Sistema embólico LVIS™ Evo™ e HydroCoil® para el tratamiento de aneurismas intracraneales (SEALANT)
6 de enero de 2025 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Análisis de seguridad y eficacia del enrollado asistido por stent con LVIS™ Evo™ y el sistema embólico HydroCoil® en el tratamiento de aneurismas
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional de un solo brazo para demostrar que el uso de espirales asistidas por stent con LVIS™ Evo™ y el sistema embólico HydroCoil® (HES) en el tratamiento de aneurismas intracraneales es eficaz y seguro cuando se evalúa 1 año después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento y el seguimiento del paciente se realizarán según el estándar de atención. El estudio evaluará la proporción de aneurismas con oclusión completa según la clasificación de oclusión de Raymond-Roy (RROC) a los 12 ± 6 meses, así como otros criterios de valoración de eficacia y seguridad, como la aparición de estenosis del stent o la oclusión de la arteria principal, la aparición de retratamiento y recanalización, la tasa de ictus ipsilateral mayor o muerte neurológica, la proporción de pacientes con buen resultado clínico funcional, la aparición de HSA, rotura de aneurisma, complicaciones del procedimiento, eventos adversos graves...
Tamaño de la muestra: 200 pacientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum, Alemania
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
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Essen, Alemania
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Charleroi, Bélgica
- Charleroi University Hospital
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Brest, Francia
- Brest University Hospital
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Limoges, Francia
- Limoges University hospital
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Lyon, Francia
- Lyon University Hospital
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital
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Paris, Francia
- Fondation Rothschild
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Messina, Italia
- Policlinico Martino Messina
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Salerno, Italia
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre
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London, Reino Unido
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan un aneurisma intracraneal no roto o roto (> 30 días desde que ocurrió) elegibles para tratamiento endovascular usando LVIS™ Evo™ y HydroCoil® Embbolic System (HES)
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC 1. Paciente cuya edad es de 18 años o más;
- IC 2. Paciente (o representante legal, cuando corresponda) que comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio;
- IC 3. Paciente elegible para el tratamiento con LVIS™ Evo™ y HydroCoil® Embbolic System (HES);
- IC 4. Paciente cuyo aneurisma diana está intacto o roto (> 30 días desde que ocurrió);
- IC 5. Paciente cuyo tamaño de aneurisma objetivo es menor o igual a 12 mm;
- IC 6. Paciente dispuesto a cumplir con todos los seguimientos y evaluaciones planificadas.
Criterio de exclusión:
- EC 1 Paciente que ha sufrido una hemorragia intracerebral dentro de los 30 días previos al procedimiento;
- EC 2. Paciente cuyo aneurisma diana es un aneurisma fusiforme;
- EC 3. Paciente cuyo aneurisma diana haya sido previamente tratado con un stent;
- EC 4. Paciente cuyo aneurisma diana está parcialmente trombosado;
- EC 5. Paciente cuyo aneurisma diana requiere colocación de stent en Y;
- EC 6. Paciente cuyo aneurisma diana esté asociado a una malformación arteriovenosa (MAVc), o cualquier otra lesión que pueda derivar en complicaciones hemorrágicas;
- EC 7. Paciente que tenga más de un aneurisma a tratar durante el mismo procedimiento, (excepto en caso de un aneurisma adyacente que pueda ser tratado con el mismo stent);
- EC 8. Paciente para quien se planea el tratamiento con otro stent que no sea LVIS™ Evo™ o además de LVIS™ Evo™;
- EC 9. Paciente con tratamiento planificado de otro aneurisma en el mismo territorio vascular dentro de los 12 meses;
- CE 10. Paciente que tiene una alergia conocida a los agentes de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente) y/o al dispositivo de estudio o a los medicamentos o procedimientos concomitantes requeridos por el procedimiento (p. contraindicación a antiagregantes plaquetarios y/o anticoagulantes, alergia al níquel-titanio o contraindicación a RM/RMA o angiografía);
- CE 11. Paciente que tiene uno de los siguientes (según lo evaluado antes del procedimiento índice): Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer o cualquier comorbilidad grave o mortal) con una esperanza de vida estimada inferior a la duración del estudio, O procedimiento planificado que puede causar -cumplimiento del protocolo o interpretación de datos confusos;
- EC 12. Paciente que participa o tiene la intención de participar en otro estudio que cambia la práctica del sitio (intervencionista) dentro del período de tiempo del estudio;
- CE 13. Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de aneurismas con oclusión completa
Periodo de tiempo: 12 ± 6 meses
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basado en la clasificación de oclusión de Raymond-Roy (RROC) evaluada por un laboratorio central independiente mediante angiogramas de sustracción digital (DSA)
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12 ± 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de aneurismas con Clase I, II o III de Oclusión de Raymond-Roy y Clasificación de Raymond-Roy Modificada en el postoperatorio inmediato y en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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Clasificación de Raymond Roy y clasificación de Raymond-Roy modificada evaluadas por un laboratorio central independiente
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30 ± 6 meses
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Cambio de RROC entre el procedimiento posterior inmediato y cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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basado en la clasificación de Raymond Roy evaluada por un laboratorio central independiente
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30 ± 6 meses
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Estabilidad de la oclusión del aneurisma entre el postoperatorio inmediato y cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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estable, mejorado o empeorado evaluado por un laboratorio central independiente
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30 ± 6 meses
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Proporción de aneurismas con implantación exitosa del stent en el cuello objetivo del aneurisma
Periodo de tiempo: Día 0
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evaluado por un laboratorio central independiente
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Día 0
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Porcentaje de longitud de bobina HES implantada en el aneurisma objetivo
Periodo de tiempo: Día 0
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Longitud de la bobina HES sobre la longitud total de la bobina utilizada
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Día 0
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Proporción de aneurismas con aposición completa del stent
Periodo de tiempo: Día 0
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evaluado por un laboratorio central independiente
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Día 0
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Ocurrencia de estenosis dentro del stent u oclusión de la arteria principal en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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evaluado por un laboratorio central independiente
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30 ± 6 meses
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Ocurrencia de recanalización del aneurisma objetivo en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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Deterioro de la oclusión del aneurisma evaluado por un laboratorio central independiente
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30 ± 6 meses
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Ocurrencia de retratamiento del aneurisma objetivo en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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Retratamiento o retratamiento planificado
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30 ± 6 meses
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Accidente cerebrovascular ipsilateral mayor o muerte neurológica dentro de los 12 meses y 30 meses
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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evaluado por un comité de eventos clínicos independiente
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30 ± 6 meses
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Proporción de pacientes con buenos resultados clínicos funcionales
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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un buen resultado funcional se define por una mRS entre 0 y 2, o una mRS igual a la basal si era > 2 al inicio, con mRS es la escala de Rankin modificada (una puntuación neurológica de 0: sin déficit a 6: muerte)
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30 ± 6 meses
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Ocurrencia de hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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evaluado por un comité de eventos clínicos independiente
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30 ± 6 meses
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Ocurrencia de ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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evaluado por un comité de eventos clínicos independiente
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30 ± 6 meses
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Ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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evaluado por un comité de eventos clínicos independiente
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30 ± 6 meses
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Ocurrencia de complicaciones del procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 0
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evaluado por un comité de eventos clínicos independiente
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Día 0
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 ± 6 meses
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evaluado por un comité de eventos clínicos independiente
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30 ± 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Investigador principal: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEALANT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .