Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIGAB-BIOSTAT: Neuronal Injury Panel Substudy

2. januar 2024 opdateret af: University of Florida
Formålet med dette delstudie er at indsamle og analysere kontroldata for at karakterisere graden af ​​neuronal skade hos PASE-patienter, der ikke har modtaget vigabatrin, for senere at sammenligne med patienter, der modtog denne terapi, og udvide data om nytten af ​​neuronalskadepanelet til neuroprognose. Data fra denne kohorte vil blive sammenlignet med data genereret af behandlingskohorten i VIGAB-STAT-hovedstudiet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post anoxisk status epilepticus (PASE) er udviklingen af ​​uoverskuelige anfald i perioden efter hjertestop, når den spontane cirkulation (ROSC) igen er opnået. Historisk set har denne tilstand resulteret i næsten 100 % dødelighed, og undergruppen af ​​patienter diagnosticeret med PASE er blevet udelukket fra tidligere terapeutiske forsøg med status epilepticus. Administrationen af ​​vigabatrin, en GABA-ergisk medicin, der blokerer GABA-katabolisme, bliver undersøgt som en supplerende terapi for at forbedre neurologiske resultater i denne patientpopulation gennem VIGAB-STAT-programmet ved University of Florida.

Neuroprognose hos hjertestoppatienter forbliver upræcis. Udfald efter hjertestop afhænger af en lang række faktorer, fra detaljer om hjertestop (f.eks. nedetid og rytme ved standsning) til andre faktorer, der påvirker sekundær hjerneskade - som alle er svære at fastslå ud fra objektive kliniske og laboratoriedata. Neuronale og astrogliale proteinassays er blevet undersøgt i denne patientpopulation som en ny metode til at kvantificere graden af ​​neuronal skade og kan tjene som en objektiv informant om igangværende sekundær hjerneskade, og dermed være et nyttigt neuroprognostisk værktøj. Denne analyse kan også objektivt vise, om en neurobeskyttende terapi afbøder sekundær hjerneskade og mindsker den samlede hypoxiske hjerneskade. Men der mangler normative data om disse assays på post-hjertestoppatienter, der lider af PASE.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-80 år, der lider af post anoxisk status epilepticus (PASE)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at indgå i undersøgelsen skal forsøgspersoner være 18 - 80 år
  • Ikke-traumatisk hjertestop (uanset ikke-perfuserende rytme, ætiologi eller standsningssted), hvor beslutningen om at behandle utvetydig elektrografisk SE (som defineret af American Clinical Neurophysiology Society: have generaliserede spids-/skarpe bølgeudladninger ≥ 3Hz eller ethvert udviklende mønster, der når > 4 Hz, varer ≥ 10 minutter eller omfatter > 50 % af en hvilken som helst times optagelse) er blevet lavet,
  • Kræver bedøvelsesinfusion af en eller anden grund,
  • Har pålidelig arteriel adgang til hyppige blodprøver
  • Bliv tilmeldt og få den første prøve udtaget inden for 48 timer efter PASE-start.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke tidligere have haft generaliseret epilepsi
  • Være gravid eller
  • Har PASE-debut før påbegyndelse af EEG-monitorering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vigabatrin-naiv
Voksne i alderen 18 - 80 år, der lider af post anoxisk status epilepticus (PASE), som ikke har fået vigabatrin.
Diagnostisk test: Neuronal skade panel
Et panel af neuronale og astrogliale analyser, der kan være en markør for hjerneskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål graden af ​​hjerneskade
Tidsramme: Dag 1-5
Et neuronal skadespanel af analyser vil blive udført, som kan bruges til at måle graden af ​​hjerneskade
Dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIGAB-BIOSTAT
  • IRB202101781 (Anden identifikator: UF IRB-01)
  • OCR41006 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Kliniske forsøg med Neuronal skade panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner