VIGAB-BIOSTAT: Nevronal Injury Panel Substudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post anoksisk status epilepticus (PASE) er utviklingen av intraktable anfall i perioden etter hjertestans når tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) er oppnådd. Historisk har denne tilstanden resultert i nesten 100 % dødelighet, og undergruppen av pasienter diagnostisert med PASE har blitt ekskludert fra tidligere terapeutiske studier med status epilepticus. Administreringen av vigabatrin, en GABA-ergisk medisin som blokkerer GABA-katabolisme, blir undersøkt som en tilleggsterapi for å forbedre nevrologiske utfall i denne pasientpopulasjonen gjennom VIGAB-STAT-programmet ved University of Florida.
Nevroprognose hos pasienter med hjertestans er fortsatt upresis. Utfall etter hjertestans avhenger av en rekke faktorer, fra detaljer om hjertestans (f.eks. nedetid og rytme ved stans) til andre faktorer som påvirker sekundær hjerneskade - som alle er vanskelige å fastslå fra objektive kliniske data og laboratoriedata. Neuronale og astrogliale proteinanalyser har blitt undersøkt i denne pasientpopulasjonen som en ny metode for å kvantifisere graden av nevronal skade og kan tjene som en objektiv informant om pågående sekundær hjerneskade, og dermed være et nyttig nevroprognostisk verktøy. Denne analysen kan også objektivt demonstrere om en nevrobeskyttende terapi reduserer sekundær hjerneskade og reduserer den totale hypoksiske hjerneskadebyrden. Imidlertid mangler normative data om disse analysene på pasienter etter hjertestans som lider av PASE.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å bli inkludert i studien må forsøkspersonene være 18 - 80 år
- Ikke-traumatisk hjertestans (uavhengig av ikke-perfuserende rytme, etiologi eller sted for arrestasjon) hos hvem beslutningen om å behandle utvetydig elektrografisk SE (som definert av American Clinical Neurophysiology Society: har generaliserte pigg/skarpe bølgeutladninger ≥ 3Hz eller ethvert utviklende mønster som når > 4 Hz, varer ≥ 10 minutter eller omfatter > 50 % av en hvilken som helst time med opptak) er laget,
- Trenger bedøvelsesinfusjon av en eller annen grunn,
- Ha pålitelig arteriell tilgang for hyppig blodprøvetaking
- Bli registrert og få den første prøven trukket innen 48 timer etter PASE-start.
Ekskluderingskriterier:
- Personer må ikke ha en tidligere historie med generalisert epilepsi
- Være gravid eller
- Har PASE-debut før oppstart av EEG-overvåking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vigabatrin-naiv
Voksne 18 - 80 år som lider av post anoksisk status epilepticus (PASE) som ikke har fått vigabatrin.
|
Et panel av nevronale og astrogliale analyser som kan være en markør for hjerneskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål graden av hjerneskade
Tidsramme: Dag 1 - 5
|
Et nevronal skadepanel med analyser vil bli utført som kan brukes til å måle graden av hjerneskade
|
Dag 1 - 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Legriel S, Hilly-Ginoux J, Resche-Rigon M, Merceron S, Pinoteau J, Henry-Lagarrigue M, Bruneel F, Nguyen A, Guezennec P, Troche G, Richard O, Pico F, Bedos JP. Prognostic value of electrographic postanoxic status epilepticus in comatose cardiac-arrest survivors in the therapeutic hypothermia era. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):343-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.001. Epub 2012 Nov 9.
- Backman S, Westhall E, Dragancea I, Friberg H, Rundgren M, Ullen S, Cronberg T. Electroencephalographic characteristics of status epilepticus after cardiac arrest. Clin Neurophysiol. 2017 Apr;128(4):681-688. doi: 10.1016/j.clinph.2017.01.002. Epub 2017 Jan 21.
- Huesgen KW, Elmelige YO, Yang Z, Chowdhury MAB, Gul S, Maciel CB, Elie-Turenne MC, Becker TK, Cohen SA, Holland A, Montero C, Zhu T, Wang KK, Tyndall JA; Florida Cardiac Arrest Resource Team. Ultra-early serum concentrations of neuronal and astroglial biomarkers predict poor neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest-a pilot neuroprognostic study. Resusc Plus. 2021 Jun 8;7:100133. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100133. eCollection 2021 Sep.
- Wang KK, Yang Z, Zhu T, Shi Y, Rubenstein R, Tyndall JA, Manley GT. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):165-180. doi: 10.1080/14737159.2018.1428089. Epub 2018 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIGAB-BIOSTAT
- IRB202101781 (Annen identifikator: UF IRB-01)
- OCR41006 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .