Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en het effect van STC314-injectie, continue infusie bij proefpersonen met acuut respiratoir distress-syndroom

23 december 2021 bijgewerkt door: Grand Medical Pty Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase Ib-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van continue intraveneuze infusie van STC314-injectie bij Chinese patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van STC314-injectie toegediend als continue intraveneuze infusie bij Chinese patiënten met ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • WuHan Jinyintan Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 ≤ leeftijd ≤ 70 jaar, man of vrouw;
  2. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen;
  3. Diagnose van ARDS gedurende niet meer dan 48 uur (beginnend op het moment van diagnose vastgelegd in het medisch dossier);

  4. Er werd voldaan aan de volgende Berlijnse definitiecriteria uit 2012 voor milde tot matige ARDS:

    1. Van bekende klinische stoornis en nieuwe of verergering van ademhalingssymptomen tot vervulling van diagnostische criteria is minder dan 7 dagen (inclusief).
    2. Beeldvorming van de borst suggereert bilaterale infiltraten. De effusie, lobaire/atelectase of knobbeltjes kunnen het fenomeen niet volledig verklaren.
    3. Ademhalingsfalen kan niet volledig worden verklaard door hartfalen of vochtophoping;
    4. Wanneer PEEP of CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  5. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om vanaf het begin van het onderzoek tot 7 dagen na het einde van de behandeling een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om vanaf het begin van het onderzoek tot 3 maanden na het einde van de behandeling een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve serumzwangerschapstest vóór dosering voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Terminale fase van chronische ziekte met een verwachte overleving van maximaal 6 maanden;

  3. Gecombineerd met een van de volgende chronische orgaanschade of immunosuppressieve ziekten:

    1. Hart: functionele klasse IV van de New York Heart Association;
    2. Long: ernstige longziekte, waaronder pulmonale hypertensie, zuurstoftherapie of afhankelijkheid van beademingsapparatuur gedurende meer dan een maand cumulatief binnen de eerste zes maanden van screening, longziekte in het eindstadium of ernstige inspanningsbeperking veroorzaakt door misvormingen van de borstwand;
    3. Nier: voortdurende langdurige dialysebehandeling;
    4. Lever: biopsie bevestigde cirrose en portale hypertensie, of eerdere gastro-intestinale bloeding veroorzaakt door portale hypertensie; Leverfalen, hepatische encefalopathie of levercoma;
    5. Immunosuppressie: met lymfoom, leukemie of verworven immunodeficiëntie; Kreeg antitumorchemotherapie in de afgelopen 3 maanden, of lopende immunosuppressieve therapie als gevolg van orgaantransplantatie, immuunziekten, enz.; Allogene beenmergtransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan; Steroïde hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden (overeenkomend met > 0,5 mg/kg/dag prednison gedurende 1 maand);

  4. Geschiedenis van een van de volgende binnen 4 weken voorafgaand aan de screening:

    1. Acute longembolie;
    2. Hartstilstand;
    3. acuut myocardinfarct;
  5. eGFR < 60 ml/min/BSA (berekend met behulp van de CG-formule);
  6. ALAT > 5 x ULN, of totaal bilirubine > 2 x ULN;
  7. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 7,0 g/dl);
  8. Absoluut aantal neutrofielen < 1500/μL;
  9. Aantal bloedplaatjes < 50.000/μL;
  10. aPTT > 1,5 × ULN;
  11. Actieve bloeding die niet effectief kan worden gecontroleerd;
  12. De proefpersoon had therapeutische doses heparine nodig of gebruikte anticoagulantia;
  13. ARDS veroorzaakt door direct longletsel als gevolg van fysieke of chemische oorzaken;
  14. Ernstige of grotere brandwonden: het totale oppervlak van brandwonden is groter dan 30% of het brandoppervlak van de derde graad is groter dan 10%; of de totale oppervlakte is minder dan 30%, maar de algemene toestand is ernstig of heeft shock, gecombineerd letsel, brandwonden aan de luchtwegen;
  15. Allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
  16. Proefpersonen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (anders dan degenen die geen interventie hebben ondergaan) of nemen deel aan andere experimentele behandelingen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
  17. De proefpersoon kon naar het oordeel van de onderzoeker niet profiteren van het onderzoek of was niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: STC314/Placebo-injectie Continue infusie met een snelheid van 58,3 mg/uur tot 3 dagen (72 uur) N=8 (Randomisatie-STC314/Placebo-injectie=3:1)
Geneesmiddel: STC314-injectie of Placebo (snelheid=58,3 mg/uur)
Voor continue infusie van STC314/Placebo-injectie met een snelheid van 58,3 mg/uur tot 3 dagen (72 uur). Ook om passende zorg te krijgen.
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: STC314/Placebo-injectie Continue infusie met een snelheid van 87,5 mg/uur tot 3 dagen (72 uur) N=8 (Randomisatie-STC314/Placebo-injectie=3:1)
Geneesmiddel: STC314-injectie of Placebo (snelheid=87,5 mg/uur)
Voor continue infusie van STC314/Placebo-injectie met een snelheid van 87,5 mg/uur tot 3 dagen (72 uur). Ook om passende zorg te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
De incidentie van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE);
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de veiligheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Snelheid van stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen;
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de farmacokinetiek van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
maximale concentratie (Cmax)
Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
Om de farmacokinetiek van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t, AUC0-inf)
Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
Om de farmacokinetiek van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
tijd tot piek (Tmax)
Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
Om de farmacokinetiek van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
eliminatie helft Verval (t1/2)
Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
Om de farmacokinetiek van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
Om de farmacokinetiek van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
speling (CL)
Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Veranderingen van de waarde van bloedlactaat ten opzichte van de uitgangswaarde na dosering
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering van de oxygenatie-index (PaO2/FiO2) ten opzichte van de uitgangswaarde na dosering
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering van Murray Lung Injury Score ten opzichte van baseline.(bereik 0-4, hogere score betekent ernstiger longletsel)
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering van de waarde van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde na dosering
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering van de waarde van bilirubine ten opzichte van de uitgangswaarde na dosering
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering van de waarde van Alanine Transaminase (ALT) ten opzichte van de uitgangswaarde na dosering
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering van beoordelingsscore voor sequentieel orgaanfalen ten opzichte van baseline na dosering. (bereik 0-4, hogere score betekent een slechtere prognose)
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
sterfte door alle oorzaken binnen 28 dagen
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Beademingsvrije overlevingstijd binnen 28 dagen
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Ziekenhuisopname binnen 28 dagen
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Om de werkzaamheid van STC314-injectie bij patiënten met ARDS te evalueren.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
duur van IC-verblijf binnen 28 dagen
Binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Als verkennend doel zal de verandering in biomarkers ten opzichte van baseline na STC314-injectiebehandeling bij proefpersonen met Acute Respiratory Distress Syndrome worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
Verandering van het niveau van Histone in plasma na dosering
Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
Als verkennend doel zal de verandering in biomarkers ten opzichte van baseline na STC314-injectiebehandeling bij proefpersonen met Acute Respiratory Distress Syndrome worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
Verandering van het niveau van neutrofielen extracellulaire vallen (NET's)-gerelateerde variabelen in plasma na dosering [gemyeliniseerde oxidase (MPO), gecitrullineerde histon H3 (CitH3), circulair vrij DNA (cfDNA)]
Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
Als verkennend doel zal de verandering in biomarkers ten opzichte van baseline na STC314-injectiebehandeling bij proefpersonen met Acute Respiratory Distress Syndrome worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling
Verandering van het niveau van inflammatoire factor interleukine-6 ​​(IL-6) na dosering
Tot 0 tot 144 uur na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grand Medical Pty Ltd.

Medewerkers

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPHIP-0103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren