VIGAB-BIOSTAT: subestudio del panel de lesiones neuronales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado epiléptico post anóxico (PASE) es el desarrollo de convulsiones intratables en el período posterior al paro cardíaco una vez que se ha logrado el retorno de la circulación espontánea (ROSC). Históricamente, esta afección ha provocado una mortalidad de casi el 100 %, y el subgrupo de pacientes diagnosticados con PASE se ha excluido de ensayos terapéuticos previos en estado epiléptico. La administración de vigabatrina, un medicamento GABAérgico que bloquea el catabolismo de GABA, se está investigando como terapia complementaria para mejorar los resultados neurológicos en esta población de pacientes a través del programa VIGAB-STAT de la Universidad de Florida.
El neuropronóstico en pacientes con paro cardíaco sigue siendo impreciso. Los resultados después de un paro cardíaco dependen de una multitud de factores, desde detalles del paro cardíaco (p. ej., tiempo de inactividad y ritmo en el paro) hasta otros factores que influyen en la lesión cerebral secundaria, todos los cuales son difíciles de determinar a partir de datos clínicos y de laboratorio objetivos. Los ensayos de proteínas neuronales y astrogliales se han investigado en esta población de pacientes como un método novedoso para cuantificar el grado de lesión neuronal y pueden servir como un informante objetivo de la lesión cerebral secundaria en curso, siendo así una herramienta de neuropronóstico útil. Este ensayo también puede demostrar objetivamente si una terapia neuroprotectora mitiga la lesión cerebral secundaria y disminuye la carga general de lesión cerebral hipóxica. Sin embargo, faltan datos normativos sobre estos ensayos en pacientes después de un paro cardíaco que sufren PASE.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben tener entre 18 y 80 años de edad.
- Paro cardíaco no traumático (independientemente del ritmo sin perfusión, la etiología o la ubicación del paro) en quienes la decisión de tratar el EE electrográfico inequívoco (como lo define la Sociedad Americana de Neurofisiología Clínica: tener descargas generalizadas de punta/onda aguda ≥ 3 Hz o cualquier patrón en evolución que alcance > 4 Hz, dure ≥ 10 minutos o comprenda > 50 % de cualquier hora de grabación),
- Requerir infusión de anestésico por cualquier motivo,
- Tener un acceso arterial confiable para muestras de sangre frecuentes
- Estar inscrito y obtener la primera muestra dentro de las 48 horas posteriores al inicio de PASE.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener un historial previo de epilepsia generalizada.
- Estar embarazada o
- Tener un inicio de PASE anterior al inicio de la monitorización EEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vigabatrina sin tratamiento previo
Adultos de 18 a 80 años de edad que sufren de estado epiléptico post anóxico (PASE) que no han recibido vigabatrina.
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Un panel de ensayos neuronales y astrogliales que pueden ser un marcador de lesión cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el grado de lesión cerebral
Periodo de tiempo: Días 1 - 5
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Se llevará a cabo un panel de ensayos de lesión neuronal que se puede utilizar para medir el grado de lesión cerebral.
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Días 1 - 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Legriel S, Hilly-Ginoux J, Resche-Rigon M, Merceron S, Pinoteau J, Henry-Lagarrigue M, Bruneel F, Nguyen A, Guezennec P, Troche G, Richard O, Pico F, Bedos JP. Prognostic value of electrographic postanoxic status epilepticus in comatose cardiac-arrest survivors in the therapeutic hypothermia era. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):343-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.001. Epub 2012 Nov 9.
- Backman S, Westhall E, Dragancea I, Friberg H, Rundgren M, Ullen S, Cronberg T. Electroencephalographic characteristics of status epilepticus after cardiac arrest. Clin Neurophysiol. 2017 Apr;128(4):681-688. doi: 10.1016/j.clinph.2017.01.002. Epub 2017 Jan 21.
- Huesgen KW, Elmelige YO, Yang Z, Chowdhury MAB, Gul S, Maciel CB, Elie-Turenne MC, Becker TK, Cohen SA, Holland A, Montero C, Zhu T, Wang KK, Tyndall JA; Florida Cardiac Arrest Resource Team. Ultra-early serum concentrations of neuronal and astroglial biomarkers predict poor neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest-a pilot neuroprognostic study. Resusc Plus. 2021 Jun 8;7:100133. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100133. eCollection 2021 Sep.
- Wang KK, Yang Z, Zhu T, Shi Y, Rubenstein R, Tyndall JA, Manley GT. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):165-180. doi: 10.1080/14737159.2018.1428089. Epub 2018 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIGAB-BIOSTAT
- IRB202101781 (Otro identificador: UF IRB-01)
- OCR41006 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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