En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av STC314 injeksjonskontinuerlig infusjon hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom

Inklusjonskriterier:

1. 18 ≤ alder ≤ 70 år, mann eller kvinne;
2. Delta frivillig i studien og signere skjemaet for informert samtykke;
3. Diagnose av ARDS i ikke mer enn 48 timer (starter på tidspunktet for diagnosen registrert i journalen)；

4. Følgende Berlin-definisjonskriterier for 2012 for mild til moderat ARDS ble oppfylt:

   1. Fra kjent klinisk svekkelse og nye eller forverrede luftveissymptomer til oppfyllelse av diagnostiske kriterier er mindre enn 7 dager (inklusive).
   2. Avbildning av brystet antyder bilaterale infiltrater. Effusjonen, lobar/atelektase eller knuter kan ikke helt forklare fenomenet.
   3. Respirasjonssvikt kan ikke fullstendig forklares med hjertesvikt eller væskeoverbelastning;
   4. Når PEEP eller CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
5. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av studien til 7 dager etter avsluttet behandling; Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av studien til 3 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv serumgraviditetstest før dosering for kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner;
2. terminal fase av kronisk sykdom med en forventet overlevelse på ikke mer enn 6 måneder;

3. Kombinert med en av følgende kroniske organskader eller immunsuppressive sykdommer:

   1. Hjerte: New York Heart Association funksjonsklasse IV;
   2. Lunge: alvorlig lungesykdom, inkludert pulmonal hypertensjon, oksygenbehandling eller ventilatoravhengighet i mer enn én måned kumulativt i løpet av de første seks månedene av screening, lungesykdom i sluttstadiet eller alvorlig treningsbegrensning forårsaket av misdannelser i brystveggen;
   3. Nyre: pågående langvarig dialysebehandling;
   4. Lever: biopsi bekreftet skrumplever og portal hypertensjon, eller tidligere øvre gastrointestinale blødninger forårsaket av portal hypertensjon; leversvikt, hepatisk encefalopati eller leverkoma;
   5. Immunsuppresjon: med lymfom, leukemi eller ervervet immunsvikt; Fikk anti-tumor kjemoterapi de siste 3 månedene, eller pågående immunsuppressiv terapi på grunn av organtransplantasjon, immunsykdommer, etc.; Har gjennomgått allogen benmargstransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon; Steroidhormonbehandling de siste 3 månedene (tilsvarer > 0,5 mg/kg/dag prednison fortsatte 1 måned);

4. Historie om ett av følgende innen 4 uker før screening:

   1. Akutt lungeemboli;
   2. Hjertestans;
   3. Akutt hjerteinfarkt;
5. eGFR < 60 ml/min/BSA (beregnet ved bruk av CG-formel);
6. ALT > 5 x ULN, eller total bilirubin > 2 x ULN;
7. Alvorlig anemi (hemoglobin < 7,0 g/dL);
8. Absolutt nøytrofiltall < 1500/μL;
9. Blodplateantall < 50 000/μL;
10. aPTT > 1,5 × ULN;
11. Aktiv blødning som ikke kan kontrolleres effektivt;
12. Personen trengte terapeutiske doser av heparin eller tok antikoagulantia;
13. ARDS forårsaket av direkte lungeskade på grunn av fysiske eller kjemiske årsaker;
14. Alvorlige eller større brannskader: det totale overflatearealet av brannskader overstiger 30 % eller III-grads forbrenningsarealet overstiger 10 %; eller det totale arealet er mindre enn 30 %, men den generelle tilstanden er alvorlig eller har sjokk, kombinert skade, forbrenning i luftveiene;
15. Allergisk mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinen;
16. Forsøkspersoner har deltatt i andre kliniske studier (annet enn de som ikke har mottatt intervensjon) eller deltar i andre eksperimentelle behandlinger innen 1 måned før screening;
17. Etter utforskerens oppfatning kunne forsøkspersonen ikke ha nytte av studien eller var ikke egnet for deltakelse i studien.