Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Cardiac Wellness Program efter hypertensiva sjukdomar under graviditeten

9 maj 2023 uppdaterad av: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Hypertensiva graviditetsstörningar (HDP) är nu välkända riskfaktorer för ogynnsamma utfall i postpartumperioden och för utveckling av framtida hjärt-kärlsjukdom (CVD). Postpartum BMI har dykt upp som en stark prediktor för både kort- och långtids blodtryckskontroll (BP) i observationsstudier som tyder på att tidigare postpartum livsstilsförändringar kan vara avgörande för framtida CVD-riskminskning hos kvinnor med HDP. Även om sådana livsstilsförändringar anses vara avgörande för hälsan efter förlossningen, är implementering och engagemang av kvinnor efter förlossningen fortfarande en utmaning eftersom nyblivna mödrar möter större hinder för personlig vård med tanke på barnomsorgsansvar. Den föreslagna studien kommer att undersöka acceptansen av ett virtuellt hjärthälsoprogram och dess inverkan på vikt, livsstilsförändringar, kardiometabolisk hälsa, patientengagemang och resultat efter HDP jämfört med standarden för vård för postpartum kvinnor vid Massachusetts General Hospital.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med diagnosen HDP inklusive graviditetshypertoni, preeklampsi, eklampsi och kronisk hypertoni med överlagd havandeskapsförgiftning
  • Före graviditeten BMI >18,5
  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillgång till en telefon
  • Förlossning på MGH och få longitudinell obstetrisk vård på MGH

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Nuvarande fängelse
  • BMI före graviditeten ≤ 18,5
  • Kvinnor utan dokumenterad prenatal vikt eller vikt registrerad 1 år före graviditeten
  • Baslinjeträning på > 150 minuter/vecka vid tidpunkten för studieanmälan
  • Ej godkänd för träning av primär OB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Beteende: virtuellt hjärthälsoprogram
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att delta i den experimentella interventionen.
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Beteende: Placebo-jämförare
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att delta i en placebointervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning efter förlossningen 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 1 år
Viktminskning efter förlossningen (vikt vid senaste prenatal besök - vikt 6 månader efter förlossning) som en andel av viktökning under graviditeten (vikt vid senaste prenatal besök - antingen vikt första prenatal eller vikt före graviditet inom 1 år)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning efter förlossningen 1 år efter förlossningen
Tidsram: 1 år
Viktminskning efter förlossningen (från senaste vikten före förlossningen) 1 år efter förlossningen som en andel av viktökningen under graviditeten
1 år
Återgå till vikt före graviditeten
Tidsram: 6 månader
Andel kvinnor som återgår till vikt före graviditeten 6 månader efter förlossningen
6 månader
Återgå till vikt före graviditeten
Tidsram: 1 år
Andel kvinnor som återgår till vikt före graviditeten 1 år efter förlossningen
1 år
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 6 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck 6 månader efter förlossningen
6 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 1 år
Systoliskt och diastoliskt blodtryck 1 år efter förlossningen
1 år
Förändring i stillasittande tid
Tidsram: 6 månader
Förändring av självrapporterad stillasittande tid från studieinskrivning och studieavslut (slutförande av studieinterventionen). Minskad stillasittande tid betyder bättre resultat.
6 månader
Förändring i fysisk aktivitet bedömd av självrapporterad fysisk aktivitetsundersökning
Tidsram: 6 månader
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet från studieinskrivning och avslutad studie enligt bedömning av självrapporterad fysisk aktivitetsundersökning (dagar per vecka motionerade, längd på träningspass). Ökad fysisk aktivitet innebär ett bättre resultat.
6 månader
Förändring i fysisk aktivitet bedömd av modifierat Duke Activity Status Index
Tidsram: 6 månader
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet från studieinskrivningen och studiens slutförande som bedömts av modifierat Duke Activity Status Index (6 frågor ja/nej-undersökning, poängen varierar från 0-31,5). En högre poäng innebär en högre funktionell status.
6 månader
Förändring i stress bedömd av självrapporterad stressundersökning
Tidsram: 6 månader
Förändring i självrapporterad stress från studieinskrivning och avslutad studie enligt bedömning av självrapporterad stressundersökning (3 frågor på skalan 0-4 [0= Upplev aldrig stress, 4= Konstant stress], Maxpoäng=12). En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
6 månader
Förändring i stress som bedömts av American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Förändring i självrapporterad stress från studieinskrivningen och studiens slutförande som bedömts av American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire (11 frågor på en skala från 0-4 [0= Ingen av tiden, 4= Hela tiden], Maxpoäng =44). En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
6 månader
Förändring i själveffektivitet för kosten
Tidsram: 6 månader
Förändring i själveffektivitet för att äta en hälsosam kost från studieinskrivningen och studiens slutförande bedömd av en 8-frågors undersökning som bedömde tillförlitligheten för att motivera sig själv att utföra uppgifter som rör att äta hälsosamt konsekvent i minst 6 månader (intervall 1 [Jag kunde inte göra det] till 5 [Jag kunde göra det], Maxpoäng = 40). En högre poäng betyder ett bättre resultat.
6 månader
Förändring i själveffektivitet för fysisk aktivitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Förändring i själveffektivitet mot att uppnå och bibehålla en hälsosam nivå av fysisk aktivitet bedömd av en 8-frågors undersökning som bedömer tillförlitlighet för att motivera sig själv att utföra uppgifter relaterade till fysisk aktivitet konsekvent i minst 6 månader (intervall 1 [Jag kunde inte göra det] till 5 [Jag kunde göra det], Max poäng = 40). En högre poäng betyder ett bättre resultat.
6 månader
Förändring i kunskap om kardiovaskulära sjukdomar bedömd av American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Förändring i kunskap om American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire (modifierad för postpartum-populationen) från studieinskrivningen och studiens slutförande (5 frågor totalt: 4 frågor på en skala från 0-4 [0= Mycket välinformerad, 4= Ej kl. alla informerade], Maxpoäng=16, 16-delad fråga om orsakerna till hjärtsjukdomar [1= Ja, 2 =Nej], Maxpoäng = 32). En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
6 månader
Förändring i kvaliteten på kosten bedömd av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) poäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i kostkvaliteten utvärderad av dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) poäng från studieinskrivning och studiens slutförande (DASH-poängintervall 0 [inga mål uppfyllda] till 9 [alla mål uppfyllda]). En högre poäng betyder ett bättre resultat.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av schemalagda obstetriska besök efter förlossningen deltog i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 1 år
Procent av schemalagda obstetriska besök efter förlossningen som besöktes av patienter i varje behandlingsgrupp
1 år
Procent av patienter som går till primärvårdsläkarbesök i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 1 år
Procent av patienter som besöker en primärvårdsläkarbesök det första året efter förlossningen i varje behandlingsgrupp
1 år
Procent av patienter som ammar i varje behandlingsgrupp 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 6 månader
Procent av patienter som ammar i varje behandlingsgrupp 6 månader efter förlossningen
6 månader
Procent av patienter som ammar i varje behandlingsgrupp 1 år efter förlossningen
Tidsram: 1 år
Procent av patienter som ammar i varje behandlingsgrupp 1 år efter förlossningen
1 år
Procent av patienter som tar ordinerade mediciner i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 6 månader
Procent av patienterna som tog ordinerade mediciner (som bedömts av påfyllningsförfrågningar dokumenterade i Epic) i varje behandlingsgrupp
6 månader
Procent av studiebesöken genomförda av patienter i interventionsarmen
Tidsram: 6 månader
Procent av studiebesöken (av näringskonsultationer och virtuella EP-besök) som genomfördes av patienter i interventionsarmen
6 månader
Acceptans av interventionen
Tidsram: 6 månader
Acceptabiliteten av interventionen bland studiedeltagare som bedömts av exit-undersökning (7 frågor, 0= Instämmer helt, 4= Instämmer helt, Maxpoäng= 28). En högre poäng betyder ett bättre resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P001285

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på virtuellt hjärthälsoprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera