Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIGAB-BIOSTAT: Podbadanie Panelu Uszkodzeń Neuronów

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania częściowego jest zebranie i analiza danych kontrolnych w celu scharakteryzowania stopnia uszkodzenia neuronów u pacjentów z PASE, którzy nie otrzymywali wigabatryny, w celu późniejszego porównania z pacjentami, którzy otrzymali tę terapię i poszerzenia danych na temat użyteczności panelu uszkodzeń neuronów do neuroprognostyki. Dane z tej kohorty zostaną porównane z danymi wygenerowanymi przez kohortę leczoną w głównym badaniu VIGAB-STAT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan padaczkowy po niedotlenieniu (PASE) to rozwój napadów opornych na leczenie w okresie po zatrzymaniu krążenia, po uzyskaniu powrotu spontanicznego krążenia (ROSC). Historycznie stan ten skutkował prawie 100% śmiertelnością, a podgrupa pacjentów, u których zdiagnozowano PASE, została wykluczona z wcześniejszych badań terapeutycznych w stanie padaczkowym. Podawanie wigabatryny, leku GABA-ergicznego, który blokuje katabolizm GABA, jest badane jako terapia wspomagająca w celu poprawy wyników neurologicznych w tej populacji pacjentów w ramach programu VIGAB-STAT na University of Florida.

Neuroprognostyka u pacjentów z zatrzymaniem krążenia pozostaje nieprecyzyjna. Wyniki po zatrzymaniu krążenia zależą od wielu czynników, od szczegółów zatrzymania krążenia (np. czas zatrzymania krążenia i rytm w momencie zatrzymania) do innych czynników wpływających na wtórne uszkodzenie mózgu — z których wszystkie są trudne do ustalenia na podstawie obiektywnych danych klinicznych i laboratoryjnych. Testy białek neuronalnych i astroglejowych zostały zbadane w tej populacji pacjentów jako nowa metoda ilościowego określania stopnia uszkodzenia neuronów i mogą służyć jako obiektywny informator o trwającym wtórnym uszkodzeniu mózgu, będąc w ten sposób pomocnym narzędziem neuroprognostycznym. Ten test może również obiektywnie wykazać, czy terapia neuroprotekcyjna łagodzi wtórne uszkodzenie mózgu i zmniejsza ogólne obciążenie niedotlenieniem mózgu spowodowane uszkodzeniem. Brakuje jednak danych normatywnych dotyczących tych testów u pacjentów po zatrzymaniu krążenia cierpiących na PASE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-80 lat cierpiący na stan padaczkowy po niedotlenieniu (PASE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą mieć od 18 do 80 lat
  • Nieurazowe zatrzymanie krążenia (niezależnie od rytmu bez perfuzji, etiologii lub miejsca zatrzymania), u którego decyzja o leczeniu jednoznacznie elektrograficznego SE (zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Neurofizjologii Klinicznej: uogólnione wyładowania igłowe/ostrej fali ≥ 3 Hz lub jakikolwiek rozwijający się wzorzec osiągający > 4 Hz, trwający ≥ 10 minut lub obejmujący > 50% dowolnej godziny nagrania),
  • Konieczność podania wlewu środka znieczulającego z jakiegokolwiek powodu,
  • Zapewnij niezawodny dostęp do tętnic w celu częstego pobierania krwi
  • Zarejestruj się i pobierz pierwszą próbkę w ciągu 48 godzin od wystąpienia PASE.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej historii uogólnionej padaczki
  • Być w ciąży lub
  • Mają początek PASE przed rozpoczęciem monitorowania EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieleczony wigabatryną
Dorośli w wieku od 18 do 80 lat cierpiący na stan padaczkowy po niedotlenieniu (PASE), którzy nie otrzymywali wigabatryny.
Test diagnostyczny: Panel uszkodzeń neuronów
Panel testów neuronalnych i astroglejowych, które mogą być markerem uszkodzenia mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz stopień uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Dni 1 - 5
Przeprowadzony zostanie panel testów uszkodzeń neuronów, które mogą być wykorzystane do pomiaru stopnia uszkodzenia mózgu
Dni 1 - 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIGAB-BIOSTAT
  • IRB202101781 (Inny identyfikator: UF IRB-01)
  • OCR41006 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan padaczkowy

Badania kliniczne na Panel uszkodzeń neuronów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj