuição do tempo sedentário significa melhores resultados.
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6 meses
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Mudança na atividade física conforme avaliada por pesquisa de atividade física auto-relatada
Prazo: 6 meses
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Mudança na atividade física autorreferida desde a inscrição no estudo e conclusão do estudo, conforme avaliado por pesquisa de atividade física autorrelatada (dias por semana exercitados, duração das sessões de exercícios).
O aumento da atividade física significa um melhor resultado.
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6 meses
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Mudança na atividade física conforme avaliada pelo Duke Activity Status Index modificado
Prazo: 6 meses
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Mudança na atividade física auto-relatada desde a inscrição no estudo e conclusão do estudo, conforme avaliado pelo Duke Activity Status Index modificado (pesquisa de 6 perguntas sim/não, pontuação varia de 0-31,5).
Uma pontuação mais alta significa um status funcional mais alto.
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6 meses
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Mudança no estresse conforme avaliado por pesquisa de estresse auto-relatado
Prazo: 6 meses
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Alteração no estresse autorrelatado desde a inscrição no estudo e conclusão do estudo, conforme avaliado por pesquisa de estresse autorrelatado (3 perguntas na escala de 0-4 [0 = Nunca experimentei estresse, 4 = Estresse constante], Pontuação máxima = 12).
Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
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6 meses
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Mudança no estresse conforme avaliado pelo Questionário Go Red para Doenças Cardiovasculares da American Heart Association
Prazo: 6 meses
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Mudança no estresse autorrelatado desde a inscrição no estudo e conclusão do estudo, conforme avaliado pelo Questionário Go Red de Doença Cardiovascular da American Heart Association (11 perguntas na escala de 0-4 [0 = Nenhuma vez, 4 = Todo o tempo], Pontuação máxima =44).
Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
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6 meses
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Mudança na autoeficácia para dieta
Prazo: 6 meses
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Mudança na autoeficácia para comer uma dieta saudável desde a inscrição no estudo até a conclusão do estudo avaliada por uma pesquisa de 8 perguntas avaliando a confiança para motivar-se a realizar tarefas relacionadas à alimentação saudável de forma consistente por pelo menos 6 meses (Faixa 1 [não consegui] a 5 [eu poderia fazer isso], pontuação máxima = 40).
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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6 meses
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Mudança na autoeficácia para atividade física avaliada por questionário
Prazo: 6 meses
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Mudança na autoeficácia para alcançar e manter um nível saudável de atividade física avaliada por uma pesquisa de 8 perguntas avaliando a confiança para motivar-se a realizar tarefas relacionadas à atividade física de forma consistente por pelo menos 6 meses (Faixa 1 [não consegui] a 5 [Eu poderia fazer isso], Pontuação máxima = 40).
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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6 meses
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Mudança no conhecimento sobre doenças cardiovasculares avaliada pelo American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire
Prazo: 6 meses
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Mudança no conhecimento sobre o Questionário Go Red para Doenças Cardiovasculares da American Heart Association (modificado para a população pós-parto) desde a inscrição no estudo até a conclusão do estudo (total de 5 perguntas: 4 perguntas na escala de 0-4 [0= Muito bem informado, 4= Não todos informados], pontuação máxima = 16, pergunta de 16 partes sobre as causas da doença cardíaca [1 = sim, 2 = não], pontuação máxima = 32).
Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
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6 meses
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Mudança na qualidade da dieta avaliada pelo escore Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade da dieta avaliada pela pontuação do Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) desde a inscrição no estudo e a conclusão do estudo (escore DASH variando de 0 [nenhuma meta atingida] a 9 [todas as metas atingidas]).
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de consultas obstétricas pós-parto agendadas atendidas em cada grupo de tratamento
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de consultas obstétricas pós-parto programadas atendidas por pacientes em cada grupo de tratamento
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1 ano
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Porcentagem de pacientes que frequentam uma consulta médica de cuidados primários em cada grupo de tratamento
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes que frequentam uma consulta médica de cuidados primários no 1º ano pós-parto em cada grupo de tratamento
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1 ano
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Porcentagem de pacientes amamentando em cada grupo de tratamento 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes amamentando em cada grupo de tratamento 6 meses após o parto
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6 meses
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Porcentagem de pacientes amamentando em cada grupo de tratamento 1 ano após o parto
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes amamentando em cada grupo de tratamento 1 ano após o parto
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1 ano
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Porcentagem de pacientes que tomam medicamentos prescritos em cada grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes que estavam tomando medicamentos prescritos (conforme avaliado por solicitações de reabastecimento documentadas no Epic) em cada grupo de tratamento
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6 meses
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Porcentagem de visitas do estudo concluídas por pacientes no braço de intervenção
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de visitas do estudo (fora das consultas de nutrição e visitas virtuais do EP) concluídas por pacientes no braço de intervenção
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade da intervenção entre os participantes do estudo, conforme avaliado pela pesquisa de saída (7 perguntas, 0 = Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente, pontuação máxima = 28).
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .