LVIS™ Evo™ und HydroCoil® Emboliesystem für die Behandlung intrakranieller Aneurysmen (SEALANT)
6. Januar 2025 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.
Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse von Stent-unterstütztem Coiling mit LVIS™ Evo™ und HydroCoil® Emboliesystem bei der Aneurysma-Behandlung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, internationale, einarmige Beobachtungsstudie, die zeigen soll, dass die Verwendung von stentgestütztem Coiling mit LVIS™ Evo™ und HydroCoil® Embolic System (HES) bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen wirksam und sicher ist, wenn sie ein Jahr nach dem Eingriff beurteilt wird
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung und Nachsorge des Patienten erfolgt gemäß dem Pflegestandard. Die Studie wird den Anteil der Aneurysmen mit vollständigem Verschluss basierend auf der Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierung (RROC) nach 12 ± 6 Monaten sowie andere Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte wie das Auftreten einer Stentstenose oder eines Verschlusses der Mutterarterie bewerten der erneuten Behandlung und Rekanalisierung, die Rate schwerer ipsilateraler Schlaganfälle oder neurologischer Todesfälle, der Anteil der Patienten mit gutem funktionellen klinischen Ergebnis, das Auftreten von SAB, Aneurysma-Ruptur, Verfahrenskomplikationen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ...
Stichprobengröße: 200 Patienten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Charleroi, Belgien
- Charleroi University Hospital
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Augsburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum, Deutschland
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
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Essen, Deutschland
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Münster, Deutschland
- Universitätsklinikum Münster
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Brest, Frankreich
- Brest University Hospital
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Limoges, Frankreich
- Limoges University hospital
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Lyon, Frankreich
- Lyon University Hospital
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Marseille, Frankreich
- Marseille University Hospital
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Paris, Frankreich
- Fondation Rothschild
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Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
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Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Messina, Italien
- Policlinico Martino Messina
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Salerno, Italien
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Walton Centre
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London, Vereinigtes Königreich
- The Royal London Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Charing Cross Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem nicht rupturierten oder rupturierten (> 30 Tage nach dem Auftreten) intrakraniellen Aneurysma, die für eine endovaskuläre Behandlung mit LVIS™ Evo™ und dem HydroCoil® Embolic System (HES) in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IC 1. Patient, dessen Alter 18 Jahre oder älter ist;
- IC 2. Patient (oder ggf. gesetzlicher Vertreter), der die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren versteht und eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden;
- IC 3. Patient, der für die Behandlung mit LVIS™ Evo™ und dem HydroCoil® Embolic System (HES) in Frage kommt;
- IC 4. Patient, dessen Zielaneurysma nicht rupturiert oder rupturiert ist (> 30 Tage seit dem Auftreten);
- IC 5. Patient, dessen Zielaneurysmagröße kleiner oder gleich 12 mm ist;
- IC 6. Der Patient ist bereit, alle geplanten Nachuntersuchungen und Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- EC 1 Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff eine intrazerebrale Blutung erlitten hat;
- EC 2. Patient, dessen Zielaneurysma ein fusiformes Aneurysma ist;
- EC 3. Patient, dessen Zielaneurysma zuvor mit einem Stent behandelt wurde;
- EC 4. Patient, dessen Zielaneurysma teilweise thrombosiert ist;
- EC 5. Patient, dessen Zielaneurysma ein Y-Stenting erfordert;
- EC 6. Patient, dessen Zielaneurysma mit einer arteriovenösen Malformation (cAVM) oder einer anderen Läsion verbunden ist, die zu hämorrhagischen Komplikationen führen könnte;
- EC 7. Patient, bei dem während desselben Eingriffs mehr als ein Aneurysma behandelt werden muss (außer im Fall eines benachbarten Aneurysmas, das mit demselben Stent behandelt werden könnte);
- EC 8. Patient, für den die Behandlung mit einem anderen Stent als LVIS™ Evo™ oder zusätzlich zu LVIS™ Evo™ geplant ist;
- EG 9. Patient mit einer geplanten Behandlung eines anderen Aneurysmas im selben Gefäßgebiet innerhalb von 12 Monaten;
- EC 10. Patient mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden können) und/oder gegen das Studiengerät oder verfahrensbedingte Begleitmedikamente oder Verfahren (z. B. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien, Allergie gegen Nickel-Titan oder Kontraindikation für MRT/MRA oder Angiographie);
- EC 11. Patient, der an einer der folgenden Erkrankungen leidet (wie vor dem Indexverfahren beurteilt): Andere schwere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder eine schwere oder tödliche Komorbidität) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als der Studiendauer ODER geplanter Eingriff, der dazu führen kann -Einhaltung des Protokolls oder fehlerhafte Dateninterpretation;
- EC 12. Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt oder daran teilnehmen möchte, die die Praxis vor Ort (interventionell) innerhalb des Studienzeitraums ändert;
- EC 13. Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Aneurysmen mit vollständigem Verschluss
Zeitfenster: 12 ± 6 Monate
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Basierend auf der Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierung (RROC), die von einem unabhängigen Core-Labor mithilfe digitaler Subtraktionsangiogramme (DSA) bewertet wurde.
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12 ± 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Aneurysmen mit Raymond-Roy-Okklusionsklasse I, II oder III und modifizierter Raymond-Roy-Klassifikation unmittelbar nach dem Eingriff und bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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Raymond-Roy-Klassifikation und modifizierte Raymond-Roy-Klassifikation, bewertet von einem unabhängigen Kernlabor
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30 ± 6 Monate
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RROC-Verschiebung zwischen dem unmittelbaren Post-Eingriff und jedem Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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Basierend auf der Raymond-Roy-Klassifizierung, die von einem unabhängigen Kernlabor bewertet wurde
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30 ± 6 Monate
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Stabilität des Aneurysma-Verschlusses zwischen unmittelbar nach dem Eingriff und jedem Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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stabil, verbessert oder verschlechtert, bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor
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30 ± 6 Monate
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Anteil der Aneurysmen, bei denen der Stent erfolgreich am Zielaneurysmahals eingesetzt wurde
Zeitfenster: Tag 0
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von einem unabhängigen Core-Labor bewertet
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Tag 0
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Prozentsatz der im Zielaneurysma implantierten HES-Spulenlänge
Zeitfenster: Tag 0
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HES-Spulenlänge auf die gesamte genutzte Spulenlänge
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Tag 0
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Anteil der Aneurysmen mit vollständiger Stentapposition
Zeitfenster: Tag 0
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von einem unabhängigen Core-Labor bewertet
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Tag 0
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Auftreten einer In-Stent-Stenose oder eines Verschlusses der Mutterarterie bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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von einem unabhängigen Core-Labor bewertet
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30 ± 6 Monate
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Auftreten einer Rekanalisierung des Zielaneurysmas bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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Verschlechterung der Aneurysma-Okklusion, bewertet durch ein unabhängiges Core-Labor
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30 ± 6 Monate
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Auftreten einer erneuten Behandlung des Zielaneurysmas bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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Nachbehandlung oder geplante Nachbehandlung
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30 ± 6 Monate
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Schwerer ipsilateraler Schlaganfall oder neurologischer Tod innerhalb von 12 Monaten und 30 Monaten
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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von einem unabhängigen klinischen Veranstaltungskomitee bewertet
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30 ± 6 Monate
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Anteil der Patienten mit guten funktionellen klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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Ein gutes funktionelles Ergebnis wird durch einen mRS zwischen 0 und 2 oder einen mRS gleich dem Ausgangswert definiert, wenn dieser zu Beginn > 2 war, wobei mRS die modifizierte Rankin-Skala ist (ein neurologischer Score von 0: kein Defizit bis 6: Tod).
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30 ± 6 Monate
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Auftreten einer Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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von einem unabhängigen klinischen Veranstaltungskomitee bewertet
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30 ± 6 Monate
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Auftreten einer Aneurysmaruptur
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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von einem unabhängigen klinischen Veranstaltungskomitee bewertet
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30 ± 6 Monate
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Auftreten gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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von einem unabhängigen klinischen Veranstaltungskomitee bewertet
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30 ± 6 Monate
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Auftreten von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Tag 0
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von einem unabhängigen klinischen Veranstaltungskomitee bewertet
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Tag 0
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Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 30 ± 6 Monate
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von einem unabhängigen klinischen Veranstaltungskomitee bewertet
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30 ± 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Hauptermittler: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEALANT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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