Sistema embólico LVIS™ Evo™ e HydroCoil® para tratamento de aneurisma intracraniano (SEALANT)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Análise de segurança e eficácia do enrolamento assistido por stent com sistema embólico LVIS™ Evo™ e HydroCoil® no tratamento de aneurismas
Este é um estudo observacional multicêntrico internacional prospectivo de braço único para demonstrar que o uso de espiral assistida por stent com LVIS™ Evo™ e HydroCoil® Embolic System (HES) no tratamento de aneurisma intracraniano é eficaz e seguro quando avaliado 1 ano após o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento e acompanhamento do paciente serão realizados de acordo com o padrão de atendimento. O estudo avaliará a proporção de aneurismas com oclusão completa com base na classificação de oclusão de Raymond-Roy (RROC) em 12 ± 6 meses, bem como outros parâmetros de eficácia e segurança, como a ocorrência de estenose de stent ou oclusão da artéria principal, a ocorrência de retratamento e recanalização, taxa de AVC ipsilateral maior ou morte neurológica, proporção de pacientes com boa evolução clínica funcional, ocorrência de HSA, ruptura de aneurisma, complicações do procedimento, eventos adversos graves...
Tamanho da amostra: 200 pacientes
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum, Alemanha
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
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Essen, Alemanha
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Charleroi, Bélgica
- Charleroi University Hospital
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Brest, França
- Brest University Hospital
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Limoges, França
- Limoges University hospital
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Lyon, França
- Lyon University Hospital
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Marseille, França
- Marseille University Hospital
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Paris, França
- Fondation Rothschild
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Messina, Itália
- Policlinico Martino Messina
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Salerno, Itália
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre
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London, Reino Unido
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurisma intracraniano não rompido ou rompido (> 30 dias desde a ocorrência) elegíveis para tratamento endovascular usando LVIS™ Evo™ e HydroCoil® Embolic System (HES)
Descrição
Critério de inclusão:
- IC 1. Paciente com idade igual ou superior a 18 anos;
- IC 2. Paciente (ou representante legal, quando aplicável) que compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
- IC 3. Paciente elegível para tratamento com LVIS™ Evo™ e HydroCoil® Embolic System (HES);
- IC 4. Paciente com aneurisma-alvo não roto ou roto (> 30 dias desde a ocorrência);
- IC 5. Paciente cujo tamanho do aneurisma alvo é menor ou igual a 12 mm;
- IC 6. Paciente disposto a cumprir todos os acompanhamentos e avaliações planejados.
Critério de exclusão:
- EC 1 Paciente que sofreu hemorragia intracerebral nos 30 dias anteriores ao procedimento;
- EC 2. Paciente cujo aneurisma alvo é um aneurisma fusiforme;
- EC 3. Paciente cujo aneurisma-alvo foi previamente tratado com stent;
- EC 4. Paciente cujo aneurisma alvo está parcialmente trombosado;
- EC 5. Paciente cujo aneurisma alvo requer colocação de stent em Y;
- EC 6. Paciente cujo aneurisma alvo está associado a uma malformação arteriovenosa (cMAV), ou qualquer outra lesão que possa levar a complicações hemorrágicas;
- EC 7. Paciente que possui mais de um aneurisma a ser tratado no mesmo procedimento, (exceto no caso de aneurisma adjacente que possa ser tratado com o mesmo stent);
- EC 8. Paciente para quem está planejado o tratamento com outro stent que não o LVIS™ Evo™ ou em adição ao LVIS™ Evo™;
- EC 9. Paciente com tratamento planejado de outro aneurisma no mesmo território vascular em 12 meses;
- EC 10. Paciente com alergia conhecida a agentes de contraste (que não podem ser pré-medicados adequadamente) e/ou ao dispositivo de estudo ou medicamentos ou procedimentos concomitantes necessários para o procedimento (por exemplo, contra-indicação a antiplaquetários e/ou anticoagulantes, alergia ao níquel-titânio ou contra-indicação a RM/ARM ou angiografia);
- CE 11. Paciente com um dos seguintes (conforme avaliado antes do procedimento índice): outra doença médica grave (por exemplo, câncer ou qualquer comorbidade grave ou fatal) com expectativa de vida estimada inferior à duração do estudo, OU procedimento planejado que pode causar não - cumprimento do protocolo ou confusão na interpretação dos dados;
- EC 12. Paciente que está participando ou pretende participar de outro estudo que altere a prática do local (intervencionista) dentro do período do estudo;
- CE 13. Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de aneurismas com oclusão completa
Prazo: 12 ± 6 meses
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com base na classificação de oclusão de Raymond-Roy (RROC) avaliada por um laboratório Core independente usando angiogramas de subtração digital (DSA)
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12 ± 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de aneurismas com Oclusão de Raymond-Roy Classe I, II ou III e Classificação de Raymond-Roy Modificada no pós-procedimento imediato e em cada consulta de acompanhamento
Prazo: 30 ± 6 meses
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Classificação de Raymond Roy e classificação de Raymond-Roy modificada avaliada por um laboratório central independente
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30 ± 6 meses
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Mudança RROC entre o pós-procedimento imediato e cada visita de acompanhamento
Prazo: 30 ± 6 meses
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com base na classificação de Raymond Roy avaliada por um laboratório central independente
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30 ± 6 meses
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Estabilidade da oclusão do aneurisma entre o pós-procedimento imediato e cada visita de acompanhamento
Prazo: 30 ± 6 meses
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estável, melhorou ou piorou avaliado por um laboratório Core independente
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30 ± 6 meses
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Proporção de aneurismas com implantação bem-sucedida de stent no colo do aneurisma alvo
Prazo: Dia 0
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avaliado por um laboratório Core independente
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Dia 0
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Porcentagem do comprimento da bobina HES implantada no aneurisma alvo
Prazo: Dia 0
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Comprimento da bobina HES no comprimento total da bobina usada
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Dia 0
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Proporção de aneurismas com aposição completa do stent
Prazo: Dia 0
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avaliado por um laboratório Core independente
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Dia 0
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Ocorrência de estenose intra-stent ou oclusão da artéria principal em cada acompanhamento
Prazo: 30 ± 6 meses
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avaliado por um laboratório Core independente
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30 ± 6 meses
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Ocorrência de recanalização do aneurisma alvo em cada seguimento
Prazo: 30 ± 6 meses
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Deterioração da oclusão do aneurisma avaliada por um laboratório Core independente
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30 ± 6 meses
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Ocorrência de retratamento do aneurisma-alvo em cada seguimento
Prazo: 30 ± 6 meses
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Retratamento ou retratamento planejado
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30 ± 6 meses
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AVC ipsilateral maior ou morte neurológica em 12 meses e 30 meses
Prazo: 30 ± 6 meses
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avaliados por um comitê de evento clínico independente
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30 ± 6 meses
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Proporção de pacientes com bons resultados clínicos funcionais
Prazo: 30 ± 6 meses
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um bom resultado funcional é definido por um mRS entre 0 e 2, ou um mRS igual à linha de base se era > 2 na linha de base, com mRS é a Escala de Rankin modificada (uma pontuação neurológica de 0: sem déficit a 6: morte)
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30 ± 6 meses
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Ocorrência de hemorragia subaracnóidea
Prazo: 30 ± 6 meses
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avaliados por um comitê de evento clínico independente
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30 ± 6 meses
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Ocorrência de ruptura de aneurisma
Prazo: 30 ± 6 meses
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avaliados por um comitê de evento clínico independente
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30 ± 6 meses
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Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 ± 6 meses
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avaliados por um comitê de evento clínico independente
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30 ± 6 meses
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Ocorrência de complicações do procedimento
Prazo: Dia 0
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avaliados por um comitê de evento clínico independente
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Dia 0
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 ± 6 meses
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avaliados por um comitê de evento clínico independente
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30 ± 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Investigador principal: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEALANT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .