VIGAB-BIOSTAT：神经元损伤面板子研究
2024年1月2日 更新者：University of Florida
该子研究的目的是收集和分析对照数据，以表征未接受氨己烯酸的 PASE 患者的神经元损伤程度，以便稍后与接受该疗法的患者进行比较，并扩展神经元损伤组对神经预后的效用数据。来自该队列的数据将与主要 VIGAB-STAT 研究中治疗队列产生的数据进行比较。
研究概览
详细说明
缺氧后癫痫持续状态 (PASE) 是一旦实现自主循环 (ROSC) 恢复后心脏骤停后顽固性癫痫发作的发展。 从历史上看，这种情况导致了近 100% 的死亡率，并且诊断为 PASE 的患者子集已被排除在先前的癫痫持续状态治疗试验之外。 佛罗里达大学的 VIGAB-STAT 项目正在研究将氨己烯酸作为一种辅助疗法，作为一种辅助疗法，以改善该患者群体的神经功能结果，氨己烯酸是一种可阻断 GABA 分解代谢的 GABA 能药物。
心脏骤停患者的神经预后仍然不准确。 心脏骤停后的结果取决于多种因素，从心脏骤停的细节（例如，停机时间和心脏骤停节律）到影响继发性脑损伤的其他因素——所有这些都很难从客观的临床和实验室数据中确定。 神经元和星形胶质细胞蛋白测定已在该患者群体中作为一种量化神经元损伤程度的新方法进行了研究，并可作为正在进行的继发性脑损伤的客观信息，因此是一种有用的神经预后工具。 如果神经保护疗法减轻继发性脑损伤并降低整体缺氧性脑损伤负担，该测定还可以客观地证明。 然而，缺乏关于这些对患有 PASE 的心脏骤停后患者进行检测的规范数据。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie Dickinson, MPH, BSN, RN
- 电话号码：352-273-5550
- 邮箱：k.dickinson@ufl.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有缺氧后癫痫持续状态 (PASE) 的 18-80 岁成年人
描述
纳入标准：
- 要纳入研究，受试者年龄必须在 18 - 80 岁之间
- 非外伤性心脏骤停（无论非灌注心律、病因或心脏骤停位置）决定治疗明确的电图 SE（美国临床神经生理学协会定义：广泛性尖波/尖波放电≥3Hz 或任何达到 > 4 赫兹、持续 ≥ 10 分钟或占任何一小时录音的 > 50% 的演变模式，
- 因任何原因需要麻醉输液，
- 有可靠的动脉通路以进行频繁的血液采样
- 在 PASE 发作后 48 小时内登记并抽取第一个标本。
排除标准：
- 受试者不得有全身性癫痫病史
- 怀孕或
- 在脑电图监测开始之前有 PASE 发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
未使用氨己烯酸
患有缺氧后癫痫持续状态 (PASE) 且未接受氨己烯酸的 18 - 80 岁成人。
|
一组可能是脑损伤标志物的神经元和星形神经胶质细胞检测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量脑损伤程度
大体时间：第 1 - 5 天
|
将进行神经元损伤检测组，可用于测量脑损伤程度
|
第 1 - 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolina Maciel, MD, MSCR、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Legriel S, Hilly-Ginoux J, Resche-Rigon M, Merceron S, Pinoteau J, Henry-Lagarrigue M, Bruneel F, Nguyen A, Guezennec P, Troche G, Richard O, Pico F, Bedos JP. Prognostic value of electrographic postanoxic status epilepticus in comatose cardiac-arrest survivors in the therapeutic hypothermia era. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):343-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.001. Epub 2012 Nov 9.
- Backman S, Westhall E, Dragancea I, Friberg H, Rundgren M, Ullen S, Cronberg T. Electroencephalographic characteristics of status epilepticus after cardiac arrest. Clin Neurophysiol. 2017 Apr;128(4):681-688. doi: 10.1016/j.clinph.2017.01.002. Epub 2017 Jan 21.
- Huesgen KW, Elmelige YO, Yang Z, Chowdhury MAB, Gul S, Maciel CB, Elie-Turenne MC, Becker TK, Cohen SA, Holland A, Montero C, Zhu T, Wang KK, Tyndall JA; Florida Cardiac Arrest Resource Team. Ultra-early serum concentrations of neuronal and astroglial biomarkers predict poor neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest-a pilot neuroprognostic study. Resusc Plus. 2021 Jun 8;7:100133. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100133. eCollection 2021 Sep.
- Wang KK, Yang Z, Zhu T, Shi Y, Rubenstein R, Tyndall JA, Manley GT. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):165-180. doi: 10.1080/14737159.2018.1428089. Epub 2018 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月17日
研究完成 (估计的)
2024年8月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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