頭蓋内動脈瘤治療用の LVIS™ Evo™ および HydroCoil® 塞栓システム (SEALANT)
2025年1月6日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
動脈瘤治療における LVIS™ Evo™ および HydroCoil® 塞栓システムを使用したステント補助コイリングの安全性と有効性の分析
これは、頭蓋内動脈瘤治療における LVIS™ Evo™ および HydroCoil® Embolic System (HES) を使用したステント支援コイリングの使用が、術後 1 年後の評価で効果的かつ安全であることを実証する、前向き多施設国際単群観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者の治療と経過観察は標準治療に従って行われます。 この研究では、12 ± 6 か月後のレイモンド・ロイ閉塞分類 (RROC) に基づいて完全閉塞した動脈瘤の割合、およびステント狭窄や親動脈閉塞の発生、ステント狭窄や親動脈閉塞の発生などの他の有効性と安全性のエンドポイントを評価します。再治療と再開通の割合、重篤な同側脳卒中または神経学的死亡の割合、機能的臨床転帰が良好な患者の割合、SAHの発生、動脈瘤破裂、処置上の合併症、重篤な有害事象...
サンプルサイズ: 200 人の患者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool、イギリス
- Walton Centre
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London、イギリス
- The Royal London Hospital
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London、イギリス
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Messina、イタリア
- Policlinico Martino Messina
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Salerno、イタリア
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum、ドイツ
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
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Essen、ドイツ
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Brest、フランス
- Brest University Hospital
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Limoges、フランス
- Limoges University hospital
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Lyon、フランス
- Lyon University Hospital
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Marseille、フランス
- Marseille University Hospital
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Paris、フランス
- Fondation Rothschild
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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Charleroi、ベルギー
- Charleroi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未破裂または破裂（発生から30日以上）の頭蓋内動脈瘤を呈し、LVIS™ Evo™およびHydroCoil®塞栓システム（HES）を使用した血管内治療の対象となる患者
説明
包含基準:
- IC 1. 年齢が 18 歳以上の患者。
- IC 2. 研究要件および治療手順を理解し、研究特有の手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者（または該当する場合は法定代理人）。
- IC 3. LVIS™ Evo™ および HydroCoil® Embolic System (HES) による治療の対象となる患者。
- IC 4. 標的動脈瘤が未破裂または破裂している（発生から30日以上）患者。
- IC 5. 目標動脈瘤サイズが 12 mm 以下の患者。
- IC 6. 患者は計画されたすべてのフォローアップおよび評価に従うことに同意する。
除外基準:
- EC 1 手術前 30 日以内に脳内出血を起こした患者。
- EC 2. 標的動脈瘤が紡錘状動脈瘤である患者。
- EC 3. 標的動脈瘤が以前にステントで治療された患者。
- EC 4. 標的動脈瘤が部分的に血栓化している患者。
- EC 5. 標的動脈瘤に Y ステント留置が必要な患者。
- EC 6. 標的動脈瘤が動静脈奇形（cAVM）、または出血性合併症を引き起こす可能性のあるその他の病変に関連している患者。
- EC 7. 同じ手術中に治療される複数の動脈瘤がある患者（同じステントで治療できる隣接する動脈瘤の場合を除く）。
- EC 8. LVIS™ Evo™ 以外のステント、または LVIS™ Evo™ に加えて別のステントによる治療が計画されている患者。
- EC 9. 12 か月以内に同じ血管領域内の他の動脈瘤の治療が計画されている患者。
- EC10。 -造影剤（適切に前投薬できない）、および/または研究機器または処置に必要な併用薬または処置（例：造影剤）に対する既知のアレルギーを有する患者。 抗血小板薬および/または抗凝固薬に対する禁忌、ニッケルチタンに対するアレルギー、またはMRI/MRAまたは血管造影に対する禁忌);
- EC11。 以下のいずれかに該当する患者（インデックス手順の前に評価される）： 推定余命が研究期間未満であるその他の重篤な医学的疾患（例：癌、または重度もしくは致死的な併存疾患）、または予期せぬ症状を引き起こす可能性のある計画された手順-プロトコルへの準拠またはデータ解釈の混乱。
- EC 12. 研究期間内に施設の実践（介入）を変更する別の研究に参加している、または参加する予定の患者。
- EC13。 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全閉塞を伴う動脈瘤の割合
時間枠：12±6ヶ月
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デジタルサブトラクション血管造影図 (DSA) を使用して独立したコア検査機関によって評価されたレイモンド・ロイ閉塞分類 (RROC) に基づく
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12±6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術直後および各フォローアップ来院時の、レイモンド・ロイ閉塞クラス I、II、または III、および修正レイモンド・ロイ分類を伴う動脈瘤の割合
時間枠：30±6ヶ月
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独立したコア研究所によって評価されたレイモンド・ロイ分類と修正レイモンド・ロイ分類
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30±6ヶ月
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処置直後と各フォローアップ訪問の間の RROC の変化
時間枠：30±6ヶ月
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独立したコア研究所によって評価されたレイモンド・ロイ分類に基づく
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30±6ヶ月
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手術直後から各フォローアップ来院までの動脈瘤閉塞の安定性
時間枠：30±6ヶ月
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独立したコア研究所によって安定、改善、または悪化の評価が行われる
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30±6ヶ月
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標的動脈瘤頸部でのステントの展開に成功した動脈瘤の割合
時間枠：0日目
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独立したコア研究所によって評価される
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0日目
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ターゲット動脈瘤に埋め込まれた HES コイルの長さの割合
時間枠：0日目
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使用されるコイル全長に対する HES コイルの長さ
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0日目
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ステントが完全に付着した動脈瘤の割合
時間枠：0日目
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独立したコア研究所によって評価される
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0日目
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各追跡調査でのステント内狭窄または親動脈閉塞の発生
時間枠：30±6ヶ月
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独立したコア研究所によって評価される
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30±6ヶ月
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各追跡調査での標的動脈瘤再開通の発生
時間枠：30±6ヶ月
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独立した中核検査機関によって評価された動脈瘤閉塞の悪化
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30±6ヶ月
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各フォローアップでの標的動脈瘤再治療の発生
時間枠：30±6ヶ月
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再治療または計画された再治療
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30±6ヶ月
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12か月から30か月以内に重篤な同側脳卒中または神経学的死亡
時間枠：30±6ヶ月
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独立した臨床イベント委員会によって評価される
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30±6ヶ月
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機能的な臨床転帰が良好な患者の割合
時間枠：30±6ヶ月
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良好な機能的転帰は、mRS が 0 ～ 2 であるか、ベースラインで mRS が > 2 の場合はベースラインと等しいことによって定義されます。mRS は修正ランキン スケール (0: 欠損なしから 6: 死亡までの神経学的スコア) です。
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30±6ヶ月
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くも膜下出血の発生
時間枠：30±6ヶ月
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独立した臨床イベント委員会によって評価される
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30±6ヶ月
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動脈瘤破裂の発生
時間枠：30±6ヶ月
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独立した臨床イベント委員会によって評価される
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30±6ヶ月
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機器関連の重篤な有害事象の発生
時間枠：30±6ヶ月
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独立した臨床イベント委員会によって評価される
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30±6ヶ月
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処置上の合併症の発生
時間枠：0日目
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独立した臨床イベント委員会によって評価される
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0日目
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全死因死亡率
時間枠：30±6ヶ月
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独立した臨床イベント委員会によって評価される
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30±6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rene Chapot, Prof.、Alfried Krupp Krankenhaus
- 主任研究者：Jonathan Downer, Dr.、Royal Infirmary of Edinburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。