Эмболическая система LVIS™ Evo™ и HydroCoil® для лечения внутричерепных аневризм (SEALANT)

Критерии включения:

• IC 1. Пациент в возрасте 18 лет и старше;
• IC 2. Пациент (или законный представитель, если применимо), который понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием;
• IC 3. Пациент, подходящий для лечения с помощью LVIS™ Evo™ и эмболической системы HydroCoil® (HES);
• IC 4. Пациент, у которого целевая аневризма не разорвалась или разорвалась (> 30 дней с момента возникновения);
• IC 5. Пациент, у которого целевой размер аневризмы меньше или равен 12 мм;
• IC 6. Пациент готов пройти все запланированные последующие осмотры и оценки.

Критерий исключения:

• EC 1 Пациент, перенесший внутримозговое кровоизлияние в течение 30 дней до процедуры;
• EC 2. Пациент, целевая аневризма которого представляет собой веретенообразную аневризму;
• EC 3. Пациент, чья целевая аневризма ранее лечилась стентом;
• EC 4. Пациент, у которого целевая аневризма частично тромбирована;
• EC 5. Пациент, целевая аневризма которого требует стентирования Y;
• EC 6. Пациент, у которого целевая аневризма связана с артериовенозной мальформацией (cAVM) или любым другим поражением, которое может привести к геморрагическим осложнениям;
• EC 7. Пациент, у которого есть более одной аневризмы, подлежащей лечению во время одной и той же процедуры (за исключением случая соседней аневризмы, которую можно лечить с помощью одного и того же стента);
• EC 8. Пациент, для которого планируется лечение стентом, отличным от LVIS™ Evo™, или в дополнение к LVIS™ Evo™;
• EC 9. Пациент с запланированным лечением другой аневризмы в том же сосудистом бассейне в течение 12 месяцев;
• ЭК 10. Пациент с известной аллергией на контрастные вещества (которые не могут быть подвергнуты адекватной премедикации) и/или на исследуемое устройство или сопутствующие лекарственные препараты или процедуры, необходимые для проведения процедуры (например, противопоказание к антиагрегантам и/или антикоагулянтам, аллергия на никель-титан или противопоказание к МРТ/МРА или ангиографии);
• ЭК 11. Пациент с одним из следующих (по оценке до индексной процедуры): другое серьезное заболевание (например, рак или любое тяжелое или смертельное сопутствующее заболевание) с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни менее продолжительности исследования, ИЛИ запланированная процедура, которая может вызвать -соблюдение протокола или неверная интерпретация данных;
• EC 12. Пациент, который участвует или намеревается участвовать в другом исследовании, которое меняет практику в центре (интервенционное) в течение периода времени исследования;
• ЭК 13. Беременная или кормящая женщина.