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VIGAB-BIOSTAT: sottostudio del pannello sulle lesioni neuronali

2 gennaio 2024 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo sottostudio è raccogliere e analizzare i dati di controllo per caratterizzare il grado di lesione neuronale nei pazienti PASE che non hanno ricevuto vigabatrin per confrontarli successivamente con i pazienti che hanno ricevuto questa terapia ed espandere i dati sull'utilità del pannello di lesione neuronale per la neuroprognosi. I dati di questa coorte saranno confrontati con i dati generati dalla coorte di trattamento nello studio VIGAB-STAT principale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato epilettico post anossico (PASE) è lo sviluppo di convulsioni intrattabili nel periodo post-arresto cardiaco una volta raggiunto il ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Storicamente, questa condizione ha provocato quasi il 100% di mortalità e il sottogruppo di pazienti con diagnosi di PASE è stato escluso da precedenti studi terapeutici nello stato epilettico. La somministrazione di vigabatrin, un farmaco GABA-ergico che blocca il catabolismo del GABA, viene studiata come terapia aggiuntiva per migliorare gli esiti neurologici in questa popolazione di pazienti attraverso il programma VIGAB-STAT presso l'Università della Florida.

La neuroprognostica nei pazienti con arresto cardiaco rimane imprecisa. Gli esiti dopo l'arresto cardiaco dipendono da una moltitudine di fattori, dai dettagli dell'arresto cardiaco (ad esempio, tempo di inattività e ritmo all'arresto) ad altri fattori che influenzano il danno cerebrale secondario, tutti difficili da accertare da dati clinici e di laboratorio oggettivi. I test delle proteine ​​neuronali e astrogliali sono stati studiati in questa popolazione di pazienti come un nuovo metodo per quantificare il grado di lesione neuronale e possono servire come informatore oggettivo della lesione cerebrale secondaria in corso, essendo quindi un utile strumento neuroprognostico. Questo test può anche dimostrare oggettivamente se una terapia neuroprotettiva mitiga il danno cerebrale secondario e diminuisce il carico complessivo di danno cerebrale ipossico. Tuttavia, mancano dati normativi su questi test sui pazienti post-arresto cardiaco affetti da PASE.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni affetti da stato epilettico post anossico (PASE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni
  • Arresto cardiaco non traumatico (indipendentemente dal ritmo di non perfusione, dall'eziologia o dal luogo dell'arresto) in cui la decisione di trattare un SE elettrografico inequivocabile (come definito dall'American Clinical Neurophysiology Society: con scariche generalizzate di picchi/onde taglienti ≥ 3 Hz o qualsiasi pattern in evoluzione che raggiunga > 4Hz, che duri ≥ 10 minuti o che comprenda > 50% di ogni ora di registrazione),
  • Richiedere l'infusione di anestetico per qualsiasi motivo,
  • Avere un accesso arterioso affidabile per frequenti prelievi di sangue
  • Essere arruolati e prelevare il primo campione entro 48 ore dall'insorgenza della PASE.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere una precedente storia di epilessia generalizzata
  • Essere incinta o
  • Avere PASE insorto prima dell'inizio del monitoraggio EEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vigabatrin-ingenuo
Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni affetti da stato epilettico post anossico (PASE) che non hanno ricevuto vigabatrin.
Test diagnostico: Pannello di lesioni neuronali
Un pannello di analisi neuronali e astrogliali che possono essere un marker di danno cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il grado di lesione cerebrale
Lasso di tempo: Giorni 1 - 5
Verrà condotto un pannello di test sulle lesioni neuronali che può essere utilizzato per misurare il grado di lesione cerebrale
Giorni 1 - 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIGAB-BIOSTAT
  • IRB202101781 (Altro identificatore: UF IRB-01)
  • OCR41006 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato epilettico

Prove cliniche su Pannello di lesioni neuronali

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