Système embolique LVIS™ Evo™ et HydroCoil® pour le traitement des anévrismes intracrâniens (SEALANT)
6 janvier 2025 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Analyse de l'innocuité et de l'efficacité de l'enroulement assisté par stent avec LVIS™ Evo™ et le système embolique HydroCoil® dans le traitement des anévrismes
Il s'agit d'une étude observationnelle internationale multicentrique prospective à un seul bras visant à démontrer que l'utilisation de l'enroulement assisté par stent avec LVIS ™ Evo ™ et HydroCoil® Embolic System (HES) dans le traitement de l'anévrisme intracrânien est efficace et sûr lorsqu'il est évalué 1 an après la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement et le suivi des patients seront effectués conformément aux normes de soins. L'étude évaluera la proportion d'anévrismes avec une occlusion complète basée sur la classification d'occlusion de Raymond-Roy (RROC) à 12 ± 6 mois, ainsi que d'autres paramètres d'efficacité et de sécurité tels que la survenue d'une sténose du stent ou d'une occlusion de l'artère mère, la survenue de retraitement et de recanalisation, le taux d'AVC homolatéral majeur ou de décès neurologique, la proportion de patients avec un bon résultat clinique fonctionnel, la survenue d'HSA, de rupture d'anévrisme, de complications procédurales, d'événements indésirables graves...
Taille de l'échantillon : 200 patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
206
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bochum, Allemagne
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
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Essen, Allemagne
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Charleroi, Belgique
- Charleroi University Hospital
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Brest, France
- Brest University Hospital
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Limoges, France
- Limoges University hospital
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Lyon, France
- Lyon University Hospital
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Marseille, France
- Marseille University Hospital
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Paris, France
- Fondation Rothschild
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Messina, Italie
- Policlinico Martino Messina
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Salerno, Italie
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool, Royaume-Uni
- Walton Centre
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London, Royaume-Uni
- The Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni
- Charing Cross Hospital
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu ou rompu (> 30 jours depuis l'apparition) éligibles pour un traitement endovasculaire à l'aide de LVIS™ Evo™ et HydroCoil® Embolic System (HES)
La description
Critère d'intégration:
- IC 1. Patient dont l'âge est de 18 ans ou plus ;
- IC 2. Patient (ou représentant légal, le cas échéant) qui comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée ;
- IC 3. Patient éligible au traitement avec LVIS™ Evo™ et HydroCoil® Embolic System (HES) ;
- IC 4. Patient dont l'anévrisme cible est non rompu ou rompu (> 30 jours depuis l'apparition);
- IC 5. Patient dont la taille cible de l'anévrisme est inférieure ou égale à 12 mm ;
- IC 6. Patient disposé à se conformer à tous les suivis et évaluations prévus.
Critère d'exclusion:
- EC 1 Patient ayant subi une hémorragie intracérébrale dans les 30 jours précédant l'intervention ;
- CE 2. Patient dont l'anévrisme cible est un anévrisme fusiforme ;
- CE 3. Patient dont l'anévrisme cible a déjà été traité avec un stent ;
- CE 4. Patient dont l'anévrisme cible est partiellement thrombosé ;
- CE 5. Patient dont l'anévrisme cible nécessite un stent en Y ;
- CE 6. Patient dont l'anévrisme cible est associé à une malformation artério-veineuse (mAVc) ou à toute autre lésion pouvant entraîner des complications hémorragiques ;
- EC 7. Patient qui a plus d'un anévrisme à traiter au cours de la même procédure, (sauf en cas d'anévrisme adjacent qui pourrait être traité avec le même stent) ;
- CE 8. Patient pour lequel le traitement avec un autre stent que LVIS™ Evo™ ou en plus de LVIS™ Evo™ est prévu ;
- EC 9. Patient avec un traitement planifié d'un autre anévrisme dans le même territoire vasculaire dans les 12 mois ;
- CE 10. Patient qui a une allergie connue aux agents de contraste (qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate) et/ou au dispositif d'étude ou aux médicaments ou procédures concomitants requis par la procédure (par ex. contre-indication aux antiagrégants plaquettaires et/ou aux anticoagulants, allergie au Nickel-titane ou contre-indication à l'IRM/ARM ou à l'angiographie) ;
- CE 11. Patient qui présente l'un des éléments suivants (tel qu'évalué avant la procédure d'index) : autre maladie médicale grave (par exemple, cancer ou toute comorbidité grave ou mortelle) avec une espérance de vie estimée inférieure à la durée de l'étude, OU procédure planifiée pouvant entraîner une non -respect du protocole ou confusion dans l'interprétation des données ;
- EC 12. Patient qui participe ou a l'intention de participer à une autre étude qui modifie la pratique du site (interventionnelle) pendant la période d'étude ;
- CE 13. Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'anévrismes avec occlusion complète
Délai: 12 ± 6 mois
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basé sur la classification d'occlusion de Raymond-Roy (RROC) évalué par un laboratoire central indépendant à l'aide d'angiogrammes de soustraction numérique (DSA)
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12 ± 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'anévrismes avec classe d'occlusion Raymond-Roy I, II ou III et classification Raymond-Roy modifiée immédiatement après l'intervention et à chaque visite de suivi
Délai: 30 ± 6 mois
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Classification Raymond Roy et classification Raymond-Roy modifiée évaluées par un laboratoire principal indépendant
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30 ± 6 mois
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Décalage du RROC entre la procédure post-opératoire immédiate et chaque visite de suivi
Délai: 30 ± 6 mois
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basé sur la Classification Raymond Roy évalué par un laboratoire Core indépendant
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30 ± 6 mois
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Stabilité de l'occlusion de l'anévrisme entre l'intervention immédiate et chaque visite de suivi
Délai: 30 ± 6 mois
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stable, amélioré ou détérioré évalué par un laboratoire central indépendant
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30 ± 6 mois
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Proportion d'anévrismes avec un déploiement réussi du stent au col de l'anévrisme cible
Délai: Jour 0
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évalué par un laboratoire Core indépendant
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Jour 0
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Pourcentage de longueur de bobine HES implantée dans l'anévrisme cible
Délai: Jour 0
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Longueur de bobine HES sur la longueur totale de bobine utilisée
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Jour 0
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Proportion d'anévrismes avec pose complète de stent
Délai: Jour 0
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évalué par un laboratoire Core indépendant
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Jour 0
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Apparition d'une sténose intra-stent ou d'une occlusion de l'artère mère à chaque suivi
Délai: 30 ± 6 mois
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évalué par un laboratoire Core indépendant
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30 ± 6 mois
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Présence de recanalisation de l'anévrysme cible à chaque suivi
Délai: 30 ± 6 mois
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Détérioration de l'occlusion de l'anévrisme évaluée par un laboratoire central indépendant
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30 ± 6 mois
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Occurrence de retraitement de l'anévrisme cible à chaque suivi
Délai: 30 ± 6 mois
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Retraitement ou retraitement planifié
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30 ± 6 mois
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AVC ipsilatéral majeur ou décès neurologique dans les 12 mois et 30 mois
Délai: 30 ± 6 mois
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évalué par un comité indépendant des événements cliniques
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30 ± 6 mois
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Proportion de patients avec de bons résultats cliniques fonctionnels
Délai: 30 ± 6 mois
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un bon résultat fonctionnel est défini par un mRS compris entre 0 et 2, ou un mRS égal à l'inclusion s'il était > 2 à l'inclusion, avec mRS est l'échelle de Rankin modifiée (un score neurologique de 0 : pas de déficit à 6 : décès)
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30 ± 6 mois
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Présence d'une hémorragie sous-arachnoïdienne
Délai: 30 ± 6 mois
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évalué par un comité indépendant des événements cliniques
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30 ± 6 mois
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Occurrence de rupture d'anévrisme
Délai: 30 ± 6 mois
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évalué par un comité indépendant des événements cliniques
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30 ± 6 mois
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Apparition d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 30 ± 6 mois
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évalué par un comité indépendant des événements cliniques
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30 ± 6 mois
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Apparition de complications procédurales
Délai: Jour 0
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évalué par un comité indépendant des événements cliniques
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Jour 0
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 ± 6 mois
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évalué par un comité indépendant des événements cliniques
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30 ± 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Chercheur principal: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEALANT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .