급성호흡곤란증후군 대상자를 대상으로 STC314 주사제 지속주입의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 ≤ 연령 ≤ 70세, 남성 또는 여성;
2. 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
3. 48시간 이내의 ARDS 진단(의무기록에 기록된 진단 시점부터);

4. 경도에서 중등도 ARDS에 대한 다음 2012 베를린 정의 기준이 충족되었습니다.

   1. 알려진 임상 장애 및 호흡기 증상의 새로운 또는 악화에서 진단 기준 충족까지 7일(포함) 미만입니다.
   2. 흉부 영상은 양측 침윤을 암시합니다. 삼출, 대엽/무기폐 또는 결절은 현상을 완전히 설명할 수 없습니다.
   3. 호흡 부전은 심부전이나 체액 과부하로 완전히 설명할 수 없습니다.
   4. PEEP 또는 CPAP ≥5cm H2O, 100mmHg≤PaO2/FiO2≤300mmHg인 경우;
5. 남성 피험자는 연구 시작부터 치료 종료 후 7일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성 피험자는 연구 시작부터 치료 종료 후 3개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 가임기 여성, 임산부 또는 수유 중인 여성에 대한 투여 전 양성 혈청 임신 검사;
2. 예상 생존 기간이 6개월 이하인 만성 질환의 말기;

3. 다음 만성 장기 손상 또는 면역 억제 질환 중 하나와 결합:

   1. 심장: 뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV;
   2. 폐: 스크리닝 첫 6개월 이내에 누적된 1개월 이상의 폐고혈압, 산소 요법 또는 인공호흡기 의존성을 포함하는 중증 폐 질환, 말기 폐 질환 또는 흉벽 기형으로 인한 심각한 운동 제한;
   3. 신장: 지속적인 장기 투석 치료;
   4. 간: 생검으로 확인된 간경화 및 문맥 고혈압, 또는 이전에 문맥 고혈압으로 인한 상부 위장관 출혈; 간부전, 간성 뇌병증 또는 간성 혼수;
   5. 면역억제: 림프종, 백혈병 또는 후천성 면역결핍; 최근 3개월 이내에 항암화학요법을 받았거나 장기이식, 면역질환 등으로 면역억제요법을 진행 중인 자 동종 골수 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받은 경우 지난 3개월 동안의 스테로이드 호르몬 요법(> 0.5 mg/kg/일 프레드니손이 1개월 동안 계속된 것과 동등함);

4. 스크리닝 전 4주 이내에 다음 중 하나의 병력:

   1. 급성 폐색전증;
   2. 심정지;
   3. 급성 심근경색;
5. eGFR < 60mL/분/BSA(CG 공식을 사용하여 계산됨);
6. ALT > 5 x ULN, 또는 총 빌리루빈 > 2 x ULN;
7. 심한 빈혈(헤모글로빈 < 7.0g/dL);
8. 절대 호중구 수 < 1500/μL;
9. 혈소판 수 < 50,000/μL;
10. aPTT > 1.5 × ULN;
11. 효과적으로 제어할 수 없는 활동성 출혈;
12. 피험자는 치료 용량의 헤파린이 필요하거나 항응고제를 복용하고 있었습니다.
13. 물리적 또는 화학적 원인으로 인한 직접적인 폐 손상으로 인한 ARDS;
14. 중증 이상의 화상: 화상의 전체 표면적이 30%를 초과하거나 III도 화상 면적이 10%를 초과함; 또는 전체 면적이 30% 미만이지만 전반적인 상태가 심하거나 쇼크, 복합 손상, 호흡기 화상이 있습니다.
15. 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기;
16. 피험자가 다른 임상 연구(개입을 받지 않은 사람 제외)에 참여했거나 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 실험적 치료에 참여하고 있는 경우,
17. 연구자의 의견에 따르면 대상자는 연구로부터 이익을 얻을 수 없거나 연구 참여에 적합하지 않았습니다.