Une étude pour évaluer l'innocuité et l'effet de la perfusion continue par injection de STC314 chez des sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

Critère d'intégration:

1. 18 ≤ âge ≤ 70 ans, homme ou femme ;
2. Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé ;
3. Diagnostic du SDRA depuis 48 heures au maximum (à partir du moment du diagnostic consigné dans le dossier médical)；

4. Les critères suivants de la définition de Berlin de 2012 pour le SDRA léger à modéré ont été remplis :

   1. De l'atteinte clinique connue et de l'apparition ou de l'aggravation des symptômes respiratoires à la satisfaction des critères de diagnostic, il faut moins de 7 jours (inclus).
   2. L'imagerie thoracique suggère des infiltrats bilatéraux. L'épanchement, l'atélectasie lobaire ou les nodules ne peuvent expliquer complètement le phénomène.
   3. L'insuffisance respiratoire ne peut pas être entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne;
   4. Lorsque PEP ou CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg ;
5. Les sujets masculins acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace depuis le début de l'étude jusqu'à 7 jours après la fin du traitement ; Les sujets féminins en âge de procréer s'engagent à utiliser une méthode contraceptive efficace depuis le début de l'étude jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Test de grossesse sérique positif avant administration chez les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes allaitantes ;
2. Phase terminale de la maladie chronique avec une espérance de survie inférieure ou égale à 6 mois ;

3. Combiné avec l'une des lésions organiques chroniques ou maladies immunosuppressives suivantes :

   1. Cœur : Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association ;
   2. Poumon : maladie pulmonaire grave, y compris l'hypertension pulmonaire, l'oxygénothérapie ou la dépendance à un ventilateur pendant plus d'un mois au cours des six premiers mois suivant le dépistage, maladie pulmonaire en phase terminale ou limitation sévère de l'exercice causée par des malformations de la paroi thoracique ;
   3. Rein : traitement de dialyse à long terme en cours ;
   4. Foie : cirrhose et hypertension portale confirmées par biopsie, ou saignement gastro-intestinal supérieur antérieur causé par une hypertension portale ; Insuffisance hépatique, encéphalopathie hépatique ou coma hépatique ;
   5. Immunosuppression : avec lymphome, leucémie ou immunodéficience acquise ; A reçu une chimiothérapie anti-tumorale au cours des 3 derniers mois ou un traitement immunosuppresseur en cours en raison d'une transplantation d'organe, de maladies immunitaires, etc. ; a subi une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; Hormonothérapie stéroïdienne au cours des 3 derniers mois (équivalent à > 0,5 mg/kg/jour de prednisone poursuivie 1 mois) ;

4. Antécédents de l'un des éléments suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage :

   1. Embolie pulmonaire aiguë ;
   2. Arrêt cardiaque;
   3. Infarctus aigu du myocarde;
5. eGFR < 60 ml/min/BSA (calculé à l'aide de la formule CG) ;
6. ALT > 5 x LSN, ou bilirubine totale > 2 x LSN ;
7. Anémie sévère (hémoglobine < 7,0 g/dL) ;
8. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL ;
9. Numération plaquettaire < 50 000/μL ;
10. aPTT > 1,5 × LSN ;
11. Saignement actif qui ne peut pas être contrôlé efficacement ;
12. Le sujet nécessitait des doses thérapeutiques d'héparine ou prenait des anticoagulants ;
13. SDRA causé par une lésion pulmonaire directe due à des causes physiques ou chimiques ;
14. Brûlures graves ou plus importantes : la surface globale des brûlures dépasse 30 % ou la zone de brûlure au degré III dépasse 10 % ; ou la surface totale est inférieure à 30 %, mais l'état général est grave ou présente un état de choc, une blessure combinée, une brûlure des voies respiratoires ;
15. Allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament à l'étude ;
16. Les sujets ont participé à d'autres études cliniques (autres que ceux qui n'ont pas reçu d'intervention) ou participent à d'autres traitements expérimentaux dans le mois précédant le dépistage ;
17. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne pouvait pas bénéficier de l'étude ou n'était pas apte à participer à l'étude.