Sistema embolico LVIS™ Evo™ e HydroCoil® per il trattamento dell'aneurisma intracranico (SEALANT)
6 gennaio 2025 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
Analisi della sicurezza e dell'efficacia dell'avvolgimento assistito da stent con LVIS™ Evo™ e sistema embolico HydroCoil® nel trattamento dell'aneurisma
Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico internazionale a braccio singolo per dimostrare che l'uso dell'avvolgimento assistito da stent con LVIS™ Evo™ e HydroCoil® Embolic System (HES) nel trattamento dell'aneurisma intracranico è efficace e sicuro se valutato a 1 anno dopo la procedura
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del paziente e il follow-up saranno eseguiti secondo lo standard di cura. Lo studio valuterà la proporzione di aneurismi con occlusione completa basata sulla classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy (RROC) a 12 ± 6 mesi, nonché altri endpoint di efficacia e sicurezza come l'insorgenza di stenosi dello stent o occlusione dell'arteria madre, l'insorgenza di ritrattamento e ricanalizzazione, il tasso di ictus omolaterale maggiore o morte neurologica, la proporzione di pazienti con un buon esito clinico funzionale, l'insorgenza di SAH, rottura di aneurisma, complicanze procedurali, eventi avversi gravi...
Dimensione del campione: 200 pazienti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
206
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Charleroi, Belgio
- Charleroi University Hospital
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Brest, Francia
- Brest University Hospital
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Limoges, Francia
- Limoges University hospital
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Lyon, Francia
- Lyon University Hospital
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital
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Paris, Francia
- Fondation Rothschild
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Augsburg, Germania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum, Germania
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
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Essen, Germania
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Münster, Germania
- Universitätsklinikum Münster
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Messina, Italia
- Policlinico Martino Messina
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Salerno, Italia
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Edinburgh, Regno Unito
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool, Regno Unito
- Walton Centre
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London, Regno Unito
- The Royal London Hospital
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London, Regno Unito
- Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito
- King's College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che presentano un aneurisma intracranico non rotto o rotto (> 30 giorni dall'insorgenza) idoneo al trattamento endovascolare utilizzando LVIS™ Evo™ e HydroCoil® Embolic System (HES)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IC 1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
- IC 2. Paziente (o rappresentante legale, ove applicabile) che comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio;
- IC 3. Paziente idoneo al trattamento con LVIS™ Evo™ e HydroCoil® Embolic System (HES);
- IC 4. Paziente il cui aneurisma bersaglio è intatto o rotto (> 30 giorni dall'insorgenza);
- IC 5. Paziente la cui dimensione dell'aneurisma target è inferiore o uguale a 12 mm;
- IC 6. Paziente disposto a rispettare tutti i follow-up e le valutazioni pianificati.
Criteri di esclusione:
- EC 1 Paziente che ha subito un'emorragia intracerebrale nei 30 giorni precedenti la procedura;
- EC 2. Paziente il cui aneurisma bersaglio è un aneurisma fusiforme;
- EC 3. Paziente il cui aneurisma bersaglio è stato precedentemente trattato con uno stent;
- EC 4. Paziente il cui aneurisma target è parzialmente trombizzato;
- EC 5. Paziente il cui aneurisma target richiede lo stenting a Y;
- EC 6. Paziente il cui aneurisma target è associato a una malformazione arterovenosa (cAVM) o qualsiasi altra lesione che potrebbe portare a complicanze emorragiche;
- EC 7. Paziente che ha più di un aneurisma da trattare durante la stessa procedura, (salvo in caso di aneurisma adiacente che potrebbe essere trattato con lo stesso stent);
- EC 8. Paziente per il quale è previsto il trattamento con uno stent diverso da LVIS™ Evo™ o in aggiunta a LVIS™ Evo™;
- EC 9. Paziente con trattamento programmato di altro aneurisma nello stesso territorio vascolare entro 12 mesi;
- CE 10. Paziente che ha un'allergia nota agli agenti di contrasto (che non possono essere adeguatamente premedicati) e/o al dispositivo dello studio o ai farmaci o alle procedure concomitanti richieste dalla procedura (ad es. controindicazione ad antiaggreganti piastrinici e/o anticoagulanti, allergia al Nichel-titanio o controindicazione a MRI/MRA o angiografia);
- CE 11. Paziente che presenta una delle seguenti condizioni (valutata prima della procedura di indice): altra grave malattia medica (ad es. cancro o qualsiasi comorbidità grave o fatale) con aspettativa di vita stimata inferiore alla durata dello studio, OPPURE procedura pianificata che può causare non -conformità al protocollo o confusione nell'interpretazione dei dati;
- EC 12. Paziente che sta partecipando o intende partecipare a un altro studio che modifica la pratica del sito (interventistica) entro il periodo di tempo dello studio;
- CE 13. Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di aneurismi con occlusione completa
Lasso di tempo: 12 ± 6 mesi
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basato sulla classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy (RROC) valutata da un laboratorio Core indipendente utilizzando angiogrammi a sottrazione digitale (DSA)
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12 ± 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di aneurismi con classe di occlusione di Raymond-Roy I, II o III e classificazione di Raymond-Roy modificata immediatamente dopo la procedura e ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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Classificazione Raymond Roy e classificazione Raymond-Roy modificata valutate da un laboratorio Core indipendente
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30 ± 6 mesi
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Spostamento RROC tra la procedura post-immediata e ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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basato sulla classificazione di Raymond Roy valutata da un laboratorio Core indipendente
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30 ± 6 mesi
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Stabilità dell'occlusione dell'aneurisma tra l'immediato post procedura e ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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stabile, migliorato o peggiorato valutato da un laboratorio Core indipendente
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30 ± 6 mesi
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Proporzione di aneurismi con posizionamento riuscito dello stent sul collo dell'aneurisma target
Lasso di tempo: Giorno 0
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valutato da un laboratorio Core indipendente
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Giorno 0
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Percentuale della lunghezza della bobina HES impiantata nell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Lunghezza della bobina HES sulla lunghezza totale della bobina utilizzata
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Giorno 0
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Proporzione di aneurismi con apposizione completa di stent
Lasso di tempo: Giorno 0
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valutato da un laboratorio Core indipendente
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Giorno 0
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Presenza di stenosi all'interno dello stent o occlusione dell'arteria madre ad ogni follow-up
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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valutato da un laboratorio Core indipendente
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30 ± 6 mesi
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Occorrenza della ricanalizzazione dell'aneurisma target ad ogni follow-up
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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Deterioramento dell'occlusione dell'aneurisma valutato da un laboratorio Core indipendente
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30 ± 6 mesi
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Occorrenza del ritrattamento dell'aneurisma target ad ogni follow-up
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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Ritrattamento o ritrattamento programmato
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30 ± 6 mesi
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Ictus omolaterale maggiore o morte neurologica entro 12 mesi e 30 mesi
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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valutato da un comitato di eventi clinici indipendente
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30 ± 6 mesi
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Percentuale di pazienti con buoni risultati clinici funzionali
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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un buon risultato funzionale è definito da un mRS compreso tra 0 e 2, o un mRS uguale al basale se era > 2 al basale, con mRS è la scala Rankin modificata (un punteggio neurologico da 0: nessun deficit a 6: morte)
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30 ± 6 mesi
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Presenza di emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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valutato da un comitato di eventi clinici indipendente
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30 ± 6 mesi
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Evento di rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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valutato da un comitato di eventi clinici indipendente
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30 ± 6 mesi
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Occorrenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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valutato da un comitato di eventi clinici indipendente
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30 ± 6 mesi
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Occorrenza di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Giorno 0
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valutato da un comitato di eventi clinici indipendente
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Giorno 0
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 ± 6 mesi
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valutato da un comitato di eventi clinici indipendente
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30 ± 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Investigatore principale: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEALANT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .