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Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto de la infusión continua de inyección de STC314 en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Grand Medical Pty Ltd.

Un estudio clínico de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la infusión intravenosa continua de la inyección de STC314 en pacientes chinos con síndrome de dificultad respiratoria aguda

Este estudio es un estudio de fase Ib aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de STC314 administrada como infusión intravenosa continua en pacientes chinos con SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Pang, PhD
  • Número de teléfono: +61 466555916
  • Correo electrónico: jpang@grandpharma.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • WuHan Jinyintan Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 ≤ edad ≤ 70 años, hombre o mujer;
  2. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
  3. Diagnóstico de ARDS por no más de 48 horas (a partir del momento del diagnóstico registrado en el registro médico);

  4. Se cumplieron los siguientes criterios de definición de Berlín de 2012 para SDRA de leve a moderado:

    1. Desde el deterioro clínico conocido y la aparición o el empeoramiento de los síntomas respiratorios hasta el cumplimiento de los criterios de diagnóstico es menos de 7 días (inclusive).
    2. Las imágenes de tórax sugieren infiltrados bilaterales. El derrame, lobar/atelectasia o nódulos no pueden explicar completamente el fenómeno.
    3. La insuficiencia respiratoria no puede explicarse completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos;
    4. Cuando PEEP o CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  5. Los sujetos masculinos aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del estudio hasta 7 días después de finalizar el tratamiento; Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Prueba de embarazo en suero positiva antes de la dosificación para mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o mujeres lactantes;
  2. Fase terminal de la enfermedad crónica con una supervivencia esperada de no más de 6 meses;

  3. Combinado con uno de los siguientes daños orgánicos crónicos o enfermedades inmunosupresoras:

    1. Corazón: clase funcional IV de la New York Heart Association;
    2. Pulmón: enfermedad pulmonar grave, incluida la hipertensión pulmonar, la oxigenoterapia o la dependencia del ventilador durante más de un mes de forma acumulativa dentro de los primeros seis meses de detección, enfermedad pulmonar en etapa terminal o limitación grave del ejercicio causada por malformaciones de la pared torácica;
    3. Riñón: tratamiento de diálisis a largo plazo en curso;
    4. Hígado: biopsia confirmada cirrosis e hipertensión portal, o hemorragia digestiva alta previa causada por hipertensión portal; insuficiencia hepática, encefalopatía hepática o coma hepático;
    5. Inmunosupresión: con linfoma, leucemia o inmunodeficiencia adquirida; Recibió quimioterapia antitumoral en los últimos 3 meses, o terapia inmunosupresora en curso debido a trasplante de órganos, enfermedades inmunológicas, etc.; Se ha sometido a un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de células madre hematopoyéticas; Terapia con hormonas esteroides en los últimos 3 meses (equivalente a > 0,5 mg/kg/día de prednisona continuada 1 mes);

  4. Antecedentes de uno de los siguientes dentro de las 4 semanas anteriores a la selección:

    1. Embolia pulmonar aguda;
    2. Paro cardiaco;
    3. Infarto agudo del miocardio;
  5. eGFR < 60 mL/min/BSA (calculado usando la fórmula CG);
  6. ALT > 5 x ULN, o bilirrubina total > 2 x ULN;
  7. Anemia grave (hemoglobina < 7,0 g/dL);
  8. Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/μL;
  9. Recuento de plaquetas < 50 000/μL;
  10. TTPa > 1,5 × LSN;
  11. Sangrado activo que no se puede controlar de manera efectiva;
  12. El sujeto requería dosis terapéuticas de heparina o tomaba anticoagulantes;
  13. SDRA causado por lesión pulmonar directa por causas físicas o químicas;
  14. Quemaduras graves o mayores: la superficie total de las quemaduras supera el 30 % o el área de la quemadura de grado III supera el 10 %; o el área total es inferior al 30%, pero el estado general es grave o tiene shock, lesión combinada, quemadura de las vías respiratorias;
  15. Alérgico a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio;
  16. Los sujetos han participado en otros estudios clínicos (aparte de aquellos que no han recibido intervención) o están participando en otros tratamientos experimentales dentro de 1 mes antes de la selección;
  17. En opinión del investigador, el sujeto no podía beneficiarse del estudio o no era apto para participar en el mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Fármaco: STC314/inyección de placebo Infusión continua a una velocidad de 58,3 mg/h hasta 3 días (72 horas) N=8 (aleatorización-STC314/inyección de placebo=3:1)
Droga: Inyección de STC314 o placebo (velocidad = 58,3 mg/h)
Recibir una infusión continua de inyección de STC314/placebo a una velocidad de 58,3 mg/h hasta 3 días (72 horas). También para recibir el nivel de atención adecuado.
Experimental: Cohorte 2
Fármaco: STC314/inyección de placebo Infusión continua a una velocidad de 87,5 mg/h hasta 3 días (72 horas) N=8 (aleatorización-STC314/inyección de placebo=3:1)
Droga: Inyección de STC314 o placebo (velocidad = 87,5 mg/h)
Recibir una infusión continua de inyección de STC314/placebo a una velocidad de 87,5 mg/h hasta 3 días (72 horas). También para recibir el nivel de atención adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
La incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE);
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la seguridad de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Tasas de Interrupción del Tratamiento Debido a Eventos Adversos;
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la farmacocinética de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
concentración máxima (Cmax)
Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
Evaluar la farmacocinética de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-t, AUC0-inf)
Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
Evaluar la farmacocinética de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
tiempo hasta el pico (Tmax)
Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
Evaluar la farmacocinética de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
eliminación mitad Decaimiento (t1/2)
Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
Evaluar la farmacocinética de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
constante de tasa de eliminación (Kel)
Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
Evaluar la farmacocinética de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
liquidación (CL)
Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Cambios en el valor de lactato en sangre desde el inicio después de la dosificación
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Cambio del índice de oxigenación (PaO2/FiO2) desde el inicio después de la dosificación
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Cambio en la puntuación de lesión pulmonar de Murray desde el inicio. (rango 0-4, una puntuación más alta significa una lesión pulmonar más grave)
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Cambio del valor de la creatinina sérica desde el inicio después de la dosificación
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Cambio del valor de bilirrubina desde el inicio después de la dosificación
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Cambio del valor de la alanina transaminasa (ALT) desde el valor inicial después de la dosificación
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica desde el inicio después de la dosificación. (rango 0-4, una puntuación más alta significa un peor pronóstico)
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Tiempo de supervivencia sin ventilador dentro de los 28 días
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Tiempo de hospitalización dentro de los 28 días
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
Evaluar la eficacia de la inyección de STC314 en pacientes con ARDS.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento
duración de la estancia en la UCI dentro de los 28 días
Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Como objetivo exploratorio, se evaluará el cambio en los biomarcadores desde el inicio después del tratamiento con inyección de STC314 en sujetos con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
Cambio del nivel de histona en plasma después de la dosificación
Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
Como objetivo exploratorio, se evaluará el cambio en los biomarcadores desde el inicio después del tratamiento con inyección de STC314 en sujetos con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
Cambio del nivel de variables relacionadas con trampas extracelulares de neutrófilos (NET) en plasma después de la dosificación [oxidasa mielinizada (MPO), histona citrulinada H3 (CitH3), ADN libre circular (cfDNA)]
Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
Como objetivo exploratorio, se evaluará el cambio en los biomarcadores desde el inicio después del tratamiento con inyección de STC314 en sujetos con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento
Cambio del nivel del factor inflamatorio interleucina-6 (IL-6) después de la dosificación
Hasta 0 a 144 horas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grand Medical Pty Ltd.

Colaboradores

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPHIP-0103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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