Virtuelt hjertevelværeprogram etter hypertensive forstyrrelser ved graviditet
9. mai 2023 oppdatert av: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er nå velkjente risikofaktorer for uønskede utfall i postpartumperioden og for utvikling av fremtidig kardiovaskulær sykdom (CVD).
Postpartum BMI har dukket opp som en sterk prediktor for både kort- og langsiktig blodtrykkskontroll (BP) i observasjonsstudier som tyder på at tidligere postpartum livsstilsendringer kan være medvirkende til fremtidig CVD-risikoreduksjon hos kvinner med HDP.
Selv om slike livsstilsendringer er anerkjent som kritiske for postpartum helse, er implementering og engasjement av postpartum kvinner fortsatt en utfordring ettersom nybakte mødre møter større barrierer for personlig omsorg gitt barnepassansvar.
Den foreslåtte studien vil undersøke akseptabiliteten av et virtuelt hjertevelværeprogram og dets innvirkning på vekt, livsstilsendringer, kardiometabolsk helse, pasientengasjement og resultater etter HDP sammenlignet med standarden for omsorg for postpartum kvinner ved Massachusetts General Hospital.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnosen HDP inkludert svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, eklampsi og kronisk hypertensjon med overliggende svangerskapsforgiftning
- Før graviditet BMI >18,5
- Alder ≥ 18 år
- Tilgang til en telefon
- Levering ved MGH og motta longitudinell fødselshjelp ved MGH
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt
- Nåværende fengsling
- Før graviditet BMI ≤ 18,5
- Kvinner uten dokumentert prenatal vekt eller vekt registrert 1 år før graviditet
- Baseline trening på > 150 minutter/uke ved studieopptakstidspunktet
- Ikke klarert for trening av primær OB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Deltakere tildelt denne armen vil delta i den eksperimentelle intervensjonen.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Deltakere tildelt denne armen vil delta i en placebo-intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap etter fødsel 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 1 år
|
Vekttap etter fødsel (vekt ved siste prenatal besøk - vekt 6 måneder etter fødsel) som en andel av vektøkning under svangerskapet (vekt ved siste prenatal besøk - enten 1. vekt før fødsel eller vekt før graviditet innen 1 år)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap etter fødsel 1 år etter fødsel
Tidsramme: 1 år
|
Postpartum vekttap (fra siste prenatal besøksvekt) 1 år postpartum som en andel av vektøkt under svangerskapet
|
1 år
|
|
Gå tilbake til vekt før graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner som går tilbake til vekt før graviditeten 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder
|
|
Gå tilbake til vekt før graviditet
Tidsramme: 1 år
|
Andel kvinner som går tilbake til vekt før graviditeten 1 år etter fødselen
|
1 år
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk 6 måneder postpartum
|
6 måneder
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk 1 år postpartum
|
1 år
|
|
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i selvrapportert stillesittende tid fra studieopptak og studieavslutning (gjennomføring av studieintervensjonen).
Redusert stillesittende tid betyr bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert av egenrapportert fysisk aktivitetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i egenrapportert fysisk aktivitet fra studiepåmelding og studieavslutning som vurdert ved egenrapportert fysisk aktivitetsundersøkelse (dager per uke som trenes, lengde på treningsøkter).
Økt fysisk aktivitet betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert av modifisert Duke Activity Status Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet fra studieregistrering og studiefullføring som vurdert av modifisert Duke Activity Status Index (6 spørsmål ja/nei-undersøkelse, poengsum varierer fra 0-31,5).
En høyere poengsum betyr en høyere funksjonsstatus.
|
6 måneder
|
|
Endring i stress som vurdert av selvrapportert stressundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i selvrapportert stress fra studiepåmelding og studieavslutning som vurdert ved selvrapportert stressundersøkelse (3 spørsmål på skala fra 0-4 [0= Opplev aldri stress, 4= Konstant stress], Max score=12).
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring i stress som vurdert av American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i selvrapportert stress fra studieregistrering og studiefullføring som vurdert av American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire (11 spørsmål på skalaen 0-4 [0= Ingen av tiden, 4= Hele tiden], Maks poengsum =44).
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet for kosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i selveffektivitet for å spise et sunt kosthold fra studieregistrering og studiefullføring vurdert av en 8-spørsmåls undersøkelse som vurderer selvtillit for å motivere seg selv til å gjøre oppgaver knyttet til å spise sunt konsekvent i minst 6 måneder (Område 1 [Jeg kunne ikke gjøre det] til 5 [Jeg kunne gjøre det], Maks poengsum = 40).
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitet for fysisk aktivitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i selveffektivitet mot å oppnå og opprettholde et sunt nivå av fysisk aktivitet vurdert ved en 8-spørsmåls undersøkelse som vurderer selvtillit for å motivere seg selv til å utføre oppgaver relatert til fysisk aktivitet konsekvent i minst 6 måneder (Område 1 [Jeg kunne ikke gjøre det] til 5 [Jeg kunne gjøre det], Maks poengsum = 40).
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring i kunnskap om hjerte- og karsykdommer vurdert av American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kunnskap om American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire (modifisert for postpartum-populasjonen) fra studieregistrering og studieavslutning (totalt 5 spørsmål: 4 spørsmål på skalaen 0-4 [0= Veldig godt informert, 4= Ikke kl. alle informert], Max score=16, 16-delt spørsmål om årsakene til hjertesykdom [1= Ja, 2 =Nei], Max score = 32).
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring i kostholdskvalitet vurdert av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kostholdets kvalitet vurdert av dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-score fra studieregistrering og studieavslutning (DASH-scoreområde 0 [ingen mål oppfylt] til 9 [alle mål oppfylt]).
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av planlagte fødselsbesøk etter fødselen deltok i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av planlagte postpartum obstetriske besøk ble deltatt av pasienter i hver behandlingsgruppe
|
1 år
|
|
Prosent av pasienter som går til primærlegebesøk i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av pasienter som går til primærlegebesøk 1. fødselsår i hver behandlingsgruppe
|
1 år
|
|
Prosent av pasienter som ammer i hver behandlingsgruppe 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av pasienter som ammer i hver behandlingsgruppe 6 måneder etter fødsel
|
6 måneder
|
|
Prosent av pasienter som ammer i hver behandlingsgruppe 1 år postpartum
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av pasienter som ammer i hver behandlingsgruppe 1 år postpartum
|
1 år
|
|
Prosent av pasienter som tar foreskrevne medisiner i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av pasienter som tok foreskrevne medisiner (som vurdert ved påfyllingsforespørsler dokumentert i Epic) i hver behandlingsgruppe
|
6 måneder
|
|
Prosent av studiebesøk utført av pasienter i intervensjonsarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av studiebesøk (ut av ernæringskonsultasjonene og virtuelle EP-besøkene) utført av pasienter i intervensjonsarmen
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen blant studiedeltakerne vurdert ved utgangsundersøkelse (7 spørsmål, 0= Helt uenig, 4= Helt enig, Maks poengsum= 28).
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .