LVIS™ Evo™ i HydroCoil® Embolic System do leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego (SEALANT)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Analiza bezpieczeństwa i skuteczności zwijania stentu za pomocą LVIS™ Evo™ i HydroCoil® Embolic System w leczeniu tętniaków
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu wykazanie, że stosowanie zwijania wspomaganego stentem za pomocą systemu LVIS™ Evo™ i HydroCoil® Embolic System (HES) w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego jest skuteczne i bezpieczne, oceniane po 1 roku od zabiegu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie i obserwacja pacjenta będą prowadzone zgodnie ze standardami opieki. W badaniu zostanie oceniony odsetek tętniaków z całkowitą okluzją w oparciu o klasyfikację okluzji Raymonda-Roya (RROC) po 12 ± 6 miesiącach, a także inne punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa, takie jak występowanie zwężenia stentu lub niedrożności tętnicy macierzystej, występowanie ponownego leczenia i rekanalizacji, częstość poważnych udarów po tej samej stronie lub zgon neurologiczny, odsetek pacjentów z dobrymi czynnościowymi wynikami klinicznymi, występowanie SAH, pęknięcie tętniaka, powikłania po zabiegach, poważne zdarzenia niepożądane...
Wielkość próby: 200 pacjentów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Charleroi University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- Brest University Hospital
-
Limoges, Francja
- Limoges University Hospital
-
Lyon, Francja
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Francja
- Marseille University Hospital
-
Paris, Francja
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Niemcy
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
-
Essen, Niemcy
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Messina, Włochy
- Policlinico Martino Messina
-
Salerno, Włochy
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Walton Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niepękniętym lub pękniętym (> 30 dni od wystąpienia) tętniakiem wewnątrzczaszkowym kwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego przy użyciu LVIS™ Evo™ i HydroCoil® Embolic System (HES)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IC 1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
- IC 2. Pacjent (lub przedstawiciel prawny, jeśli dotyczy), który rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- IC 3. Pacjent kwalifikujący się do leczenia LVIS™ Evo™ i HydroCoil® Embolic System (HES);
- IC 4. Pacjent, u którego docelowy tętniak jest niepęknięty lub pęknięty (> 30 dni od wystąpienia);
- IC 5. Pacjent, u którego docelowy rozmiar tętniaka jest mniejszy lub równy 12 mm;
- IC 6. Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich planowanych wizyt kontrolnych i ocen.
Kryteria wyłączenia:
- EC 1 Pacjent, u którego wystąpił krwotok śródmózgowy w ciągu 30 dni przed zabiegiem;
- EC 2. Pacjent, u którego docelowym tętniakiem jest tętniak wrzecionowaty;
- EC 3. Pacjent, u którego docelowy tętniak był wcześniej leczony stentem;
- EC 4. Pacjent, u którego docelowy tętniak jest częściowo zakrzepnięty;
- EC 5. Pacjent, u którego docelowy tętniak wymaga stentowania Y;
- EC 6. Pacjent, u którego docelowy tętniak jest związany z malformacją tętniczo-żylną (cAVM) lub jakąkolwiek inną zmianą, która może prowadzić do powikłań krwotocznych;
- EC 7. Pacjent z więcej niż jednym tętniakiem, który ma być leczony podczas tej samej procedury (z wyjątkiem tętniaka sąsiedniego, który można leczyć tym samym stentem);
- EC 8. Pacjent, u którego planowane jest leczenie stentem innym niż LVIS™ Evo™ lub dodatkowo do LVIS™ Evo™;
- EC 9. Pacjent z planowanym leczeniem innego tętniaka w tym samym obszarze naczyniowym w ciągu 12 miesięcy;
- KE 10. Pacjent ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe (które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji) i/lub na badane urządzenie lub na leki lub procedury towarzyszące wymagane w ramach procedury (np. przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych, uczulenie na nikiel-tytan lub przeciwwskazania do MRI/MRA lub angiografii);
- WE 11. Pacjent, u którego występuje jedno z poniższych (w ocenie przed procedurą indeksowania): inna poważna choroba medyczna (np. rak lub jakakolwiek ciężka lub śmiertelna choroba współistniejąca) z przewidywaną długością życia krótszą niż czas trwania badania LUB planowana procedura, która może spowodować -zgodności z protokołem lub błędnej interpretacji danych;
- EC 12. Pacjent, który uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu, które zmienia praktykę ośrodka (interwencyjną) w okresie badania;
- WE 13. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek tętniaków z całkowitym zamknięciem
Ramy czasowe: 12 ± 6 miesięcy
|
w oparciu o klasyfikację okluzji Raymonda-Roya (RROC) ocenioną przez niezależne laboratorium Core przy użyciu cyfrowych angiogramów subtrakcyjnych (DSA)
|
12 ± 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek tętniaków z I, II lub III klasą okluzji Raymonda-Roya oraz zmodyfikowaną klasyfikacją Raymonda-Roya bezpośrednio po zabiegu i podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
Klasyfikacja Raymonda Roya i zmodyfikowana klasyfikacja Raymonda-Roya ocenione przez niezależne laboratorium Core
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Przesunięcie RROC między natychmiastową procedurą po zabiegu a każdą wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
w oparciu o klasyfikację Raymonda Roya, ocenioną przez niezależne laboratorium Core
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Stabilność okluzji tętniaka między natychmiastowym zabiegiem po zabiegu a każdą wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
stabilna, poprawiona lub pogorszona oceniona przez niezależne laboratorium Core
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Odsetek tętniaków z pomyślnie założonym stentem w szyjce docelowego tętniaka
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ocenione przez niezależne laboratorium Core
|
Dzień 0
|
|
Procent długości cewki HES wszczepionej w tętniak docelowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Długość cewki HES na całkowitą długość użytej cewki
|
Dzień 0
|
|
Odsetek tętniaków z całkowitym założeniem stentu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ocenione przez niezależne laboratorium Core
|
Dzień 0
|
|
Występowanie zwężenia w stencie lub niedrożności tętnicy macierzystej podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
ocenione przez niezależne laboratorium Core
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Występowanie docelowej rekanalizacji tętniaka przy każdej wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
Pogorszenie niedrożności tętniaka ocenione przez niezależne laboratorium Core
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Występowanie ponownego leczenia docelowego tętniaka podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
Ponowne leczenie lub planowane ponowne leczenie
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Poważny udar po tej samej stronie lub zgon neurologiczny w ciągu 12 miesięcy i 30 miesięcy
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
ocenione przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z dobrymi funkcjonalnymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
dobry wynik funkcjonalny jest definiowany przez mRS między 0 a 2 lub mRS równy wartości początkowej, jeśli wynosił > 2 na początku, przy czym mRS to zmodyfikowana Skala Rankina (wynik neurologiczny od 0: brak deficytu do 6: zgon)
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Występowanie krwotoku podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
ocenione przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Występowanie pęknięcia tętniaka
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
ocenione przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
ocenione przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych
|
30 ± 6 miesięcy
|
|
Występowanie powikłań zabiegowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ocenione przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych
|
Dzień 0
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 ± 6 miesięcy
|
ocenione przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych
|
30 ± 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Główny śledczy: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEALANT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .