LVIS™ Evo™ og HydroCoil® embolisk system til behandling af intrakraniel aneurisme (SEALANT)
6. januar 2025 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
Sikkerheds- og effektivitetsanalyse af stentassisteret coiling med LVIS™ Evo™ og HydroCoil® embolisk system i aneurismebehandling
Dette er et prospektivt multicenter internationalt enkeltarms-observationsstudie for at påvise, at brug af stent-assisteret spiral med LVIS™ Evo™ og HydroCoil® Embolic System (HES) i intrakraniel aneurismebehandling er effektiv og sikker, når den vurderes 1 år efter proceduren
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientbehandling og opfølgning vil blive udført i henhold til standarden for pleje. Undersøgelsen vil evaluere andelen af aneurismer med fuldstændig okklusion baseret på Raymond-Roy okklusionsklassificering (RROC) efter 12 ± 6 måneder, såvel som andre effektivitets- og sikkerhedsendepunkter, såsom forekomsten af stentstenose eller okklusion af forældrearterie, forekomsten af genbehandling og rekanalisering, hyppigheden af større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død, andelen af patienter med et godt funktionelt klinisk resultat, forekomsten af SAH, aneurismeruptur, proceduremæssige komplikationer, alvorlige bivirkninger...
Prøvestørrelse: 200 patienter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
206
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgien
- Charleroi University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Walton Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- Brest University Hospital
-
Limoges, Frankrig
- Limoges University hospital
-
Lyon, Frankrig
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Frankrig
- Marseille University Hospital
-
Paris, Frankrig
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Messina, Italien
- Policlinico Martino Messina
-
Salerno, Italien
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Tyskland
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
-
Essen, Tyskland
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Münster, Tyskland
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en ubrudt eller sprængt (> 30 dage siden forekomsten) intrakraniel aneurisme, der er kvalificeret til endovaskulær behandling med LVIS™ Evo™ og HydroCoil® Embolic System (HES)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IC 1. Patient, hvis alder er 18 år eller derover;
- IC 2. Patient (eller juridisk repræsentant, hvor det er relevant), som forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres;
- IC 3. Patient kvalificeret til behandling med LVIS™ Evo™ og HydroCoil® Embolic System (HES);
- IC 4. Patient, hvis målaneurisme er ubrudt eller bristet (> 30 dage siden forekomsten);
- IC 5. Patient, hvis målaneurismestørrelse er mindre end eller lig med 12 mm;
- IC 6. Patient villig til at overholde alle planlagte opfølgninger og evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- EC 1 Patient, der har lidt en intracerebral blødning inden for 30 dage før proceduren;
- EC 2. Patient, hvis målaneurisme er en fusiform aneurisme;
- EC 3. Patient, hvis målaneurisme tidligere er blevet behandlet med en stent;
- EC 4. Patient, hvis målaneurisme er delvist tromboseret;
- EC 5. Patient, hvis målaneurisme kræver Y-stenting;
- EC 6. Patient, hvis målaneurisme er forbundet med en arteriovenøs misdannelse (cAVM) eller enhver anden læsion, der kan føre til hæmoragiske komplikationer;
- EC 7. Patient, som har mere end én aneurisme, der skal behandles under den samme procedure, (undtagen i tilfælde af en tilstødende aneurisme, der kunne behandles med den samme stent);
- EC 8. Patient, for hvem behandlingen med en anden stent end LVIS™ Evo™ eller som supplement til LVIS™ Evo™ er planlagt;
- EC 9. Patient med planlagt behandling af anden aneurisme i samme vaskulære territorium inden for 12 måneder;
- EC 10. Patient, som har en kendt allergi over for kontrastmidler (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller over for undersøgelsesudstyret eller procedurekrævet samtidig medicin eller procedurer (f. kontraindikation for trombocythæmmende og/eller antikoagulantia, allergi over for nikkel-titanium eller kontraindikation mod MR/MRA eller angiografi);
- EF 11. Patient, der har en af følgende (som vurderet før indeksproceduren): Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. cancer eller enhver alvorlig eller dødelig komorbiditet) med en forventet forventet levetid på mindre end undersøgelsens varighed, ELLER Planlagt procedure, der kan forårsage ikke -overholdelse af protokollen eller forvirrende datafortolkning;
- EC 12. Patient, der deltager eller har til hensigt at deltage i en anden undersøgelse, der ændrer stedets praksis (interventionel) inden for undersøgelsesperioden;
- EM 13. Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af aneurismer med fuldstændig okklusion
Tidsramme: 12 ± 6 måneder
|
baseret på Raymond-Roy okklusionsklassificering (RROC) evalueret af et uafhængigt Core-laboratorium ved hjælp af digitale subtraktionsangiogrammer (DSA)
|
12 ± 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af aneurismer med Raymond-Roy-okklusionsklasse I, II eller III og modificeret Raymond-Roy-klassificering umiddelbart efter proceduren og hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
Raymond Roy-klassificering og modificeret Raymond-Roy-klassificering evalueret af et uafhængigt kernelaboratorium
|
30 ± 6 måneder
|
|
RROC-skift mellem proceduren umiddelbart efter og hvert opfølgende besøg
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
baseret på Raymond Roy-klassificeringen evalueret af et uafhængigt Core-laboratorium
|
30 ± 6 måneder
|
|
Aneurismeokklusionsstabilitet mellem umiddelbar postprocedure og hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
stabil, forbedret eller forværret vurderet af et uafhængigt Core-laboratorium
|
30 ± 6 måneder
|
|
Andel af aneurismer med succesfuld udlægning af stenten ved målaneurismehalsen
Tidsramme: Dag 0
|
evalueret af et uafhængigt kernelaboratorium
|
Dag 0
|
|
Procentdel af HES-spolens længde implanteret i målaneurismet
Tidsramme: Dag 0
|
HES-spolelængde på den samlede anvendte spolelængde
|
Dag 0
|
|
Andel af aneurismer med fuldstændig stentapposition
Tidsramme: Dag 0
|
evalueret af et uafhængigt kernelaboratorium
|
Dag 0
|
|
Forekomst af in-stentstenose eller forælderarterieokklusion ved hver opfølgning
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
evalueret af et uafhængigt kernelaboratorium
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst af rekanalisering af målaneurisme ved hver opfølgning
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
Forværring af aneurismeokklusion vurderet af et uafhængigt Core-laboratorium
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst af genbehandling af målaneurisme ved hver opfølgning
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
Genbehandling eller planlagt genbehandling
|
30 ± 6 måneder
|
|
Større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død inden for 12 måneder og 30 måneder
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
vurderet af et uafhængigt klinisk arrangementsudvalg
|
30 ± 6 måneder
|
|
Andel af patienter med gode funktionelle kliniske resultater
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
et godt funktionelt resultat er defineret ved en mRS mellem 0 og 2, eller en mRS lig med baseline, hvis den var > 2 ved baseline, med mRS er den modificerede Rankin Scale (en neurologisk score fra 0: intet underskud til 6: død)
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst af subaraknoidal blødning
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
vurderet af et uafhængigt klinisk arrangementsudvalg
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst af brud på aneurisme
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
vurderet af et uafhængigt klinisk arrangementsudvalg
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
vurderet af et uafhængigt klinisk arrangementsudvalg
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
vurderet af et uafhængigt klinisk arrangementsudvalg
|
Dag 0
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
vurderet af et uafhængigt klinisk arrangementsudvalg
|
30 ± 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Ledende efterforsker: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
10. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEALANT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .