Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku STC314 injekční kontinuální infuzí u subjektů se syndromem akutní respirační tísně

23. prosince 2021 aktualizováno: Grand Medical Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku kontinuální intravenózní infuze injekce STC314 u čínských pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce STC314 podávané jako kontinuální intravenózní infuze u čínských pacientů s ARDS (syndrom akutní respirační tísně).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • WuHan Jinyintan Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 ≤ věk ≤ 70 let, muž nebo žena;
  2. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  3. Diagnóza ARDS po dobu ne delší než 48 hodin (počínaje okamžikem diagnózy zaznamenané v lékařském záznamu)；

  4. V roce 2012 byla splněna následující berlínská definiční kritéria pro mírné až středně těžké ARDS:

    1. Od známého klinického poškození a nových nebo zhoršení respiračních symptomů ke splnění diagnostických kritérií je méně než 7 dní (včetně).
    2. Zobrazení hrudníku naznačuje bilaterální infiltráty. Výpotek, lobární/atelektáza nebo uzliny nemohou tento jev zcela vysvětlit.
    3. Respirační selhání nelze zcela vysvětlit srdečním selháním nebo přetížením tekutinami;
    4. Když PEEP nebo CPAP ≥5 cm H2O, 100 mmHg≤PaO2/FiO2≤300 mmHg;
  5. Muži souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody od začátku studie do 7 dnů po ukončení léčby; Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody od začátku studie do 3 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test v séru před podáním pro ženy ve fertilním věku, těhotné ženy nebo kojící ženy;
  2. Terminální fáze chronického onemocnění s očekávaným přežitím ne delším než 6 měsíců;

  3. V kombinaci s jedním z následujících chronických orgánových poškození nebo imunosupresivních onemocnění:

    1. Srdce: funkční třída IV New York Heart Association;
    2. Plíce: těžké plicní onemocnění, včetně plicní hypertenze, oxygenoterapie nebo závislosti na ventilátoru po dobu delší než jeden měsíc kumulativně během prvních šesti měsíců od screeningu, konečné stadium plicního onemocnění nebo závažné omezení zátěže způsobené malformacemi hrudní stěny;
    3. Ledviny: pokračující dlouhodobá dialyzační léčba;
    4. Játra: biopsie potvrdila cirhózu a portální hypertenzi nebo předchozí krvácení do horní části gastrointestinálního traktu způsobené portální hypertenzí; selhání jater, jaterní encefalopatie nebo jaterní kóma;
    5. Imunosuprese: s lymfomem, leukémií nebo získanou imunodeficiencí; podstoupená protinádorová chemoterapie v posledních 3 měsících nebo probíhající imunosupresivní léčba z důvodu transplantace orgánů, imunitních onemocnění atd.; podstoupil alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk; Terapie steroidními hormony v posledních 3 měsících (ekvivalent > 0,5 mg/kg/den prednisonu pokračující 1 měsíc);

  4. Anamnéza jednoho z následujících onemocnění během 4 týdnů před screeningem:

    1. Akutní plicní embolie;
    2. Srdeční zástava;
    3. Akutní infarkt myokardu;
  5. eGFR < 60 ml/min/BSA (vypočteno pomocí vzorce CG);
  6. ALT > 5 x ULN, nebo celkový bilirubin > 2 x ULN;
  7. Těžká anémie (hemoglobin < 7,0 g/dl);
  8. Absolutní počet neutrofilů < 1500/μL;
  9. Počet krevních destiček < 50 000/μL;
  10. aPTT > 1,5 x ULN;
  11. Aktivní krvácení, které nelze účinně kontrolovat;
  12. Subjekt vyžadoval terapeutické dávky heparinu nebo užíval antikoagulancia;
  13. ARDS způsobené přímým poškozením plic z fyzikálních nebo chemických příčin;
  14. Těžké nebo větší popáleniny: celková plocha popálenin přesahuje 30 % nebo plocha popálenin III. stupně přesahuje 10 %; nebo celková plocha je menší než 30 %, ale celkový stav je vážný nebo má šok, kombinované poranění, popáleniny dýchacích cest;
  15. Alergické na aktivní složky nebo pomocné látky studovaného léčiva;
  16. Subjekty se účastnily jiných klinických studií (jiných než těch, kterým nebyla poskytnuta intervence) nebo se účastní jiných experimentálních léčeb během 1 měsíce před screeningem;
  17. Podle názoru zkoušejícího subjekt nemohl mít ze studie prospěch nebo nebyl vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: STC314/Placebo injekce Kontinuální infuze rychlostí 58,3 mg/h až 3 dny (72 hodin) N=8 (náhodná injekce-STC314/placebo injekce=3:1)
Lék: Injekce STC314 nebo placebo (rychlost = 58,3 mg/h)
Pro příjem kontinuální infuze STC314/Placebo injekce rychlostí 58,3 mg/h po dobu až 3 dnů (72 hodin). Také získat odpovídající standard péče.
Experimentální: Kohorta 2
Lék: STC314/Placebo injekce Kontinuální infuze rychlostí 87,5 mg/h až 3 dny (72 hodin) N=8 (náhodná injekce-STC314/placebo injekce=3:1)
Lék: Injekce STC314 nebo placebo (rychlost = 87,5 mg/h)
Pro příjem kontinuální infuze STC314/Placebo injekce rychlostí 87,5 mg/h po dobu až 3 dnů (72 hodin). Také získat odpovídající standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE);
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit bezpečnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Četnost přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod;
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit farmakokinetiku injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
maximální koncentrace (Cmax)
Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
Vyhodnotit farmakokinetiku injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t, AUC0-inf)
Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
Vyhodnotit farmakokinetiku injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
čas do vrcholu (Tmax)
Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
Vyhodnotit farmakokinetiku injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
eliminace poloviční rozpad (t1/2)
Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
Vyhodnotit farmakokinetiku injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
Vyhodnotit farmakokinetiku injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
povolení (CL)
Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Změny hodnoty krevního laktátu od výchozí hodnoty po dávkování
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Změna indexu okysličování (PaO2/FiO2) od výchozí hodnoty po dávkování
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Změna skóre Murrayho poranění plic od základní čáry. (rozsah 0-4, vyšší skóre znamená vážnější poškození plic)
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Změna hodnoty sérového kreatininu od výchozí hodnoty po dávkování
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Změna hodnoty bilirubinu od výchozí hodnoty po dávkování
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Změna hodnoty alanintransaminázy (ALT) od výchozí hodnoty po dávkování
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání od výchozí hodnoty po dávkování. (rozsah 0-4, vyšší skóre znamená horší prognózu)
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Doba přežití bez ventilátoru do 28 dnů
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
Doba hospitalizace do 28 dnů
Do 28 dnů po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost injekce STC314 u pacientů s ARDS.
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení léčby
délka pobytu na JIP do 28 dnů
Do 28 dnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jako výzkumný cíl bude vyhodnocena změna biomarkerů oproti výchozí hodnotě po injekční léčbě STC314 u subjektů se syndromem akutní respirační tísně.
Časové okno: Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
Změna hladiny histonu v plazmě po podání dávky
Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
Jako výzkumný cíl bude vyhodnocena změna biomarkerů oproti výchozí hodnotě po injekční léčbě STC314 u subjektů se syndromem akutní respirační tísně.
Časové okno: Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
Změna hladiny proměnných souvisejících s neutrofilními extracelulárními pasti (NETs) v plazmě po dávkování [myelinizovaná oxidáza (MPO), citrulinovaný histon H3 (CitH3), cirkulární volná DNA (cfDNA)]
Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
Jako výzkumný cíl bude vyhodnocena změna biomarkerů oproti výchozí hodnotě po injekční léčbě STC314 u subjektů se syndromem akutní respirační tísně.
Časové okno: Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby
Změna hladiny zánětlivého faktoru interleukinu-6 (IL-6) po podání dávky
Během 0 až 144 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grand Medical Pty Ltd.

Spolupracovníci

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPHIP-0103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit