VIGAB-BIOSTAT: Subestudo do painel de lesão neuronal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estado de mal epiléptico pós-anóxico (PASE) é o desenvolvimento de convulsões intratáveis no período pós-parada cardíaca, uma vez que o retorno da circulação espontânea (ROSC) foi alcançado. Historicamente, esta condição resultou em quase 100% de mortalidade, e o subconjunto de pacientes diagnosticados com PASE foi excluído de ensaios terapêuticos anteriores em estado de mal epiléptico. A administração de vigabatrina, um medicamento GABA-érgico que bloqueia o catabolismo GABA, está sendo investigada como uma terapia adjuvante para melhorar os resultados neurológicos nesta população de pacientes por meio do programa VIGAB-STAT da Universidade da Flórida.
O neuroprognóstico em pacientes com parada cardíaca permanece impreciso. Os resultados após a parada cardíaca dependem de vários fatores, desde detalhes da parada cardíaca (por exemplo, tempo de inatividade e ritmo na parada) até outros fatores que influenciam a lesão cerebral secundária – todos difíceis de determinar a partir de dados clínicos e laboratoriais objetivos. Ensaios de proteínas neuronais e astrogliais foram investigados nesta população de pacientes como um novo método de quantificar o grau de lesão neuronal e podem servir como um informante objetivo de lesão cerebral secundária em andamento, sendo assim uma ferramenta útil de neuroprognóstico. Este ensaio também pode demonstrar objetivamente se uma terapia neuroprotetora atenua a lesão cerebral secundária e diminui a carga geral de lesão cerebral hipóxica. No entanto, faltam dados normativos sobre esses ensaios em pacientes pós-parada cardíaca sofrendo de PASE.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem ter entre 18 e 80 anos de idade
- Parada cardíaca não traumática (independentemente do ritmo de não perfusão, etiologia ou local da parada) em quem a decisão de tratar SE eletrográfica inequívoca (conforme definido pela American Clinical Neurophysiology Society: ter descargas generalizadas de pico/onda aguda ≥ 3 Hz ou qualquer padrão de evolução atingindo > 4 Hz, durando ≥ 10 minutos ou compreendendo > 50% de qualquer hora de gravação) foi feito,
- Requer infusão de anestésico por qualquer motivo,
- Ter acesso arterial confiável para amostragem de sangue frequente
- Estar matriculado e ter a primeira amostra coletada dentro de 48 horas após o início da PASE.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter uma história prévia de epilepsia generalizada
- Estar grávida ou
- Ter início de PASE precedendo o início do monitoramento de EEG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vigabatrina-ingênuo
Adultos de 18 a 80 anos de idade com estado de mal epiléptico pós-anóxico (PASE) que não receberam vigabatrina.
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Um painel de ensaios neuronais e astrogliais que podem ser um marcador de lesão cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir o grau de lesão cerebral
Prazo: Dias 1 - 5
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Será realizado um painel de ensaios de lesão neuronal que pode ser usado para medir o grau de lesão cerebral
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Dias 1 - 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Legriel S, Hilly-Ginoux J, Resche-Rigon M, Merceron S, Pinoteau J, Henry-Lagarrigue M, Bruneel F, Nguyen A, Guezennec P, Troche G, Richard O, Pico F, Bedos JP. Prognostic value of electrographic postanoxic status epilepticus in comatose cardiac-arrest survivors in the therapeutic hypothermia era. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):343-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.001. Epub 2012 Nov 9.
- Backman S, Westhall E, Dragancea I, Friberg H, Rundgren M, Ullen S, Cronberg T. Electroencephalographic characteristics of status epilepticus after cardiac arrest. Clin Neurophysiol. 2017 Apr;128(4):681-688. doi: 10.1016/j.clinph.2017.01.002. Epub 2017 Jan 21.
- Huesgen KW, Elmelige YO, Yang Z, Chowdhury MAB, Gul S, Maciel CB, Elie-Turenne MC, Becker TK, Cohen SA, Holland A, Montero C, Zhu T, Wang KK, Tyndall JA; Florida Cardiac Arrest Resource Team. Ultra-early serum concentrations of neuronal and astroglial biomarkers predict poor neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest-a pilot neuroprognostic study. Resusc Plus. 2021 Jun 8;7:100133. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100133. eCollection 2021 Sep.
- Wang KK, Yang Z, Zhu T, Shi Y, Rubenstein R, Tyndall JA, Manley GT. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):165-180. doi: 10.1080/14737159.2018.1428089. Epub 2018 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIGAB-BIOSTAT
- IRB202101781 (Outro identificador: UF IRB-01)
- OCR41006 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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