LVIS™ Evo™ og HydroCoil® embolisk system for intrakraniell aneurismebehandling (SEALANT)
6. januar 2025 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.
Sikkerhets- og effektivitetsanalyse av stentassistert coiling med LVIS™ Evo™ og HydroCoil® embolisk system i aneurismebehandling
Dette er en prospektiv multisenter internasjonal observasjonsstudie med én arm for å demonstrere at bruk av stent-assistert coiling med LVIS™ Evo™ og HydroCoil® Embolic System (HES) i intrakraniell aneurismebehandling er effektiv og trygg når den vurderes 1 år etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientbehandling og oppfølging vil bli utført i henhold til standard behandling. Studien vil evaluere andelen av aneurismer med fullstendig okklusjon basert på Raymond-Roy okklusjonsklassifisering (RROC) etter 12 ± 6 måneder, samt andre effektivitets- og sikkerhetsendepunkter som forekomst av stentstenose eller arterieokklusjon av foreldre, forekomsten av gjenbehandling og rekanalisering, frekvensen av større ipsilateralt hjerneslag eller nevrologisk død, andelen pasienter med godt funksjonelt klinisk resultat, forekomsten av SAH, aneurismeruptur, prosedyrekomplikasjoner, alvorlige bivirkninger...
Prøvestørrelse: 200 pasienter
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
206
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Charleroi University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- Brest University Hospital
-
Limoges, Frankrike
- Limoges University hospital
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital
-
Paris, Frankrike
- Fondation Rothschild
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Messina, Italia
- Policlinico Martino Messina
-
Salerno, Italia
- Ospedali riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Storbritannia
- Walton Centre
-
London, Storbritannia
- The Royal London Hospital
-
London, Storbritannia
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bochum, Tyskland
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
-
Essen, Tyskland
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har en usprukket eller sprukket (> 30 dager siden forekomsten) intrakraniell aneurisme som er kvalifisert for endovaskulær behandling med LVIS™ Evo™ og HydroCoil® Embolic System (HES)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IC 1. Pasient hvis alder er 18 år eller eldre;
- IC 2. Pasient (eller juridisk representant, der det er aktuelt) som forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres;
- IC 3. Pasient kvalifisert for behandling med LVIS™ Evo™ og HydroCoil® Embolic System (HES);
- IC 4. Pasient hvis målaneurisme ikke er brutt eller sprukket (> 30 dager siden forekomsten);
- IC 5. Pasient hvis målaneurismestørrelse er mindre enn eller lik 12 mm;
- IC 6. Pasient villig til å følge alle planlagte oppfølginger og evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- EC 1 Pasient som har hatt en intracerebral blødning innen 30 dager før prosedyren;
- EC 2. Pasient hvis målaneurisme er en fusiform aneurisme;
- EC 3. Pasient hvis målaneurisme tidligere har blitt behandlet med en stent;
- EC 4. Pasient hvis målaneurisme er delvis trombosert;
- EC 5. Pasient hvis målaneurisme krever Y-stenting;
- EC 6. Pasient hvis målaneurisme er assosiert med en arteriovenøs misdannelse (cAVM), eller andre lesjoner som kan føre til hemoragiske komplikasjoner;
- EC 7. Pasient som har mer enn én aneurisme som skal behandles under samme prosedyre, (unntatt i tilfelle av en tilstøtende aneurisme som kan behandles med samme stent);
- EC 8. Pasient for hvem behandling med en annen stent enn LVIS™ Evo™ eller i tillegg til LVIS™ Evo™ er planlagt;
- EC 9. Pasient med planlagt behandling av annen aneurisme i samme vaskulære territorium innen 12 måneder;
- EM 10. Pasient som har en kjent allergi mot kontrastmidler (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) og/eller mot studieutstyret eller prosedyrenkrevde samtidige medisiner eller prosedyrer (f.eks. kontraindikasjon mot blodplatehemmere og/eller antikoagulantia, allergi mot nikkel-titan eller kontraindikasjon mot MR/MRA eller angiografi);
- EM 11. Pasient som har ett av følgende (som vurdert før indeksprosedyren): Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller alvorlig eller dødelig komorbiditet) med estimert forventet levealder som er mindre enn studiens varighet, ELLER Planlagt prosedyre som kan forårsake ikke - overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning;
- EC 12. Pasient som deltar eller har til hensikt å delta i en annen studie som endrer stedspraksis (intervensjon) innenfor studietidsperioden;
- EM 13. Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel aneurismer med fullstendig okklusjon
Tidsramme: 12 ± 6 måneder
|
basert på Raymond-Roy okklusjonsklassifisering (RROC) evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium ved bruk av digitale subtraksjonsangiogrammer (DSA)
|
12 ± 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel aneurismer med Raymond-Roy Okklusjon Klasse I, II eller III, og Modifisert Raymond-Roy Klassifisering ved umiddelbar postprosedyre og hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
Raymond Roy-klassifisering og modifisert Raymond-Roy-klassifisering evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
|
30 ± 6 måneder
|
|
RROC-skift mellom umiddelbar postprosedyre og hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
basert på Raymond Roy-klassifisering evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
|
30 ± 6 måneder
|
|
Aneurisme-okklusjonsstabilitet mellom umiddelbar postprosedyre og hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
stabil, forbedret eller forverret evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
|
30 ± 6 måneder
|
|
Andel aneurismer med vellykket utplassering av stenten ved målaneurismehalsen
Tidsramme: Dag 0
|
evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av HES-spirallengden implantert i målaneurismet
Tidsramme: Dag 0
|
HES spolelengde på den totale spolelengden som brukes
|
Dag 0
|
|
Andel aneurismer med fullstendig stentapposisjon
Tidsramme: Dag 0
|
evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
|
Dag 0
|
|
Forekomst av stentstenose eller okklusjon av foreldrearterie ved hver oppfølging
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst av rekanalisering av målaneurisme ved hver oppfølging
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
Forverring av okklusjon av aneurisme evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst av gjentakelse av målaneurisme ved hver oppfølging
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
Retreatment eller planlagt retreatment
|
30 ± 6 måneder
|
|
Stort ipsilateralt slag eller nevrologisk død innen 12 måneder og 30 måneder
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
vurderes av en uavhengig klinisk hendelseskomité
|
30 ± 6 måneder
|
|
Andel pasienter med gode funksjonelle kliniske utfall
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
et godt funksjonelt resultat er definert av en mRS mellom 0 og 2, eller en mRS lik baseline hvis den var > 2 ved baseline, med mRS er den modifiserte Rankin Scale (en nevrologisk skåre fra 0: ingen underskudd til 6: død)
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst av subaraknoidal blødning
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
vurderes av en uavhengig klinisk hendelseskomité
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst av aneurismeruptur
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
vurderes av en uavhengig klinisk hendelseskomité
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
vurderes av en uavhengig klinisk hendelseskomité
|
30 ± 6 måneder
|
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
vurderes av en uavhengig klinisk hendelseskomité
|
Dag 0
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 ± 6 måneder
|
vurderes av en uavhengig klinisk hendelseskomité
|
30 ± 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rene Chapot, Prof., Alfried Krupp Krankenhaus
- Hovedetterforsker: Jonathan Downer, Dr., Royal Infirmary of Edinburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEALANT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .