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VIGAB-BIOSTAT: Teilstudie des Panels zu neuronalen Verletzungen

2. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, Kontrolldaten zu sammeln und zu analysieren, um den Grad der neuronalen Verletzung bei PASE-Patienten zu charakterisieren, die kein Vigabatrin erhalten haben, um sie später mit Patienten zu vergleichen, die diese Therapie erhalten haben, und um die Daten zum Nutzen des Panels für neuronale Verletzungen für die Neuroprognostik zu erweitern. Die Daten dieser Kohorte werden mit den Daten der Behandlungskohorte in der Hauptstudie VIGAB-STAT verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter einem postanoxischen Status epilepticus (PASE) versteht man die Entwicklung hartnäckiger Anfälle in der Zeit nach einem Herzstillstand, sobald die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreicht ist. In der Vergangenheit führte diese Erkrankung zu einer Sterblichkeit von nahezu 100 % und die Untergruppe der mit PASE diagnostizierten Patienten wurde von früheren Therapieversuchen bei Status epilepticus ausgeschlossen. Die Verabreichung von Vigabatrin, einem GABA-ergen Medikament, das den GABA-Katabolismus blockiert, wird im Rahmen des VIGAB-STAT-Programms an der University of Florida als Zusatztherapie zur Verbesserung der neurologischen Ergebnisse bei dieser Patientengruppe untersucht.

Die Neuroprognose bei Patienten mit Herzstillstand ist nach wie vor ungenau. Die Ergebnisse nach einem Herzstillstand hängen von einer Vielzahl von Faktoren ab, von Einzelheiten des Herzstillstands (z. B. Ausfallzeit und Rhythmus beim Herzstillstand) bis hin zu anderen Faktoren, die die sekundäre Hirnverletzung beeinflussen – allesamt schwer anhand objektiver klinischer und Labordaten zu ermitteln. Neuronale und astrogliale Proteintests wurden bei dieser Patientenpopulation als neuartige Methode zur Quantifizierung des Ausmaßes der neuronalen Schädigung untersucht und können als objektiver Indikator für eine anhaltende sekundäre Hirnschädigung dienen und somit ein hilfreiches neuroprognostisches Instrument sein. Dieser Test kann auch objektiv zeigen, ob eine neuroprotektive Therapie sekundäre Hirnverletzungen mildert und die Gesamtbelastung durch hypoxische Hirnverletzungen verringert. Es fehlen jedoch normative Daten zu diesen Tests bei Patienten mit PASE nach Herzstillstand.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, die an einem post anoxischen Status epilepticus (PASE) leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Nicht-traumatischer Herzstillstand (unabhängig von nicht perfundierendem Rhythmus, Ätiologie oder Ort des Herzstillstands), bei dem die Entscheidung zur Behandlung einer eindeutigen elektrografischen SE (wie von der American Clinical Neurophysiology Society definiert: generalisierte Spike-/Sharp-Wave-Entladungen ≥ 3 Hz oder jedes sich entwickelnde Muster, das > 4 Hz erreicht, ≥ 10 Minuten dauert oder > 50 % einer Aufnahmestunde ausmacht) wurde erstellt,
  • Aus irgendeinem Grund eine Anästhesieinfusion erforderlich ist,
  • Verfügen Sie über einen zuverlässigen arteriellen Zugang für häufige Blutentnahmen
  • Seien Sie eingeschrieben und lassen Sie die erste Probe innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der PASE entnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von generalisierter Epilepsie haben
  • Schwanger sein oder
  • Vor Beginn der EEG-Überwachung muss PASE einsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vigabatrin-naiv
Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, die an einem postanoxischen Status epilepticus (PASE) leiden und kein Vigabatrin erhalten haben.
Diagnosetest: Gremium für neuronale Verletzungen
Eine Reihe neuronaler und astroglialer Tests, die ein Marker für eine Hirnverletzung sein können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Grad der Hirnverletzung
Zeitfenster: Tage 1 - 5
Es wird eine Reihe von Tests zur neuronalen Verletzung durchgeführt, mit denen der Grad der Hirnverletzung gemessen werden kann
Tage 1 - 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIGAB-BIOSTAT
  • IRB202101781 (Andere Kennung: UF IRB-01)
  • OCR41006 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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