두개내 동맥류 치료를 위한 LVIS™ Evo™ 및 HydroCoil® 색전 시스템 (SEALANT)
2025년 1월 6일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
동맥류 치료에서 LVIS™ Evo™ 및 HydroCoil® 색전 시스템을 사용한 스텐트 보조 코일링의 안전성 및 유효성 분석
이것은 두개내 동맥류 치료에서 LVIS™ Evo™ 및 HydroCoil® 색전 시스템(HES)과 함께 스텐트 보조 코일링을 사용하는 것이 시술 후 1년에 평가했을 때 효과적이고 안전함을 입증하기 위한 전향적 다기관 국제 단일 팔 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 치료 및 후속 조치는 치료 표준에 따라 수행됩니다. 이 연구는 12 ± 6개월에서 Raymond-Roy 폐색 분류(RROC)를 기반으로 완전 폐색이 있는 동맥류의 비율과 스텐트 협착증 또는 부모 동맥 폐색 발생, 재치료 및 재개통, 주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망 비율, 기능적 임상 결과가 좋은 환자의 비율, SAH 발생, 동맥류 파열, 시술 합병증, 심각한 부작용...
샘플 크기: 200명의 환자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Universitatsklinikum Augsburg
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Bochum, 독일
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
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Essen, 독일
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
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Charleroi, 벨기에
- Charleroi University Hospital
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool, 영국
- Walton Centre
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London, 영국
- The Royal London Hospital
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London, 영국
- Charing Cross Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Messina, 이탈리아
- Policlinico Martino Messina
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Salerno, 이탈리아
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Brest, 프랑스
- Brest University Hospital
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Limoges, 프랑스
- Limoges University hospital
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Lyon, 프랑스
- Lyon University Hospital
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Marseille, 프랑스
- Marseille University Hospital
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Paris, 프랑스
- Fondation Rothschild
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Rouen, 프랑스
- Rouen University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LVIS™ Evo™ 및 HydroCoil® 색전 시스템(HES)을 사용한 혈관내 치료에 적합한 두개내 동맥류가 파열되지 않았거나 파열된(발생 후 > 30일) 환자
설명
포함 기준:
- IC 1. 18세 이상의 환자;
- IC 2. 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자(또는 해당되는 경우 법적 대리인);
- IC 3. LVIS™ Evo™ 및 HydroCoil® 색전 시스템(HES)을 사용한 치료에 적합한 환자;
- IC 4. 대상 동맥류가 파열되지 않았거나 파열된 환자(발생 후 > 30일);
- IC 5. 표적 동맥류 크기가 12 mm 이하인 환자;
- IC 6. 계획된 모든 후속 조치 및 평가에 기꺼이 따르려는 환자.
제외 기준:
- EC 1 시술 전 30일 이내에 뇌내출혈을 앓은 환자;
- EC 2. 표적 동맥류가 방추형 동맥류인 환자;
- EC 3. 표적 동맥류가 이전에 스텐트로 치료받은 적이 있는 환자;
- EC 4. 표적 동맥류가 부분적으로 혈전된 환자;
- EC 5. 표적 동맥류에 Y 스텐트 삽입이 필요한 환자;
- EC 6. 대상 동맥류가 동정맥 기형(cAVM) 또는 출혈성 합병증을 유발할 수 있는 기타 병변과 관련된 환자
- EC 7. 동일한 시술 중에 치료할 동맥류가 둘 이상인 환자(동일한 스텐트로 치료할 수 있는 인접한 동맥류의 경우 제외);
- EC 8. LVIS™ Evo™ 이외의 다른 스텐트 또는 LVIS™ Evo™에 추가로 치료가 계획된 환자;
- EC 9. 12개월 이내에 동일한 혈관 영역에서 다른 동맥류의 계획된 치료가 있는 환자;
- EC 10. 조영제(적절하게 사전 투약할 수 없음) 및/또는 연구 장치 또는 절차에 필요한 병용 약물 또는 절차(예: 항혈소판제 및/또는 항응고제에 대한 금기, 니켈-티타늄에 대한 알레르기 또는 MRI/MRA 또는 혈관 조영술에 대한 금기);
- EC 11. 다음 중 하나가 있는 환자(지표 절차 전에 평가됨): 예상 수명이 연구 기간보다 짧은 기타 심각한 의학적 질병(예: 암 또는 심각하거나 치명적인 동반 질환), 또는 다음을 유발할 수 있는 계획된 절차 - 프로토콜 준수 또는 데이터 해석 혼동;
- EC 12. 연구 기간 내에 현장 관행(중재적)을 변경하는 다른 연구에 참여 중이거나 참여하려는 환자;
- EC 13. 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전히 폐색된 동맥류의 비율
기간: 12 ± 6개월
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디지털 감산 혈관 조영술(DSA)을 사용하여 독립적인 Core 연구소에서 평가한 Raymond-Roy 폐색 분류(RROC)를 기반으로 합니다.
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12 ± 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 직후 및 각 후속 방문에서 Raymond-Roy Occlusion Class I, II 또는 III 및 Modified Raymond-Roy Classification이 있는 동맥류의 비율
기간: 30±6개월
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Raymond Roy 분류 및 수정된 Raymond-Roy 분류는 독립적인 핵심 연구소에서 평가했습니다.
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30±6개월
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절차 직후와 각 후속 방문 사이의 RROC 교대
기간: 30±6개월
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독립적인 핵심 연구소에서 평가한 Raymond Roy 분류에 기반
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30±6개월
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시술 직후와 각 후속 방문 사이의 동맥류 폐색 안정성
기간: 30±6개월
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독립 핵심 실험실에서 평가한 안정적, 개선 또는 악화
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30±6개월
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대상 동맥류 목에 스텐트를 성공적으로 배치한 동맥류의 비율
기간: 0일
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독립적인 Core 실험실에서 평가
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0일
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대상 동맥류에 이식된 HES 코일 길이의 백분율
기간: 0일
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사용된 총 코일 길이에 대한 HES 코일 길이
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0일
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완전한 스텐트 병치를 동반한 동맥류의 비율
기간: 0일
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독립적인 Core 실험실에서 평가
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0일
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각 추시에서 스텐트 내 협착 또는 모 동맥 폐색의 발생
기간: 30±6개월
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독립적인 Core 실험실에서 평가
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30±6개월
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각 추시에서 표적 동맥류 재관류의 발생
기간: 30±6개월
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독립적인 Core 실험실에서 평가한 동맥류 폐색 악화
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30±6개월
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각 추시에서 표적 동맥류 재수술의 발생
기간: 30±6개월
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재치료 또는 계획된 재치료
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30±6개월
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12개월 및 30개월 이내의 주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망
기간: 30±6개월
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독립적인 임상 이벤트 위원회에서 평가
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30±6개월
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기능적 임상 결과가 좋은 환자의 비율
기간: 30±6개월
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좋은 기능적 결과는 0과 2 사이의 mRS 또는 기준선에서 > 2인 경우 기준선과 동일한 mRS로 정의되며, mRS는 수정된 Rankin 척도(0: 결손 없음에서 6: 사망까지의 신경학적 점수)입니다.
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30±6개월
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지주막하 출혈의 발생
기간: 30±6개월
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독립적인 임상 이벤트 위원회에서 평가
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30±6개월
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동맥류 파열의 발생
기간: 30±6개월
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독립적인 임상 이벤트 위원회에서 평가
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30±6개월
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기기 관련 심각한 부작용 발생
기간: 30±6개월
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독립적인 임상 이벤트 위원회에서 평가
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30±6개월
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시술 합병증의 발생
기간: 0일
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독립적인 임상 이벤트 위원회에서 평가
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0일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30±6개월
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독립적인 임상 이벤트 위원회에서 평가
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30±6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- 수석 연구원: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .