Tutkimus STC314-ruiskeen jatkuvan infuusion turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 ≤ ikä ≤ 70 vuotta, mies tai nainen;
2. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
3. ARDS-diagnoosi korkeintaan 48 tuntia (alkaen sairauskertomukseen tallennetusta diagnoosista)；

4. Seuraavat vuoden 2012 Berliinin määritelmäkriteerit lievälle tai kohtalaiselle ARDS:lle täyttyivät:

   1. Tunnetusta kliinisestä vajaatoiminnasta ja uusista hengitystieoireista tai pahenemisesta diagnostisten kriteerien täyttymiseen on alle 7 päivää (mukaan lukien).
   2. Rintakehän kuvantaminen viittaa kahdenvälisiin infiltraatioihin. Effuusio, lobar/atelektaasi tai kyhmyt eivät voi täysin selittää ilmiötä.
   3. Hengityksen vajaatoimintaa ei voida täysin selittää sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella;
   4. Kun PEEP tai CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
5. Miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen seerumin raskaustesti ennen annostelua hedelmällisessä iässä oleville naisille, raskaana oleville tai imettäville naisille;
2. Kroonisen taudin loppuvaihe, jonka odotettu eloonjääminen on enintään 6 kuukautta;

3. Yhdistettynä johonkin seuraavista kroonisista elinvaurioista tai immunosuppressiivisista sairauksista:

   1. Sydän: New York Heart Associationin toimintaluokka IV;
   2. Keuhkot: vakava keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti, happihoito tai hengityslaiteriippuvuus yli kuukauden kumulatiivisesti ensimmäisen kuuden kuukauden aikana seulonnasta, loppuvaiheen keuhkosairaus tai rintakehän epämuodostumien aiheuttama vakava harjoituksen rajoitus;
   3. Munuaiset: jatkuva pitkäaikainen dialyysihoito;
   4. Maksa: biopsialla vahvistettu kirroosi ja portaalihypertensio tai aiempi portaaliverenpaineen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto; Maksan vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia tai maksakooma;
   5. Immunosuppressio: lymfooma, leukemia tai hankittu immuunipuutos; saanut kasvainten vastaista kemoterapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana tai meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito elinsiirron, immuunisairauksien jne. vuoksi; Hänelle on tehty allogeeninen luuydinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto; Steroidihormonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana (vastaa > 0,5 mg/kg/vrk prednisonia jatkettiin 1 kuukauden ajan);

4. Jompikumpi seuraavista 4 viikon aikana ennen seulontaa:

   1. Akuutti keuhkoembolia;
   2. Sydämenpysähdys;
   3. Akuutti sydäninfarkti;
5. eGFR < 60 ml/min/BSA (laskettu käyttäen CG-kaavaa);
6. ALAT > 5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN;
7. Vaikea anemia (hemoglobiini < 7,0 g/dl);
8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/μL;
9. Verihiutalemäärä < 50 000/μL;
10. aPTT > 1,5 × ULN;
11. Aktiivinen verenvuoto, jota ei voida tehokkaasti hallita;
12. Kohde tarvitsi terapeuttisia annoksia hepariinia tai käytti antikoagulantteja;
13. ARDS, jonka aiheuttaa fysikaalisista tai kemiallisista syistä johtuva suora keuhkovaurio;
14. Vakavat tai suuremmat palovammat: palovammojen kokonaispinta-ala on yli 30 % tai III asteen palovamma yli 10 %; tai kokonaispinta-ala on alle 30 %, mutta yleinen tila on vakava tai siinä on shokki, yhdistetty vamma, hengitysteiden palovamma;
15. allerginen tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille;
16. Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (muihin kuin ne, jotka eivät ole saaneet interventiota) tai osallistuvat muihin kokeellisiin hoitoihin 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei voinut hyötyä tutkimuksesta tai ei ollut sopiva osallistumaan tutkimukseen.