VIGAB-BIOSTAT: Substudie panelu neuronových poranění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post anoxický status epilepticus (PASE) je vývoj nezvladatelných záchvatů v období po srdeční zástavě, jakmile bylo dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC). Historicky tento stav vedl k téměř 100% mortalitě a podskupina pacientů s diagnózou PASE byla vyloučena z předchozích terapeutických studií u status epilepticus. Podávání vigabatrinu, GABA-ergní medikace, která blokuje katabolismus GABA, je zkoumáno jako doplňková terapie ke zlepšení neurologických výsledků u této populace pacientů prostřednictvím programu VIGAB-STAT na University of Florida.
Neuroprognostika u pacientů se zástavou srdce zůstává nepřesná. Výsledky po srdeční zástavě závisí na mnoha faktorech, od detailů srdeční zástavy (např. prostoje a rytmus při zástavě) až po další faktory, které ovlivňují sekundární poranění mozku – z nichž všechny je obtížné zjistit z objektivních klinických a laboratorních údajů. Neuronální a astrogliální proteinové testy byly zkoumány v této populaci pacientů jako nová metoda kvantifikace stupně neuronálního poškození a mohou sloužit jako objektivní informátor o probíhajícím sekundárním poškození mozku, takže jsou užitečným neuroprognostickým nástrojem. Tento test může také objektivně prokázat, zda neuroprotektivní terapie zmírňuje sekundární poškození mozku a snižuje celkovou zátěž hypoxického poškození mozku. Normativní údaje o těchto testech u pacientů po zástavě srdce trpících PASE však chybí.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zařazení do studie musí být subjekty ve věku 18 - 80 let
- Netraumatická srdeční zástava (bez ohledu na neperfuzní rytmus, etiologii nebo místo zástavy), u kterých je rozhodnutí léčit jednoznačné elektrografické SE (jak je definováno Americkou společností pro klinickou neurofyziologii: s generalizovanými hrotovými/ostrými vlnami ≥ 3 Hz nebo byl vytvořen jakýkoli vyvíjející se vzor dosahující > 4 Hz, trvající ≥ 10 minut nebo zahrnující > 50 % jakékoli hodiny záznamu),
- Vyžadování anestetické infuze z jakéhokoli důvodu,
- Mít spolehlivý arteriální přístup pro časté odběry krve
- Buďte zaregistrováni a nechte si odebrat první vzorek do 48 hodin od začátku PASE.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít v anamnéze generalizovanou epilepsii
- Být těhotná popř
- Před zahájením monitorování EEG mějte počátek PASE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vigabatrin-naivní
Dospělí ve věku 18 - 80 let trpící post anoxickým status epilepticus (PASE), kteří nedostávali vigabatrin.
|
Panel neuronových a astrogliálních testů, které mohou být markerem poškození mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte stupeň poškození mozku
Časové okno: Dny 1-5
|
Bude proveden panel testů neuronových poranění, které mohou být použity k měření stupně poškození mozku
|
Dny 1-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Legriel S, Hilly-Ginoux J, Resche-Rigon M, Merceron S, Pinoteau J, Henry-Lagarrigue M, Bruneel F, Nguyen A, Guezennec P, Troche G, Richard O, Pico F, Bedos JP. Prognostic value of electrographic postanoxic status epilepticus in comatose cardiac-arrest survivors in the therapeutic hypothermia era. Resuscitation. 2013 Mar;84(3):343-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.001. Epub 2012 Nov 9.
- Backman S, Westhall E, Dragancea I, Friberg H, Rundgren M, Ullen S, Cronberg T. Electroencephalographic characteristics of status epilepticus after cardiac arrest. Clin Neurophysiol. 2017 Apr;128(4):681-688. doi: 10.1016/j.clinph.2017.01.002. Epub 2017 Jan 21.
- Huesgen KW, Elmelige YO, Yang Z, Chowdhury MAB, Gul S, Maciel CB, Elie-Turenne MC, Becker TK, Cohen SA, Holland A, Montero C, Zhu T, Wang KK, Tyndall JA; Florida Cardiac Arrest Resource Team. Ultra-early serum concentrations of neuronal and astroglial biomarkers predict poor neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest-a pilot neuroprognostic study. Resusc Plus. 2021 Jun 8;7:100133. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100133. eCollection 2021 Sep.
- Wang KK, Yang Z, Zhu T, Shi Y, Rubenstein R, Tyndall JA, Manley GT. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):165-180. doi: 10.1080/14737159.2018.1428089. Epub 2018 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIGAB-BIOSTAT
- IRB202101781 (Jiný identifikátor: UF IRB-01)
- OCR41006 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Status Epilepticus
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Arak University of Medical SciencesDokončenoGeneralizovaný epileptikÍrán, Islámská republika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy