LVIS™ Evo™ en HydroCoil® embolisatiesysteem voor intracraniële aneurysmabehandeling (SEALANT)

Inclusiecriteria:

• IC 1. Patiënt van 18 jaar of ouder;
• IC 2. Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) die de studievereisten en de behandelingsprocedures begrijpt en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd;
• IC 3. Patiënt die in aanmerking komt voor de behandeling met LVIS™ Evo™ en HydroCoil® Embolic System (HES);
• IC 4. Patiënt bij wie het doelaneurysma ongebroken of gescheurd is (> 30 dagen sinds het ontstaan);
• IC 5. Patiënt bij wie de grootte van het doelaneurysma kleiner is dan of gelijk is aan 12 mm;
• IC 6. Patiënt bereid om te voldoen aan alle geplande follow-ups en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• EC 1 Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan de ingreep een intracerebrale bloeding heeft gehad;
• EC 2. Patiënt wiens doelaneurysma een spoelvormig aneurysma is;
• EC 3. Patiënt wiens doelaneurysma eerder is behandeld met een stent;
• EC 4. Patiënt bij wie het doelaneurysma gedeeltelijk is getromboseerd;
• EC 5. Patiënt bij wie het doelaneurysma een Y-stenting vereist;
• EC 6. Patiënt bij wie het doelaneurysma geassocieerd is met een arterioveneuze misvorming (cAVM) of een andere laesie die kan leiden tot hemorragische complicaties;
• EC 7. Patiënt met meer dan één aneurysma dat tijdens dezelfde procedure moet worden behandeld (behalve in het geval van een aangrenzend aneurysma dat met dezelfde stent kan worden behandeld);
• EC 8. Patiënt voor wie de behandeling met een andere stent dan LVIS™ Evo™ of als aanvulling op LVIS™ Evo™ is gepland;
• EC 9. Patiënt met een geplande behandeling van een ander aneurysma in hetzelfde vaatgebied binnen 12 maanden;
• EC 10. Patiënt waarvan bekend is dat hij allergisch is voor contrastmiddelen (die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd) en/of voor het onderzoeksapparaat of voor de procedure vereiste gelijktijdige medicatie of procedures (bijv. contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia, allergie voor nikkel-titanium of contra-indicatie voor MRI/MRA of angiografie);
• EC 11. Patiënt die een van de volgende aandoeningen heeft (zoals beoordeeld voorafgaand aan de indexprocedure): Andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker of een ernstige of fatale comorbiditeit) met een geschatte levensverwachting van minder dan de onderzoeksduur, OF -naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie;
• EC 12. Patiënt die deelneemt of van plan is deel te nemen aan een ander onderzoek dat de praktijk op de locatie verandert (interventie) binnen de onderzoeksperiode;
• EC 13. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.