Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og virkningen af ​​kontinuerlig infusion af STC314-injektioner hos personer med akut respiratorisk distress-syndrom

23. december 2021 opdateret af: Grand Medical Pty Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase Ib klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved kontinuerlig intravenøs infusion af STC314-injektion hos kinesiske patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​STC314-injektion administreret som kontinuerlig intravenøs infusion hos kinesiske patienter med ARDS (akut respiratorisk distress-syndrom).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WuHan Jinyintan Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 ≤ alder ≤ 70 år, mand eller kvinde;
  2. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular;
  3. Diagnose af ARDS i højst 48 timer (startende på tidspunktet for diagnosen registreret i journalen)；

  4. Følgende 2012 Berlin definitionskriterier for mild til moderat ARDS blev opfyldt:

    1. Fra kendt klinisk svækkelse og nye eller forværrede luftvejssymptomer til opfyldelse af diagnostiske kriterier er mindre end 7 dage (inklusive).
    2. Billeddannelse af brystet tyder på bilaterale infiltrater. Effusionen, lobar/atelektasen eller knuderne kan ikke helt forklare fænomenet.
    3. Respirationssvigt kan ikke fuldstændigt forklares med hjertesvigt eller væskeoverbelastning;
    4. Når PEEP eller CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  5. Mandlige forsøgspersoner indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode fra starten af ​​undersøgelsen indtil 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra starten af ​​undersøgelsen og indtil 3 måneder efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv serumgraviditetstest før dosering til kvinder i den fødedygtige alder, gravide kvinder eller ammende kvinder;
  2. terminal fase af kronisk sygdom med en forventet overlevelse på ikke mere end 6 måneder;

  3. Kombineret med en af ​​følgende kroniske organskader eller immunsuppressive sygdomme:

    1. Hjerte: New York Heart Association funktionsklasse IV;
    2. Lunge: alvorlig lungesygdom, herunder pulmonal hypertension, iltbehandling eller ventilatorafhængighed i mere end en måned kumulativt inden for de første seks måneder af screeningen, lungesygdom i slutstadiet eller alvorlig træningsbegrænsning forårsaget af misdannelser i brystvæggen;
    3. Nyre: igangværende langvarig dialysebehandling;
    4. Lever: biopsi bekræftet skrumpelever og portal hypertension, eller tidligere øvre gastrointestinale blødninger forårsaget af portal hypertension; Leversvigt, hepatisk encefalopati eller hepatisk koma;
    5. Immunsuppression: med lymfom, leukæmi eller erhvervet immundefekt; Modtaget anti-tumor kemoterapi inden for de sidste 3 måneder, eller igangværende immunsuppressiv behandling på grund af organtransplantation, immunsygdomme osv.; Har gennemgået allogen knoglemarvstransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation; Steroidhormonbehandling inden for de sidste 3 måneder (svarende til > 0,5 mg/kg/dag prednison fortsat 1 måned);

  4. Anamnese med en af ​​følgende inden for 4 uger før screening:

    1. Akut lungeemboli;
    2. Hjertestop;
    3. Akut myokardieinfarkt;
  5. eGFR < 60 ml/min/BSA (beregnet ved hjælp af CG-formel);
  6. ALT > 5 x ULN eller total bilirubin > 2 x ULN;
  7. Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 7,0 g/dL);
  8. Absolut neutrofiltal < 1500/μL;
  9. Blodpladetal < 50.000/μL;
  10. aPTT > 1,5 x ULN;
  11. Aktiv blødning, der ikke kan kontrolleres effektivt;
  12. Individet krævede terapeutiske doser af heparin eller tog antikoagulantia;
  13. ARDS forårsaget af direkte lungeskade på grund af fysiske eller kemiske årsager;
  14. Alvorlige eller større forbrændinger: det samlede overfladeareal af forbrændinger overstiger 30 % eller III-grads forbrændingsarealet overstiger 10 %; eller det samlede areal er mindre end 30 %, men den generelle tilstand er alvorlig eller har chok, kombineret skade, forbrænding af luftvejene;
  15. Allergisk over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
  16. Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske undersøgelser (bortset fra dem, der ikke har modtaget intervention) eller deltager i andre eksperimentelle behandlinger inden for 1 måned før screening;
  17. Efter investigators opfattelse kunne forsøgspersonen ikke drage fordel af undersøgelsen eller var ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Lægemiddel: STC314/Placebo-injektion Kontinuerlig infusion med hastighed 58,3 mg/time op til 3 dage (72 timer) N=8(Randomisering-STC314/Placebo-injektion=3:1)
Medicin: STC314-injektion eller placebo (hastighed=58,3 mg/time)
At modtage kontinuerlig infusion af STC314/Placebo-injektion med en hastighed på 58,3 mg/time i op til 3 dage (72 timer). Også for at modtage passende pleje.
Eksperimentel: Kohorte 2
Lægemiddel: STC314/Placebo-injektion Kontinuerlig infusion med hastighed 87,5 mg/time op til 3 dage (72 timer) N=8(Randomisering-STC314/Placebo-injektion=3:1)
Medicin: STC314-injektion eller placebo (hastighed=87,5 mg/time)
At modtage kontinuerlig infusion af STC314/Placebo-injektion med en hastighed på 87,5 mg/time i op til 3 dage (72 timer). Også for at modtage passende pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Incidensen af ​​uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE);
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere sikkerheden ved STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Hyppigheder for afbrydelse af behandling på grund af uønskede hændelser;
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere farmakokinetikken af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
maksimal koncentration (Cmax)
Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
At evaluere farmakokinetikken af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t, AUC0-inf)
Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
At evaluere farmakokinetikken af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
tid til peak (Tmax)
Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
At evaluere farmakokinetikken af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
elimination half Decay (t1/2)
Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
At evaluere farmakokinetikken af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
eliminationshastighedskonstant (Kel)
Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
At evaluere farmakokinetikken af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
clearance (CL)
Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Ændringer i værdien af ​​blodlaktat fra baseline efter dosering
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Ændring af iltningsindeks (PaO2/FiO2) fra baseline efter dosering
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Ændring af Murray Lung Injury Score fra baseline.(interval 0-4, højere score betyder mere alvorlig lungeskade)
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Ændring af værdien af ​​serumkreatinin fra baseline efter dosering
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Ændring af værdien af ​​bilirubin fra baseline efter dosering
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Ændring af værdien af ​​alanintransaminase(ALT) fra baseline efter dosering
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Ændring af sekventiel organsvigt vurdering score fra baseline efter dosering.(interval 0-4, højere score betyder en dårligere prognose)
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
dødelighed af alle årsager inden for 28 dage
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Ventilatorfri overlevelsestid inden for 28 dage
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Indlæggelsestid inden for 28 dage
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​STC314-injektion hos patienter med ARDS.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
længde af intensivophold inden for 28 dage
Inden for 28 dage efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Som et eksplorativt mål vil ændringen i biomarkører fra baseline efter STC314 injektionsbehandling hos personer med akut respiratorisk distress syndrom blive evalueret.
Tidsramme: Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
Ændring af niveauet af histon i plasma efter dosering
Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
Som et eksplorativt mål vil ændringen i biomarkører fra baseline efter STC314 injektionsbehandling hos personer med akut respiratorisk distress syndrom blive evalueret.
Tidsramme: Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
Ændring af niveauet af neutrofile ekstracellulære fælder (NETs)-relaterede variabler i plasma efter dosering [myelineret oxidase (MPO), citrullineret histon H3 (CitH3), cirkulært frit DNA (cfDNA)]
Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
Som et eksplorativt mål vil ændringen i biomarkører fra baseline efter STC314 injektionsbehandling hos personer med akut respiratorisk distress syndrom blive evalueret.
Tidsramme: Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart
Ændring af niveauet af inflammatorisk faktor interleukin-6 (IL-6) efter dosering
Gennem 0 til 144 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grand Medical Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPHIP-0103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner