VIGAB-BIOSTAT: Подгруппа панели нейронных повреждений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постаноксический эпилептический статус (PASE) представляет собой развитие трудноизлечимых припадков в период после остановки сердца после восстановления спонтанного кровообращения (ROSC). Исторически это состояние приводило к почти 100% смертности, а подгруппа пациентов с диагнозом PASE была исключена из предыдущих терапевтических испытаний при эпилептическом статусе. Введение вигабатрина, ГАМКергического препарата, который блокирует катаболизм ГАМК, исследуется в качестве дополнительной терапии для улучшения неврологических исходов у этой популяции пациентов в рамках программы VIGAB-STAT в Университете Флориды.
Нейропрогнозирование у пациентов с остановкой сердца остается неточным. Исходы после остановки сердца зависят от множества факторов, от деталей остановки сердца (например, времени простоя и ритма при остановке) до других факторов, влияющих на вторичное повреждение головного мозга, которые трудно установить на основании объективных клинических и лабораторных данных. Анализы нейронов и астроглиального белка были исследованы в этой популяции пациентов как новый метод количественной оценки степени повреждения нейронов и могут служить объективным источником информации о продолжающемся вторичном повреждении головного мозга, таким образом, являясь полезным нейропрогностическим инструментом. Этот анализ также может объективно продемонстрировать, смягчает ли нейропротекторная терапия вторичное повреждение головного мозга и снижает общее бремя гипоксического повреждения головного мозга. Однако нормативные данные по этим тестам у пациентов с ПАСЕ после остановки сердца отсутствуют.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Для включения в исследование субъекты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
- Нетравматическая остановка сердца (независимо от неперфузирующего ритма, этиологии или места остановки сердца), у которых принято решение о лечении однозначных электрографических СЭ (по определению Американского общества клинической нейрофизиологии: наличие генерализованных спайковых/острых волновых разрядов ≥ 3 Гц или любой развивающийся паттерн, достигающий > 4 Гц, продолжительностью ≥ 10 минут или составляющий > 50 % любого часа записи),
- Потребность в инфузии анестетика по любой причине,
- Иметь надежный артериальный доступ для частого забора крови
- Зарегистрируйтесь и получите первый образец в течение 48 часов после начала PASE.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны иметь в анамнезе генерализованную эпилепсию.
- быть беременной или
- Иметь начало PASE, предшествующее началу мониторинга ЭЭГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вигабатрин-наивный
Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет, страдающие постаноксическим эпилептическим статусом (ПАСЕ), которые не получали вигабатрин.
|
Панель нейронных и астроглиальных анализов, которые могут быть маркером повреждения головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить степень повреждения головного мозга
Временное ограничение: Дни 1 - 5
|
Будет проведена панель анализов нейронной травмы, которая может быть использована для измерения степени повреждения головного мозга.
|
Дни 1 - 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Legriel S, Hilly-Ginoux J, Resche-Rigon M, Merceron S, Pinoteau J, Henry-Lagarrigue M, Bruneel F, Nguyen A, Guezennec P, Troche G, Richard O, Pico F, Bedos JP. Prognostic value of electrographic postanoxic status epilepticus in comatose cardiac-arrest survivors in the therapeutic hypothermia era. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):343-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.001. Epub 2012 Nov 9.
- Backman S, Westhall E, Dragancea I, Friberg H, Rundgren M, Ullen S, Cronberg T. Electroencephalographic characteristics of status epilepticus after cardiac arrest. Clin Neurophysiol. 2017 Apr;128(4):681-688. doi: 10.1016/j.clinph.2017.01.002. Epub 2017 Jan 21.
- Huesgen KW, Elmelige YO, Yang Z, Chowdhury MAB, Gul S, Maciel CB, Elie-Turenne MC, Becker TK, Cohen SA, Holland A, Montero C, Zhu T, Wang KK, Tyndall JA; Florida Cardiac Arrest Resource Team. Ultra-early serum concentrations of neuronal and astroglial biomarkers predict poor neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest-a pilot neuroprognostic study. Resusc Plus. 2021 Jun 8;7:100133. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100133. eCollection 2021 Sep.
- Wang KK, Yang Z, Zhu T, Shi Y, Rubenstein R, Tyndall JA, Manley GT. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):165-180. doi: 10.1080/14737159.2018.1428089. Epub 2018 Jan 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIGAB-BIOSTAT
- IRB202101781 (Другой идентификатор: UF IRB-01)
- OCR41006 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .