LVIS™ Evo™ és HydroCoil® Embolic System az intrakraniális aneurizma kezelésére (SEALANT)
2024. január 22. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
LVIS™ Evo™ és HydroCoil® embolikus rendszerrel végzett stenttel támogatott tekercselés biztonsági és hatékonysági elemzése aneurizma kezelésében
Ez egy prospektív, többközpontú nemzetközi, egykarú megfigyeléses vizsgálat, amely bemutatja, hogy a stent-asszisztált tekercselés LVIS™ Evo™ és HydroCoil® Embolic System (HES) alkalmazása az intracranialis aneurizma kezelésében hatékony és biztonságos, ha az eljárást követő 1 év elteltével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek kezelését és nyomon követését az ellátás standardjának megfelelően végzik. A tanulmány értékeli a teljes elzáródású aneurizmák arányát a Raymond-Roy okklúziós osztályozás (RROC) alapján 12 ± 6 hónapos korban, valamint egyéb hatékonysági és biztonsági végpontokat, mint például a stent szűkület vagy a szülői artéria elzáródása, az előfordulás az újrakezelés és rekanalizáció, a major ipsilateralis stroke vagy neurológiai halálozás aránya, a jó funkcionális klinikai kimenetelű betegek aránya, az SAH előfordulása, az aneurizma ruptura, az eljárási szövődmények, a súlyos nemkívánatos események...
Mintanagyság: 200 beteg
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
206
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurence Bousquet, PhD
- Telefonszám: +33 1 39 21 52 20
- E-mail: laurence.bousquet@microvention.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricia Boyer
- Telefonszám: +33 1 39 21 52 20
- E-mail: patricia.boyer@microvention.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charleroi, Belgium
- Charleroi University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Walton Centre
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- Brest University Hospital
-
Limoges, Franciaország
- Limoges university hospital
-
Lyon, Franciaország
- Lyon university hospital
-
Marseille, Franciaország
- Marseille University Hospital
-
Paris, Franciaország
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Franciaország
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Németország
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
-
Essen, Németország
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Messina, Olaszország
- Policlinico Martino Messina
-
Salerno, Olaszország
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
LVIS™ Evo™ és HydroCoil® Embolic System (HES) alkalmazásával végzett endovaszkuláris kezelésre alkalmas koponyaűri aneurizmával rendelkező, fel nem szakadt vagy megrepedt (az előfordulásától számított 30 nap feletti) betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IC 1. 18 éves vagy idősebb beteg;
- IC 2. Beteg (vagy törvényes képviselője, ahol alkalmazható), aki megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatra jellemző eljárások végrehajtása előtt;
- IC 3. LVIS™ Evo™ és HydroCoil® Embolic System (HES) kezelésre alkalmas beteg;
- IC 4. Beteg, akinek a cél aneurizmája nem szakadt vagy megrepedt (> 30 nap az előfordulás óta);
- IC 5. Beteg, akinek a cél aneurizma mérete kisebb vagy egyenlő, mint 12 mm;
- IC 6. A beteg hajlandó megfelelni az összes tervezett nyomon követésnek és értékelésnek.
Kizárási kritériumok:
- EC 1 Az a beteg, aki az eljárást megelőző 30 napon belül agyon belüli vérzést szenvedett;
- EC 2. Beteg, akinek a cél aneurizmája fusiform aneurizma;
- EC 3. Beteg, akinek a cél aneurizmáját korábban stenttel kezelték;
- EC 4. Beteg, akinek a cél aneurizmája részlegesen trombózisos;
- EC 5. Beteg, akinek cél aneurizmája Y stentelést igényel;
- EC 6. Beteg, akinek a cél aneurizmája arteriovenosus malformatióval (cAVM) vagy bármely más olyan elváltozással társul, amely vérzéses szövődményekhez vezethet;
- EC 7. Beteg, akinek egynél több aneurizmája van, amelyet ugyanazon eljárás során kell kezelni (kivéve egy szomszédos aneurizmát, amely ugyanazzal a stenttel kezelhető);
- EC 8. Az a beteg, akinek az LVIS™ Evo™-tól eltérő vagy az LVIS™ Evo™-n kívüli stenttel történő kezelést tervezik;
- EC 9. Beteg, akinek 12 hónapon belül ugyanabban a vaszkuláris területen más aneurizma tervezett kezelése;
- EK 10. Az a beteg, aki ismerten allergiás kontrasztanyagra (amely nem tud megfelelően premedikálni) és/vagy a vizsgálati eszközre vagy az eljáráshoz szükséges egyidejű gyógyszerekre vagy eljárásokra (pl. ellenjavallat thrombocyta-aggregációt gátló és/vagy antikoagulánsokra, nikkel-titán allergia vagy MRI/MRA vagy angiográfia ellenjavallata);
- EK 11. Beteg, akinél a következők valamelyike van (az indexeljárás előtt értékelve): Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák vagy bármilyen súlyos vagy halálos kimenetelű társbetegség), amelynek becsült élettartama kevesebb, mint a vizsgálat időtartama, VAGY Tervezett eljárás, amely nem okozhat -protokoll betartása vagy zavaros adatértelmezés;
- EC 12. Beteg, aki részt vesz vagy részt kíván venni egy másik olyan vizsgálatban, amely megváltoztatja a helyszíni gyakorlatot (beavatkozó) a vizsgálati időszakon belül;
- EK 13. Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizmák aránya teljes elzáródással
Időkeret: 12 ± 6 hónap
|
a Raymond-Roy okklúziós osztályozáson (RROC) alapul, amelyet egy független Core laboratórium értékelt digitális kivonási angiogram (DSA) segítségével.
|
12 ± 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Raymond-Roy I., II. vagy III. osztályú okklúziós aneurizmák aránya, valamint a módosított Raymond-Roy osztályozás az azonnali beavatkozás után és minden utóvizsgálatkor
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
A Raymond Roy osztályozás és a módosított Raymond-Roy osztályozás egy független Core laboratórium által értékelve
|
30 ± 6 hónap
|
|
Az RROC eltolás az azonnali utáni eljárás és az egyes nyomon követési látogatások között
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
a független Core laboratórium által kiértékelt Raymond Roy osztályozás alapján
|
30 ± 6 hónap
|
|
Az aneurizma elzáródásának stabilitása az azonnali beavatkozás utáni és az egyes nyomon követési látogatások között
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
stabil, javított vagy romlott, független Core laboratórium értékeli
|
30 ± 6 hónap
|
|
Az aneurizmák aránya a stent sikeres behelyezésével a cél aneurizma nyakán
Időkeret: 0. nap
|
független Core laboratórium értékelte
|
0. nap
|
|
A cél aneurizmába beültetett HES tekercs hosszának százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
|
HES tekercs hossza a felhasznált teljes tekercshosszon
|
0. nap
|
|
Az aneurizmák aránya teljes stentfelhelyezéssel
Időkeret: 0. nap
|
független Core laboratórium értékelte
|
0. nap
|
|
Az in-stent szűkület vagy a szülői artéria elzáródása minden egyes utánkövetéskor
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
független Core laboratórium értékelte
|
30 ± 6 hónap
|
|
Cél aneurizma rekanalizáció előfordulása minden utánkövetéskor
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
Az aneurizma elzáródásának romlása független Core laboratórium által értékelve
|
30 ± 6 hónap
|
|
A cél aneurizma újrakezelésének előfordulása minden egyes utánkövetéskor
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
Újrakezelés vagy tervezett újrakezelés
|
30 ± 6 hónap
|
|
Súlyos ipsilaterális stroke vagy neurológiai halálozás 12 és 30 hónapon belül
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
független klinikai eseménybizottság értékelte
|
30 ± 6 hónap
|
|
A jó funkcionális klinikai eredménnyel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
a jó funkcionális eredményt 0 és 2 közötti mRS határozza meg, vagy az alapvonallal egyenlő mRS, ha a kiinduláskor > 2 volt, az mRS pedig a módosított Rankin-skála (neurológiai pontszám 0-tól 6-ig: halál)
|
30 ± 6 hónap
|
|
Subarachnoidális vérzés előfordulása
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
független klinikai eseménybizottság értékelte
|
30 ± 6 hónap
|
|
Aneurysma ruptura előfordulása
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
független klinikai eseménybizottság értékelte
|
30 ± 6 hónap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
független klinikai eseménybizottság értékelte
|
30 ± 6 hónap
|
|
Eljárási komplikációk előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
független klinikai eseménybizottság értékelte
|
0. nap
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 30 ± 6 hónap
|
független klinikai eseménybizottság értékelte
|
30 ± 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Kutatásvezető: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEALANT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .