Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der STC314-Injektion Kontinuierliche Infusion bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Grand Medical Pty Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der kontinuierlichen intravenösen Infusion von STC314-Injektion bei chinesischen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der STC314-Injektion, die als kontinuierliche intravenöse Infusion bei chinesischen Patienten mit ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The fourth hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Jinyintan Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter ≤ 70 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung;
  3. Diagnose von ARDS für nicht mehr als 48 Stunden (ab dem Zeitpunkt der Diagnose, die in der Krankenakte vermerkt ist)；

  4. Die folgenden Berliner Definitionskriterien von 2012 für leichtes bis mittelschweres ARDS wurden erfüllt:

    1. Von bekannter klinischer Beeinträchtigung und neuen oder sich verschlimmernden respiratorischen Symptomen bis zur Erfüllung der diagnostischen Kriterien sind es weniger als 7 Tage (einschließlich).
    2. Die Brustbildgebung weist auf bilaterale Infiltrate hin. Der Erguss, Lappen/Atelektase oder Knötchen können das Phänomen nicht vollständig erklären.
    3. Atemversagen kann nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden;
    4. Wenn PEEP oder CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  5. Die männlichen Probanden stimmen zu, vom Beginn der Studie bis 7 Tage nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, vom Beginn der Studie bis 3 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Serum-Schwangerschaftstest vor der Dosierung für Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere Frauen oder stillende Frauen;
  2. Endphase einer chronischen Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von nicht mehr als 6 Monaten;

  3. In Kombination mit einer der folgenden chronischen Organschäden oder immunsuppressiven Erkrankungen:

    1. Herz: Funktionsklasse IV der New York Heart Association;
    2. Lunge: schwere Lungenerkrankung, einschließlich pulmonaler Hypertonie, Sauerstofftherapie oder Beatmungsabhängigkeit für mehr als einen Monat kumulativ innerhalb der ersten sechs Monate des Screenings, Lungenerkrankung im Endstadium oder schwere körperliche Einschränkung aufgrund von Fehlbildungen der Brustwand;
    3. Niere: laufende Langzeit-Dialysebehandlung;
    4. Leber: durch Biopsie bestätigte Zirrhose und portale Hypertonie oder frühere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die durch portale Hypertension verursacht wurden; Leberversagen, hepatische Enzephalopathie oder hepatisches Koma;
    5. Immunsuppression: bei Lymphom, Leukämie oder erworbener Immunschwäche; Erhaltene Anti-Tumor-Chemotherapie in den letzten 3 Monaten oder laufende immunsuppressive Therapie aufgrund von Organtransplantation, Immunerkrankungen usw.; Hat sich einer allogenen Knochenmarktransplantation oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen; Steroidhormontherapie in den letzten 3 Monaten (entsprechend > 0,5 mg/kg/Tag Prednison fortgesetzt 1 Monat);

  4. Geschichte eines der folgenden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening:

    1. Akute Lungenembolie;
    2. Herzstillstand;
    3. Akuter Myokardinfarkt;
  5. eGFR < 60 ml/min/BSA (berechnet mit CG-Formel);
  6. ALT > 5 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN;
  7. Schwere Anämie (Hämoglobin < 7,0 g/dl);
  8. Absolute Neutrophilenzahl < 1500/μl;
  9. Thrombozytenzahl < 50.000/μl;
  10. aPTT > 1,5 × ULN;
  11. Aktive Blutungen, die nicht wirksam kontrolliert werden können;
  12. Das Subjekt benötigte therapeutische Dosen von Heparin oder nahm Antikoagulantien ein;
  13. ARDS verursacht durch direkte Lungenverletzung aufgrund physikalischer oder chemischer Ursachen;
  14. Schwere oder größere Verbrennungen: Die Gesamtoberfläche der Verbrennungen übersteigt 30 % oder die Verbrennungsfläche III. Grades übersteigt 10 %; oder die Gesamtfläche beträgt weniger als 30 %, aber der Allgemeinzustand ist schwerwiegend oder hat Schock, kombinierte Verletzungen, Verbrennungen der Atemwege;
  15. Allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
  16. Die Probanden haben an anderen klinischen Studien teilgenommen (außer denen, die keine Intervention erhalten haben) oder nehmen an anderen experimentellen Behandlungen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening teil;
  17. Nach Meinung des Prüfarztes konnte der Proband nicht von der Studie profitieren oder war für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Medikament: STC314/Placebo-Injektion Kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 58,3 mg/h bis zu 3 Tage (72 Stunden) N = 8 (Randomisierung – STC314/Placebo-Injektion = 3:1)
Arzneimittel: STC314-Injektion oder Placebo (Rate = 58,3 mg/h)
Erhalten einer kontinuierlichen Infusion von STC314/Placebo-Injektion mit einer Rate von 58,3 mg/h bis zu 3 Tagen (72 Stunden). Auch um einen angemessenen Pflegestandard zu erhalten.
Experimental: Kohorte 2
Medikament: STC314/Placebo-Injektion Kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 87,5 mg/h bis zu 3 Tage (72 Stunden) N = 8 (Randomisierung – STC314/Placebo-Injektion = 3:1)
Arzneimittel: STC314-Injektion oder Placebo (Rate = 87,5 mg/h)
Erhalten einer kontinuierlichen Infusion von STC314/Placebo-Injektion mit einer Rate von 87,5 mg/h bis zu 3 Tagen (72 Stunden). Auch um einen angemessenen Pflegestandard zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE);
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Sicherheit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Raten von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen;
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Pharmakokinetik der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
maximale Konzentration (Cmax)
Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Pharmakokinetik der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t, AUC0-inf)
Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Pharmakokinetik der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Spitzenzeit (Tmax)
Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Pharmakokinetik der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Elimination Half Decay (t1/2)
Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Pharmakokinetik der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel)
Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Pharmakokinetik der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Freigabe (CL)
Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Veränderungen des Blutlaktatwertes gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosierung
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosierung
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Änderung des Murray Lung Injury Score gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 0-4, höhere Punktzahl bedeutet schwerere Lungenverletzung)
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Serum-Kreatininwerts gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosierung
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Bilirubinwerts gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosierung
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Wertes der Alanin-Transaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosierung
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Änderung des Sequential Organ Failure Assessment Score vom Ausgangswert nach der Dosierung. (Bereich 0-4, höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Prognose)
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Beatmungsfreie Überlebenszeit innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der STC314-Injektion bei Patienten mit ARDS.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Als Forschungsziel wird die Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach der STC314-Injektionsbehandlung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom bewertet.
Zeitfenster: Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Histonspiegels im Plasma nach der Verabreichung
Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Als Forschungsziel wird die Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach der STC314-Injektionsbehandlung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom bewertet.
Zeitfenster: Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Spiegels von Variablen im Zusammenhang mit extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs) im Plasma nach Verabreichung [myelinisierte Oxidase (MPO), citrulliniertes Histon H3 (CitH3), zirkuläre freie DNA (cfDNA)]
Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Als Forschungsziel wird die Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach der STC314-Injektionsbehandlung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom bewertet.
Zeitfenster: Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Spiegels des Entzündungsfaktors Interleukin-6 (IL-6) nach Einnahme
Bis 0 bis 144 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grand Medical Pty Ltd.

Mitarbeiter

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPHIP-0103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren