急性呼吸窮迫症候群の被験者におけるSTC314注射持続注入の安全性と効果を評価するための研究
2021年12月23日 更新者：Grand Medical Pty Ltd.
急性呼吸窮迫症候群の中国人患者におけるSTC314注射の持続静脈内注入の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ib相臨床試験
この研究は、ARDS (急性呼吸窮迫症候群) の中国人患者に持続静脈内注入として投与される STC314 注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 Ib 相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Pang, PhD
- 電話番号：+61 466555916
- メール：jpang@grandpharma.cn
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Zhenjie Hu, MD
- メール：syicu@vip.sina.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- WuHan Jinyintan Hospital
-
コンタクト：
- Wenjuan Wu, MD
- メール：1346801465@qq.com
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Shiying Yuan, MD
- メール：yuan_shiying@163.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital Central South University
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コンタクト：
- Pinhua Pan, MD
- メール：Pinhuapan668@126.com
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda Hospital Southeast University
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コンタクト：
- Haibo Qiu, MD
- メール：haiboq2000@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳、男性または女性;
- 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 48時間以内のARDSの診断（医療記録に記録された診断時から開始）;
軽度から中等度の ARDS に関する次の 2012 年ベルリン定義基準が満たされました。
- 既知の臨床的障害および呼吸器症状の新規または悪化から診断基準を満たすまでは 7 日未満 (包括的) です。
- 胸部画像は、両側の浸潤を示唆しています。 浸出液、大葉/無気肺、または結節では、この現象を完全に説明することはできません。
- 呼吸不全は、心不全や体液過剰では完全に説明できません。
- PEEP または CPAP ≥5 cm H2O、100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg の場合。
- 男性被験者は、研究の開始から治療終了の7日後まで効果的な避妊法を使用することに同意します。妊娠可能年齢の女性被験者は、研究開始から治療終了後3か月まで効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- -出産の可能性のある女性、妊娠中の女性、または授乳中の女性の投与前の陽性血清妊娠検査;
- 予想生存期間が 6 か月以下の慢性疾患の終末期;
次の慢性臓器損傷または免疫抑制疾患のいずれかと組み合わせる：
- 心臓：ニューヨーク心臓協会機能クラス IV。
- 肺：肺高血圧症、スクリーニングの最初の6か月以内に合計1か月以上の酸素療法または人工呼吸器依存を含む重度の肺疾患、末期の肺疾患、または胸壁の奇形による重度の運動制限;
- 腎臓：長期透析治療中。
- 肝臓：生検で肝硬変と門脈圧亢進症、または門脈圧亢進症による以前の上部消化管出血が確認されました。肝不全、肝性脳症、または肝性昏睡;
- 免疫抑制: リンパ腫、白血病または後天性免疫不全;過去3か月以内に抗腫瘍化学療法を受けた、または臓器移植、免疫疾患などによる免疫抑制療法を継続している;同種骨髄移植または造血幹細胞移植を受けている;過去 3 か月間のステロイド ホルモン療法 (> 0.5 mg/kg/日のプレドニゾンを 1 か月継続したことに相当);
-スクリーニング前の4週間以内に次のいずれかの病歴：
- 急性肺塞栓症;
- 心停止;
- 急性心筋梗塞;
- eGFR < 60 mL/分/BSA (CG 式を使用して計算);
- ALT > 5 x ULN、または総ビリルビン > 2 x ULN;
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 7.0 g/dL);
- -絶対好中球数<1500 /μL;
- 血小板数 < 50,000/μL;
- aPTT > 1.5 × ULN;
- 効果的に制御できない活動性出血;
- 被験者は治療量のヘパリンを必要とするか、抗凝固剤を服用していました。
- 物理的または化学的原因による直接的な肺損傷によって引き起こされるARDS;
- 重度以上の熱傷：熱傷の全表面積が 30% を超えるか、または III 度の熱傷面積が 10% を超えます。または総面積が 30% 未満であるが、全身状態が重度であるか、ショック、複合損傷、気道熱傷がある;
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギー;
- -被験者は他の臨床研究に参加したことがある（介入を受けていない人を除く）、またはスクリーニング前の1か月以内に他の実験的治療に参加している;
- 治験責任医師の意見では、被験者は研究から利益を得られないか、研究への参加に適していませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
薬物: STC314/プラセボ注射 速度 58.3mg/hr で 3 日間 (72 時間) まで持続注入 N=8 (無作為化-STC314/プラセボ注射 = 3:1)
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STC314/プラセボ注射を 58.3mg/hr の速度で最大 3 日間 (72 時間) 連続注入する。
また、適切な標準治療を受けること。
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実験的：コホート 2
薬物: STC314/プラセボ注射 速度 87.5mg/hr で 3 日間 (72 時間) まで持続注入 N=8 (無作為化-STC314/プラセボ注射 = 3:1)
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STC314/プラセボ注射を 87.5mg/hr の速度で最大 3 日間 (72 時間) 連続注入する。
また、適切な標準治療を受けること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARDS患者におけるSTC314注射の安全性を評価する。
時間枠：治療開始後28日以内
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率。
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の安全性を評価する。
時間枠：治療開始後28日以内
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有害事象による治療中止率;
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の薬物動態を評価する。
時間枠：治療開始後0～144時間まで
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最大濃度 (Cmax)
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治療開始後0～144時間まで
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ARDS患者におけるSTC314注射の薬物動態を評価する。
時間枠：治療開始後0～144時間まで
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t、AUC0-inf)
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治療開始後0～144時間まで
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ARDS患者におけるSTC314注射の薬物動態を評価する。
時間枠：治療開始後0～144時間まで
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ピークまでの時間 (Tmax)
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治療開始後0～144時間まで
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ARDS患者におけるSTC314注射の薬物動態を評価する。
時間枠：治療開始後0～144時間まで
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半減減衰 (t1/2)
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治療開始後0～144時間まで
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ARDS患者におけるSTC314注射の薬物動態を評価する。
時間枠：治療開始後0～144時間まで
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除去速度定数(Kel)
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治療開始後0～144時間まで
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ARDS患者におけるSTC314注射の薬物動態を評価する。
時間枠：治療開始後0～144時間まで
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クリアランス (CL)
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治療開始後0～144時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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投与後の血中乳酸値のベースラインからの変化
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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投与後のベースラインからの酸素化指数 (PaO2/FiO2) の変化
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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ベースラインからのマレー肺損傷スコアの変化。(範囲
0-4、スコアが高いほど、より深刻な肺損傷を意味します)
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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投与後のベースラインからの血清クレアチニン値の変化
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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投与後のビリルビン値のベースラインからの変化
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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投与後のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの変化
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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投与後のベースラインからの逐次臓器不全評価スコアの変化。(範囲
0-4、スコアが高いほど予後が悪いことを意味します)
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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28日以内の全死亡率
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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28日以内の人工呼吸器なしの生存時間
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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28日以内の入院時間
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治療開始後28日以内
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ARDS患者におけるSTC314注射の有効性を評価すること。
時間枠：治療開始後28日以内
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28日以内のICU滞在期間
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治療開始後28日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的目的として、急性呼吸窮迫症候群の被験者におけるSTC314注射治療後のベースラインからのバイオマーカーの変化が評価されます。
時間枠：治療開始後0～144時間まで
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投与後の血漿中のヒストンレベルの変化
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治療開始後0～144時間まで
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探索的目的として、急性呼吸窮迫症候群の被験者におけるSTC314注射治療後のベースラインからのバイオマーカーの変化が評価されます。
時間枠：治療開始後0～144時間まで
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投与後の血漿中の好中球細胞外トラップ(NETs)関連変数のレベルの変化[有髄オキシダーゼ(MPO)、シトルリン化ヒストンH3(CitH3)、環状遊離DNA(cfDNA)]
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治療開始後0～144時間まで
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探索的目的として、急性呼吸窮迫症候群の被験者におけるSTC314注射治療後のベースラインからのバイオマーカーの変化が評価されます。
時間枠：治療開始後0～144時間まで
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投与後の炎症性因子インターロイキン-6（IL-6）のレベルの変化
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治療開始後0～144時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。