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VIGAB-BIOSTAT: 神経損傷パネルサブスタディ

2024年1月2日 更新者:University of Florida
このサブ研究の目的は、ビガバトリンを受けていない PASE 患者の神経損傷の程度を特徴づけるための対照データを収集および分析し、後でこの治療を受けた患者と比較し、神経予後予測のための神経損傷パネルの有用性に関するデータを拡大することです。このコホートからのデータは、主要な VIGAB-STAT 研究の治療コホートによって生成されたデータと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

酸素欠乏後てんかん状態(PASE)は、自然循環(ROSC)の回復が達成された後の心停止後の期間に発症する難治性発作です。 歴史的に、この状態はほぼ 100% の死亡率をもたらし、PASE と診断された患者の一部は、てんかん重積状態に対するこれまでの治療試験から除外されてきました。 GABA異化作用をブロックするGABA作動薬であるビガバトリンの投与は、フロリダ大学のVIGAB-STATプログラムを通じて、この患者集団の神経学的転帰を改善するための補助療法として研究されている。

心停止患者の神経予後は依然として不正確です。 心停止後の転帰は、心停止の詳細(例:停止時のダウンタイムやリズム)から、二次的な脳損傷に影響を与えるその他の要因に至るまで、多数の要因に依存しますが、そのすべてを客観的な臨床データや検査データから確認するのは困難です。 ニューロンおよびアストログリアのタンパク質アッセイは、神経損傷の程度を定量化する新しい方法としてこの患者集団で研究されており、進行中の二次的脳損傷の客観的な情報として機能する可能性があり、したがって有用な神経予後ツールとなる可能性があります。 このアッセイは、神経保護療法が二次的な脳損傷を軽減し、全体的な低酸素性脳損傷の負担を軽減するかどうかを客観的に証明することもできます。 しかし、PASE に苦しむ心停止後の患者に対するこれらのアッセイに関する規範的なデータは不足しています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

酸素欠乏後てんかん重積状態(PASE)を患っている18~80歳の成人

説明

包含基準:

  • 研究に参加するには、被験者の年齢は18~80歳でなければなりません
  • 非外傷性心停止(非灌流リズム、病因、または停止の場所に関係なく)で、明白な電気写真的SE(米国臨床神経生理学協会の定義によると、3Hz以上の全身性スパイク/鋭波放電がある、または4Hz 以上に達する、10 分以上継続する、または 1 時間の録音時間の 50% 以上を構成するあらゆる進化パターンが作成された、
  • 何らかの理由で麻酔薬の注入が必要な場合、
  • 頻繁な採血のための信頼性の高い動脈アクセスが可能
  • 登録し、PASE 発症から 48 時間以内に最初の検体を採取してください。

除外基準:

  • 被験者は全般性てんかんの既往歴があってはなりません
  • 妊娠しているか、
  • EEGモニタリングの開始前にPASEが発症していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビガバトリン未治療
ビガバトリンの投与を受けていない、無酸素状態後てんかん(PASE)を患っている18~80歳の成人。
脳損傷のマーカーとなる可能性のある神経細胞および星状膠細胞のアッセイのパネル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷の程度を測定する
時間枠:1日目~5日目
脳損傷の程度を測定するために使用できる神経損傷パネルのアッセイが実施されます。
1日目~5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carolina Maciel, MD, MSCR、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年8月17日

研究の完了 (推定)

2024年8月17日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VIGAB-BIOSTAT
  • IRB202101781 (その他の識別子:UF IRB-01)
  • OCR41006 (その他の識別子:UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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