Исследование по оценке безопасности и эффекта непрерывной инфузии инъекций STC314 у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом
23 декабря 2021 г. обновлено: Grand Medical Pty Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики непрерывной внутривенной инфузии инъекции STC314 у китайских пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции STC314, вводимой в виде непрерывной внутривенной инфузии, у китайских пациентов с ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Pang, PhD
- Номер телефона: +61 466555916
- Электронная почта: jpang@grandpharma.cn
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Zhenjie Hu, MD
- Электронная почта: syicu@vip.sina.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
Контакт:
- Wenjuan Wu, MD
- Электронная почта: 1346801465@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Shiying Yuan, MD
- Электронная почта: yuan_shiying@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Pinhua Pan, MD
- Электронная почта: Pinhuapan668@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Контакт:
- Haibo Qiu, MD
- Электронная почта: haiboq2000@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 ≤ возраст ≤ 70 лет, мужчина или женщина;
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия;
- Диагноз ОРДС не более 48 часов (начиная с момента постановки диагноза, занесенного в медицинскую карту)；
Были соблюдены следующие берлинские критерии определения ОРДС легкой и средней степени тяжести, принятые в 2012 г.:
- От известного клинического нарушения и появления новых или ухудшения респираторных симптомов до выполнения диагностических критериев менее 7 дней (включительно).
- Визуализация грудной клетки предполагает двусторонние инфильтраты. Выпот, долевой/ателектаз или узелки не могут полностью объяснить это явление.
- Дыхательная недостаточность не может быть полностью объяснена сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью;
- При PEEP или CPAP ≥5 см H2O, 100 мм рт.ст.≤PaO2/FiO2≤300 мм рт.ст.;
- Субъекты мужского пола соглашаются использовать эффективный метод контрацепции с начала исследования до 7 дней после окончания лечения; Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются использовать эффективный метод контрацепции с начала исследования до 3 месяцев после окончания лечения.
Критерий исключения:
- Положительный сывороточный тест на беременность перед дозированием для женщин детородного возраста, беременных женщин или кормящих женщин;
- Терминальная фаза хронического заболевания с ожидаемой выживаемостью не более 6 месяцев;
В сочетании с одним из следующих хронических поражений органов или иммуносупрессивных заболеваний:
- Сердце: функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Легкие: тяжелое заболевание легких, включая легочную гипертензию, оксигенотерапию или зависимость от вентилятора в течение более одного месяца в совокупности в течение первых шести месяцев скрининга, терминальная стадия заболевания легких или серьезное ограничение физических нагрузок, вызванное пороками развития грудной клетки;
- Почки: постоянное длительное лечение диализом;
- Печень: биопсия подтвердила цирроз и портальную гипертензию или предшествующее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванное портальной гипертензией; печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия или печеночная кома;
- Иммуносупрессия: при лимфоме, лейкемии или приобретенном иммунодефиците; Получала противоопухолевую химиотерапию в течение последних 3-х месяцев или проводит иммуносупрессивную терапию в связи с трансплантацией органов, иммунными заболеваниями и др.; перенесла аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток; Стероидная гормональная терапия в течение последних 3 месяцев (эквивалент > 0,5 мг/кг/день преднизолона, продолжавшаяся 1 месяц);
История одного из следующих в течение 4 недель до скрининга:
- Острая легочная эмболия;
- Остановка сердца;
- Острый инфаркт миокарда;
- рСКФ < 60 мл/мин/BSA (рассчитано по формуле CG);
- АЛТ > 5 х ВГН или общий билирубин > 2 х ВГН;
- Тяжелая анемия (гемоглобин < 7,0 г/дл);
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл;
- Количество тромбоцитов < 50 000/мкл;
- АЧТВ > 1,5 × ВГН;
- Активное кровотечение, которое невозможно эффективно остановить;
- Субъекту требовались терапевтические дозы гепарина или он принимал антикоагулянты;
- ОРДС, вызванный прямым повреждением легких по физическим или химическим причинам;
- Ожоги тяжелой степени и более: общая площадь ожогов превышает 30 % или площадь ожога III степени превышает 10 %; или общая площадь менее 30%, но общее состояние тяжелое или имеет место шок, сочетанная травма, ожог дыхательных путей;
- Аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата;
- Субъекты участвовали в других клинических исследованиях (кроме тех, которые не получали вмешательства) или участвуют в других экспериментальных методах лечения в течение 1 месяца до скрининга;
- По мнению исследователя, субъект не мог получить пользу от исследования или не подходил для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарственное средство: инъекция STC314/плацебо Непрерывная инфузия со скоростью 58,3 мг/ч до 3 дней (72 часов) N=8 (рандомизация - инъекция STC314/плацебо=3:1)
|
Для непрерывной инфузии STC314/плацебо со скоростью 58,3 мг/ч до 3 дней (72 часа).
Кроме того, чтобы получить соответствующий стандарт ухода.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарственное средство: инъекция STC314/плацебо Непрерывная инфузия со скоростью 87,5 мг/ч до 3 дней (72 часов) N=8 (рандомизация - инъекция STC314/плацебо=3:1)
|
Для непрерывной инфузии STC314/плацебо со скоростью 87,5 мг/час до 3 дней (72 часа).
Кроме того, чтобы получить соответствующий стандарт ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ);
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить безопасность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений;
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить фармакокинетику инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: Через 0-144 ч после начала лечения
|
максимальная концентрация (Cmax)
|
Через 0-144 ч после начала лечения
|
|
Оценить фармакокинетику инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: Через 0-144 ч после начала лечения
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t, AUC0-inf)
|
Через 0-144 ч после начала лечения
|
|
Оценить фармакокинетику инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: Через 0-144 ч после начала лечения
|
время до пика (Tmax)
|
Через 0-144 ч после начала лечения
|
|
Оценить фармакокинетику инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: Через 0-144 ч после начала лечения
|
Половина исключения Распад (t1/2)
|
Через 0-144 ч после начала лечения
|
|
Оценить фармакокинетику инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: Через 0-144 ч после начала лечения
|
константа скорости элиминации (Kel)
|
Через 0-144 ч после начала лечения
|
|
Оценить фармакокинетику инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: Через 0-144 ч после начала лечения
|
клиренс (кл)
|
Через 0-144 ч после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Изменения значения лактата в крови по сравнению с исходным уровнем после дозирования
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Изменение индекса оксигенации (PaO2/FiO2) по сравнению с исходным уровнем после введения дозы
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Изменение оценки травмы легких Мюррея по сравнению с исходным уровнем (диапазон
0-4, более высокий балл означает более тяжелое повреждение легких)
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Изменение значения креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем после введения дозы
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Изменение значения билирубина по сравнению с исходным уровнем после дозирования
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Изменение значения аланинтрансаминазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем после введения дозы
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Изменение оценки последовательной органной недостаточности по сравнению с исходным уровнем после введения дозы (диапазон
0-4, более высокий балл означает худший прогноз)
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
смертность от всех причин в течение 28 дней
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Время выживания без ИВЛ в течение 28 дней
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
Время госпитализации в течение 28 дней
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
|
Оценить эффективность инъекции STC314 у пациентов с ОРДС.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала лечения
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней
|
В течение 28 дней после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В качестве исследовательской цели будет оцениваться изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем после инъекционного лечения STC314 у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом.
Временное ограничение: Через 0-144 ч после начала лечения
|
Изменение уровня гистонов в плазме после введения дозы
|
Через 0-144 ч после начала лечения
|
|
В качестве исследовательской цели будет оцениваться изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем после инъекционного лечения STC314 у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом.
Временное ограничение: Через 0-144 ч после начала лечения
|
Изменение уровня переменных, связанных с нейтрофильными внеклеточными ловушками (NET), в плазме после введения дозы [миелиновая оксидаза (MPO), цитруллинированный гистон H3 (CitH3), кольцевая свободная ДНК (cfDNA)]
|
Через 0-144 ч после начала лечения
|
|
В качестве исследовательской цели будет оцениваться изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем после инъекционного лечения STC314 у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом.
Временное ограничение: Через 0-144 ч после начала лечения
|
Изменение уровня фактора воспаления интерлейкина-6 (ИЛ-6) после введения дозы
|
Через 0-144 ч после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPHIP-0103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .