评估STC314注射液连续输注对急性呼吸窘迫综合征患者的安全性和疗效的研究

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤70岁，男女不限；
2. 自愿参加研究并签署知情同意书；
3. 确诊ARDS不超过48小时（从病历记载确诊时间算起）；

4. 满足以下 2012 年柏林轻度至中度 ARDS 定义标准：

   1. 从已知的临床损害和新的或恶化的呼吸道症状到满足诊断标准小于 7 天（含）。
   2. 胸部影像学提示双侧浸润。 积液、肺叶/肺不张或结节不能完全解释该现象。
   3. 呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或液体超负荷来解释；
   4. 当PEEP或CPAP≥5cm H2O，100mmHg≤PaO2/FiO2≤300mmHg；
5. 男性受试者同意从研究开始至治疗结束后7天使用有效的避孕方法；育龄女性受试者同意从研究开始到治疗结束后 3 个月使用有效的避孕方法。

排除标准：

1. 育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女给药前血清妊娠试验阳性；
2. 预期生存期不超过 6 个月的慢性疾病末期；

3. 合并下列慢性器官损害或免疫抑制疾病之一：

   1. 心脏：纽约心脏协会功能IV级；
   2. 肺：严重肺部疾病，包括筛选前6个月内肺动脉高压、氧疗或呼吸机依赖累计超过1个月、终末期肺部疾病、或胸壁畸形引起的严重运动受限；
   3. 肾脏：正在进行长期透析治疗；
   4. 肝脏：活检证实有肝硬化和门静脉高压症，或既往有门脉高压症引起的上消化道出血；肝功能衰竭、肝性脑病或肝昏迷；
   5. 免疫抑制：患有淋巴瘤、白血病或获得性免疫缺陷；最近3个月内接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正在进行免疫抑制治疗；接受过同种异体骨髓移植或造血干细胞移植；最近 3 个月的类固醇激素治疗（相当于 > 0.5 mg/kg/天泼尼松持续 1 个月）；

4. 筛选前 4 周内有以下任一情况的病史：

   1. 急性肺栓塞；
   2. 心脏停搏;
   3. 急性心肌梗塞;
5. eGFR < 60 mL/min/BSA（使用 CG 公式计算）；
6. ALT > 5 x ULN，或总胆红素 > 2 x ULN；
7. 严重贫血（血红蛋白 < 7.0 g/dL）；
8. 中性粒细胞绝对计数 < 1500/μL；
9. 血小板计数 < 50,000/μL；
10. aPTT > 1.5 × ULN；
11. 无法有效控制的活动性出血；
12. 受试者需要治疗剂量的肝素或正在服用抗凝剂；
13. 由于物理或化学原因导致的直接肺损伤引起的ARDS；
14. 重度或以上烧伤：烧伤总表面积超过30%或Ⅲ度烧伤面积超过10%；或总面积小于30%，但一般情况严重或有休克、复合伤、呼吸道烧伤；
15. 对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
16. 受试者在筛选前1个月内参加过其他临床研究（未接受干预者除外）或正在参加其他实验性治疗；
17. 研究者认为受试者不能从研究中获益或不适合参加研究。