LVIS™ Evo™ ja HydroCoil® emboliajärjestelmä kallonsisäisen aneurysman hoitoon (SEALANT)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Stenttiavusteisen kelauksen turvallisuus- ja tehokkuusanalyysi LVIS™ Evo™- ja HydroCoil®-embolijärjestelmällä aneurysman hoidossa
Tämä on prospektiivinen monikeskusinen kansainvälinen yhden käden havainnointitutkimus, joka osoittaa, että stenttiavusteisen kiertymisen käyttö LVIS™ Evo™:n ja HydroCoil® Embolic Systemin (HES) kanssa kallonsisäisen aneurysman hoidossa on tehokasta ja turvallista, kun se arvioidaan 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan hoito ja seuranta suoritetaan hoidon standardien mukaisesti. Tutkimuksessa arvioidaan sellaisten aneurysmien osuutta, joissa on täydellinen okkluusio Raymond-Royn okkluusioluokituksen (RROC) perusteella 12 ± 6 kuukauden kohdalla, sekä muita tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteitä, kuten stentin ahtauma tai emovaltimon tukkeuma, esiintyminen uudelleenhoidosta ja rekanalisoinnista, vakavien ipsilateraalisten aivohalvausten tai neurologisten kuolemantapausten määrästä, niiden potilaiden osuudesta, joilla on hyvä toimintakykyinen kliininen lopputulos, SAH:n esiintyminen, aneurysman repeämä, toimenpidekomplikaatiot, vakavat haittatapahtumat...
Näytteen koko: 200 potilasta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Charleroi University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Messina, Italia
- Policlinico Martino Messina
-
Salerno, Italia
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Brest University Hospital
-
Limoges, Ranska
- Limoges University hospital
-
Lyon, Ranska
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Ranska
- Marseille University Hospital
-
Paris, Ranska
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Saksa
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
-
Essen, Saksa
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Walton Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on repeämätön tai repeämä (yli 30 päivää esiintymisestä) kallonsisäinen aneurysma, joka on kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon LVIS™ Evo™:lla ja HydroCoil® Embolic Systemillä (HES)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IC 1. Potilas, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi;
- IC 2. Potilas (tai laillinen edustaja, jos sovellettavissa), joka ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista;
- IC 3. Potilas, joka on kelvollinen LVIS™ Evo™- ja HydroCoil® Embolic System (HES) -hoitoon;
- IC 4. Potilas, jonka kohteena oleva aneurysma on repeämätön tai repeänyt (> 30 päivää esiintymisestä);
- IC 5. Potilas, jonka kohteena oleva aneurysman koko on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 mm;
- IC 6. Potilas, joka haluaa noudattaa kaikkia suunniteltuja seuranta- ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- EC 1 Potilas, joka on kärsinyt aivoverenvuodosta 30 päivän aikana ennen toimenpidettä;
- EC 2. Potilas, jonka kohteena oleva aneurysma on fusiform aneurysma;
- EC 3. Potilas, jonka kohdeaneurysma on aiemmin hoidettu stentillä;
- EC 4. Potilas, jonka kohteena oleva aneurysma on osittain trombosoitunut;
- EC 5. Potilas, jonka kohteena oleva aneurysma vaatii Y-stentoinnin;
- EC 6. Potilas, jonka kohteena oleva aneurysma liittyy arteriovenoosiseen epämuodostumaan (cAVM) tai muuhun vaurioon, joka voi johtaa verenvuotokomplikaatioihin;
- EC 7. Potilas, jolla on useampi kuin yksi aneurysma hoidettavana saman toimenpiteen aikana (paitsi viereisen aneurysman tapauksessa, joka voitaisiin hoitaa samalla stentillä);
- EC 8. Potilas, jolle suunnitellaan hoitoa muulla stentillä kuin LVIS™ Evo™ tai LVIS™ Evo™:n lisäksi;
- EC 9. Potilas, jolle suunnitellaan toisen aneurysman hoitoa samalla verisuonialueella 12 kuukauden sisällä;
- EC 10. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen varjoaineille (jota ei voida esilääkittää riittävästi) ja/tai tutkimuslaitteelle tai toimenpiteen edellyttämille samanaikaisille lääkkeille tai toimenpiteille (esim. vasta-aihe verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien käyttöön, allergia nikkeli-titaanille tai vasta-aihe MRI-/MRA- tai angiografiaan);
- EC 11. Potilas, jolla on jokin seuraavista (arvioitu ennen indeksimenettelyä): Muu vakava sairaus (esim. syöpä tai mikä tahansa vakava tai kuolemaan johtava samanaikainen sairaus), jonka arvioitu elinajanodote on tutkimuksen kestoa lyhyempi, TAI suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa ei -protokollan noudattaminen tai tietojen tulkinta on sekava;
- EC 12. Potilas, joka osallistuu tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, joka muuttaa paikannuskäytäntöä (interventio) tutkimusajanjakson sisällä;
- EY 13. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysmien osuus täydellisestä tukkeutumisesta
Aikaikkuna: 12 ± 6 kuukautta
|
perustuu Raymond-Royn okkluusioluokitukseen (RROC), jonka on arvioinut riippumaton Core-laboratorio käyttämällä digitaalisia vähennysangiogrammeja (DSA)
|
12 ± 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysmien osuus, joissa on Raymond-Royn tukosluokka I, II tai III ja muutettu Raymond-Roy-luokitus välittömästi toimenpiteen jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
Raymond Roy -luokitus ja muutettu Raymond-Roy -luokitus, jonka on arvioinut riippumaton ydinlaboratorio
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
RROC siirtyy välittömän jälkeisen toimenpiteen ja jokaisen seurantakäynnin välillä
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
perustuu riippumattoman Core-laboratorion arvioimaan Raymond Royn luokitukseen
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
Aneurysman okkluusiostabiilisuus välittömän toimenpiteen ja jokaisen seurantakäynnin välillä
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
vakaa, parannettu tai huonontunut riippumattoman Core-laboratorion arvioimina
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
Aneurysmien osuus stentin onnistuneesta sijoittamisesta kohdeaneurysman kaulaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
riippumattoman Core-laboratorion arvioima
|
Päivä 0
|
|
Kohdeaneurysmaan implantoidun HES-kelan pituuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
HES-kelan pituus käytetystä kelan kokonaispituudesta
|
Päivä 0
|
|
Aneurysmien osuus täydellisestä stentin asettamisesta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
riippumattoman Core-laboratorion arvioima
|
Päivä 0
|
|
In-stentin ahtauma tai vanhemman valtimotukoksen esiintyminen jokaisella seurannalla
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
riippumattoman Core-laboratorion arvioima
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
Kohteenaneurysman uudelleenkanavan esiintyminen jokaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
Aneurysman tukkeuman heikkenemisen arvioi riippumaton Core-laboratorio
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
Kohteenaneurysman uudelleenhoidon esiintyminen jokaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
Uudelleenhoito tai suunniteltu uudelleenhoito
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
Vakava ipsilateral aivohalvaus tai neurologinen kuolema 12 kuukauden ja 30 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvät toiminnalliset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
hyvä toiminnallinen lopputulos määritellään mRS:llä välillä 0–2 tai mRS:llä, joka on yhtä suuri kuin lähtötaso, jos se oli > 2 lähtötasolla, mRS:n kanssa on modifioitu Rankin-asteikko (neurologinen pistemäärä 0:sta ei alijäämää 6:een: kuolema)
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
Subaraknoidaalisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
Aneurysman repeämän esiintyminen
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi
|
30 ± 6 kuukautta
|
|
Menettelyn komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi
|
Päivä 0
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 ± 6 kuukautta
|
riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi
|
30 ± 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Päätutkija: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEALANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .