Virtual Cardiac Wellness Program na hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
9 mei 2023 bijgewerkt door: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) zijn nu algemeen erkende risicofactoren voor ongunstige uitkomsten in de postpartumperiode en voor de ontwikkeling van toekomstige hart- en vaatziekten (HVZ).
Postpartum BMI is naar voren gekomen als een sterke voorspeller van zowel korte als lange termijn bloeddruk (BP) controle in observationele studies die suggereren dat eerdere postpartum veranderingen in levensstijl een belangrijke rol kunnen spelen bij toekomstige cardiovasculaire risicoreductie bij vrouwen met HDP.
Hoewel dergelijke levensstijlaanpassingen worden erkend als cruciaal voor de gezondheid na de bevalling, blijft de implementatie en betrokkenheid van postpartumvrouwen een uitdaging, aangezien nieuwe moeders met grotere belemmeringen worden geconfronteerd bij persoonlijke zorg gezien de verantwoordelijkheden voor kinderopvang.
De voorgestelde studie zal de aanvaardbaarheid onderzoeken van een virtueel cardiaal welzijnsprogramma en de impact ervan op gewicht, veranderingen in levensstijl, cardiometabolische gezondheid, patiëntbetrokkenheid en resultaten na HDP in vergelijking met de zorgstandaard voor postpartumvrouwen in het Massachusetts General Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een diagnose van HDP inclusief zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie en chronische hypertensie met gesuperponeerde pre-eclampsie
- BMI vóór de zwangerschap >18,5
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Toegang tot een telefoon
- Bevallen bij MGH en longitudinale verloskundige zorg ontvangen bij MGH
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen
- Huidige opsluiting
- BMI vóór zwangerschap ≤ 18,5
- Vrouwen zonder gedocumenteerd prenataal gewicht of geregistreerd gewicht 1 jaar voor de zwangerschap
- Basisoefening van > 150 minuten/week op het moment van inschrijving voor de studie
- Niet vrijgegeven voor oefening door primaire OB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen deelnemen aan de experimentele interventie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een placebo-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum gewichtsverlies na 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewichtsverlies na de bevalling (gewicht bij laatste prenatale bezoek - gewicht na 6 maanden postpartum) als percentage van het tijdens de zwangerschap verkregen gewicht (gewicht bij laatste prenatale bezoek - ofwel 1e prenataal gewicht of gewicht vóór de zwangerschap binnen 1 jaar)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum gewichtsverlies na 1 jaar postpartum
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewichtsverlies na de bevalling (van het gewicht van het laatste prenatale bezoek) 1 jaar na de bevalling als percentage van het gewicht dat tijdens de zwangerschap is aangekomen
|
1 jaar
|
|
Keer terug naar het gewicht van voor de zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage vrouwen dat zes maanden na de bevalling terugkeert naar het gewicht van voor de zwangerschap
|
6 maanden
|
|
Keer terug naar het gewicht van voor de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage vrouwen dat 1 jaar na de bevalling weer op het gewicht van voor de zwangerschap zit
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk 6 maanden postpartum
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Systolische en diastolische bloeddruk 1 jaar postpartum
|
1 jaar
|
|
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde sedentaire tijd vanaf inschrijving en voltooiing van de studie (voltooiing van de studie-interventie).
Een kortere sedentaire tijd betekent betere resultaten.
|
6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde fysieke activiteitsenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit vanaf inschrijving voor de studie en voltooiing van de studie zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde fysieke activiteitsenquête (Dagen per week geoefend, duur van trainingssessies).
Meer fysieke activiteit betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals beoordeeld door aangepaste Duke Activity Status Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit vanaf inschrijving voor het onderzoek en voltooiing van het onderzoek, zoals beoordeeld door de gewijzigde Duke Activity Status Index (6 vragen ja/nee-enquête, score varieert van 0-31,5).
Een hogere score betekent een hogere functionele status.
|
6 maanden
|
|
Verandering in stress zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde stressenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde stress vanaf studie-inschrijving en afronding van de studie zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde stressenquête (3 vragen op een schaal van 0-4 [0= Nooit stress ervaren, 4= Constante stress], Max. score=12).
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in stress zoals beoordeeld door American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde stress door deelname aan het onderzoek en afronding van het onderzoek zoals beoordeeld door de American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire (11 vragen op een schaal van 0-4 [0= geen van de tijd, 4= de hele tijd], maximale score =44).
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit om gezond te eten vanaf inschrijving en afronding van de studie, beoordeeld door een enquête met 8 vragen. Vertrouwen om zichzelf te motiveren om taken met betrekking tot gezond eten consistent uit te voeren gedurende ten minste 6 maanden (Bereik 1 [Ik zou het niet kunnen] tot 5 [ik zou het kunnen], maximale score = 40).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij het bereiken en behouden van een gezond niveau van fysieke activiteit, beoordeeld door een enquête met 8 vragen. Vertrouwen om zichzelf te motiveren om taken gerelateerd aan fysieke activiteit consequent uit te voeren gedurende ten minste 6 maanden (bereik 1 [ik kon het niet] tot 5 [Ik zou het kunnen], maximale score = 40).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in kennis over hart- en vaatziekten beoordeeld door American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in kennis over de Cardiovascular Disease Go Red-vragenlijst van de American Heart Association (aangepast voor de postpartumpopulatie) vanaf de inschrijving tot en met het einde van de studie (5 vragen in totaal: 4 vragen op een schaal van 0-4 [0= Zeer goed geïnformeerd, 4= Niet helemaal allemaal op de hoogte], Max. score=16, 16-delige vraag over de oorzaken van hartaandoeningen [1= Ja, 2 =Nee], Max. score = 32).
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van het dieet beoordeeld door Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van het dieet beoordeeld door Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-score vanaf inschrijving en voltooiing van het onderzoek (DASH-scorebereik 0 [geen doelen gehaald] tot 9 [alle doelen gehaald]).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geplande postpartum verloskundige bezoeken in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage geplande postpartum verloskundige bezoeken bijgewoond door patiënten in elke behandelingsgroep
|
1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat een eerstelijnsarts bezoekt in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat in het 1e postpartumjaar in elke behandelingsgroep een huisarts bezoekt
|
1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat borstvoeding geeft in elke behandelingsgroep 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat borstvoeding geeft in elke behandelingsgroep 6 maanden postpartum
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat borstvoeding geeft in elke behandelingsgroep 1 jaar postpartum
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat borstvoeding geeft in elke behandelingsgroep 1 jaar postpartum
|
1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicijnen gebruikt in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat voorgeschreven medicijnen gebruikte (zoals beoordeeld aan de hand van hervulverzoeken gedocumenteerd in Epic) in elke behandelingsgroep
|
6 maanden
|
|
Percentage studiebezoeken voltooid door patiënten in de interventie-arm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage studiebezoeken (van de voedingsconsulten en virtuele EP-bezoeken) voltooid door patiënten in de interventie-arm
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de interventie onder studiedeelnemers zoals beoordeeld door exit-enquête (7 vragen, 0= sterk mee oneens, 4= sterk mee eens, maximale score= 28).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .