VIGAB-BIOSTAT: substudie van het panel voor neuronale letsels
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-anoxische status epilepticus (PASE) is de ontwikkeling van hardnekkige aanvallen in de periode na hartstilstand zodra de spontane circulatie (ROSC) is hersteld. Historisch gezien heeft deze aandoening geleid tot bijna 100% mortaliteit, en de subgroep van patiënten met de diagnose PASE is uitgesloten van eerdere therapeutische onderzoeken naar status epilepticus. De toediening van vigabatrine, een GABA-erge medicatie die GABA-katabolisme blokkeert, wordt onderzocht als aanvullende therapie om de neurologische resultaten bij deze patiëntenpopulatie te verbeteren via het VIGAB-STAT-programma aan de Universiteit van Florida.
Neuroprognosticatie bij patiënten met een hartstilstand blijft onnauwkeurig. De resultaten na een hartstilstand zijn afhankelijk van een groot aantal factoren, van details van de hartstilstand (bijv. uitvaltijd en ritme bij arrestatie) tot andere factoren die van invloed zijn op secundair hersenletsel, die allemaal moeilijk vast te stellen zijn op basis van objectieve klinische en laboratoriumgegevens. Neuronale en astrogliale eiwittesten zijn bij deze patiëntenpopulatie onderzocht als een nieuwe methode om de mate van neuronaal letsel te kwantificeren en kunnen dienen als een objectieve informant van aanhoudend secundair hersenletsel, en zijn dus een nuttig neuroprognostisch hulpmiddel. Deze test kan ook objectief aantonen of een neuroprotectieve therapie secundair hersenletsel vermindert en de algehele last van hypoxisch hersenletsel vermindert. Er ontbreken echter normatieve gegevens over deze assays bij post-hartstilstandpatiënten die lijden aan PASE.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen 18 - 80 jaar oud zijn
- Niet-traumatische hartstilstand (ongeacht het niet-perfusieritme, de etiologie of de locatie van de arrestatie) bij wie de beslissing om ondubbelzinnige elektrografische SE te behandelen (zoals gedefinieerd door de American Clinical Neurophysiology Society: met gegeneraliseerde piek-/scherpegolfontladingen ≥ 3 Hz of elk evoluerend patroon dat > 4 Hz bereikt, ≥ 10 minuten duurt, of > 50% van een uur opname beslaat) is gemaakt,
- Om welke reden dan ook een verdovingsinfuus nodig hebben,
- Zorg voor betrouwbare arteriële toegang voor frequente bloedafname
- Wees ingeschreven en laat het eerste exemplaar binnen 48 uur na het begin van PASE trekken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van gegeneraliseerde epilepsie hebben
- Zwanger zijn of
- Laat PASE beginnen voorafgaand aan de start van EEG-monitoring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vigabatrine-naïef
Volwassenen van 18 - 80 jaar die lijden aan post-anoxische status epilepticus (PASE) die geen vigabatrine hebben gekregen.
|
Een panel van neuronale en astrogliale assays die een marker kunnen zijn van hersenletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de mate van hersenletsel
Tijdsspanne: Dagen 1 - 5
|
Er zal een neuronaal letselpanel van assays worden uitgevoerd dat kan worden gebruikt om de mate van hersenletsel te meten
|
Dagen 1 - 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Legriel S, Hilly-Ginoux J, Resche-Rigon M, Merceron S, Pinoteau J, Henry-Lagarrigue M, Bruneel F, Nguyen A, Guezennec P, Troche G, Richard O, Pico F, Bedos JP. Prognostic value of electrographic postanoxic status epilepticus in comatose cardiac-arrest survivors in the therapeutic hypothermia era. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):343-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.001. Epub 2012 Nov 9.
- Backman S, Westhall E, Dragancea I, Friberg H, Rundgren M, Ullen S, Cronberg T. Electroencephalographic characteristics of status epilepticus after cardiac arrest. Clin Neurophysiol. 2017 Apr;128(4):681-688. doi: 10.1016/j.clinph.2017.01.002. Epub 2017 Jan 21.
- Huesgen KW, Elmelige YO, Yang Z, Chowdhury MAB, Gul S, Maciel CB, Elie-Turenne MC, Becker TK, Cohen SA, Holland A, Montero C, Zhu T, Wang KK, Tyndall JA; Florida Cardiac Arrest Resource Team. Ultra-early serum concentrations of neuronal and astroglial biomarkers predict poor neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest-a pilot neuroprognostic study. Resusc Plus. 2021 Jun 8;7:100133. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100133. eCollection 2021 Sep.
- Wang KK, Yang Z, Zhu T, Shi Y, Rubenstein R, Tyndall JA, Manley GT. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):165-180. doi: 10.1080/14737159.2018.1428089. Epub 2018 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIGAB-BIOSTAT
- IRB202101781 (Andere identificatie: UF IRB-01)
- OCR41006 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .