VIGAB-BIOSTAT : Sous-étude du panel sur les lésions neuronales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de mal épileptique post-anoxique (ESAP) est le développement de crises réfractaires dans la période post-arrêt cardiaque une fois que le retour de la circulation spontanée (ROSC) a été atteint. Historiquement, cette condition a entraîné une mortalité de près de 100 %, et le sous-ensemble de patients diagnostiqués avec PASE a été exclu des essais thérapeutiques antérieurs dans l'état de mal épileptique. L'administration de vigabatrine, un médicament GABA-ergique qui bloque le catabolisme du GABA, est à l'étude en tant que traitement d'appoint pour améliorer les résultats neurologiques chez cette population de patients par le biais du programme VIGAB-STAT de l'Université de Floride.
Le neuropronostic chez les patients en arrêt cardiaque reste imprécis. Les résultats après un arrêt cardiaque dépendent d'une multitude de facteurs, des détails de l'arrêt cardiaque (par exemple, temps d'arrêt et rythme lors de l'arrêt) à d'autres facteurs qui influencent les lésions cérébrales secondaires, qui sont tous difficiles à déterminer à partir de données cliniques et de laboratoire objectives. Les dosages de protéines neuronales et astrogliales ont été étudiés dans cette population de patients en tant que nouvelle méthode de quantification du degré de lésion neuronale et peuvent servir d'indicateur objectif des lésions cérébrales secondaires en cours, constituant ainsi un outil neuropronostique utile. Ce test peut également démontrer objectivement si une thérapie neuroprotectrice atténue les lésions cérébrales secondaires et diminue le fardeau global des lésions cérébrales hypoxiques. Cependant, les données normatives sur ces dosages chez les patients post-arrêt cardiaque souffrant de PASE font défaut.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent être âgés de 18 à 80 ans
- Arrêt cardiaque non traumatique (indépendamment du rythme non perfusant, de l'étiologie ou du lieu de l'arrêt) chez qui la décision de traiter une ES électrographique sans équivoque (telle que définie par l'American Clinical Neurophysiology Society : ayant des décharges généralisées en pointe/onde aiguë ≥ 3 Hz ou tout motif évolutif atteignant > 4Hz, durant ≥ 10 minutes, ou comprenant > 50% de toute heure d'enregistrement) a été réalisé,
- Nécessitant une perfusion d'anesthésique pour quelque raison que ce soit,
- Avoir un accès artériel fiable pour des prélèvements sanguins fréquents
- Être inscrit et faire prélever le premier échantillon dans les 48 heures suivant l'apparition du PASE.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents d'épilepsie généralisée
- Être enceinte ou
- Avoir l'apparition de PASE avant le début de la surveillance EEG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Vigabatrin-naïf
Adultes de 18 à 80 ans souffrant d'un état de mal épileptique post-anoxique (SAP) n'ayant pas reçu de vigabatrine.
|
Un panel d'analyses neuronales et astrogliales qui peuvent être un marqueur de lésion cérébrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer le degré de lésion cérébrale
Délai: Jours 1 à 5
|
Un panel d'essais sur les lésions cérébrales sera effectué et pourra être utilisé pour mesurer le degré de lésion cérébrale
|
Jours 1 à 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Legriel S, Hilly-Ginoux J, Resche-Rigon M, Merceron S, Pinoteau J, Henry-Lagarrigue M, Bruneel F, Nguyen A, Guezennec P, Troche G, Richard O, Pico F, Bedos JP. Prognostic value of electrographic postanoxic status epilepticus in comatose cardiac-arrest survivors in the therapeutic hypothermia era. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):343-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.001. Epub 2012 Nov 9.
- Backman S, Westhall E, Dragancea I, Friberg H, Rundgren M, Ullen S, Cronberg T. Electroencephalographic characteristics of status epilepticus after cardiac arrest. Clin Neurophysiol. 2017 Apr;128(4):681-688. doi: 10.1016/j.clinph.2017.01.002. Epub 2017 Jan 21.
- Huesgen KW, Elmelige YO, Yang Z, Chowdhury MAB, Gul S, Maciel CB, Elie-Turenne MC, Becker TK, Cohen SA, Holland A, Montero C, Zhu T, Wang KK, Tyndall JA; Florida Cardiac Arrest Resource Team. Ultra-early serum concentrations of neuronal and astroglial biomarkers predict poor neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest-a pilot neuroprognostic study. Resusc Plus. 2021 Jun 8;7:100133. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100133. eCollection 2021 Sep.
- Wang KK, Yang Z, Zhu T, Shi Y, Rubenstein R, Tyndall JA, Manley GT. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):165-180. doi: 10.1080/14737159.2018.1428089. Epub 2018 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIGAB-BIOSTAT
- IRB202101781 (Autre identifiant: UF IRB-01)
- OCR41006 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .